[摘要]轰动一时的“欣弗事件”于2006年起源于安徽华源药业有限公司。因为药物的质量直接关系到人们的生命安全，药物质量管理相关部门应立即采取改善措施，以更加严格的体系监督药品生产过程，保障药品的安全使用。本文中笔者将通过分析“欣弗事件”发生的原因和结果，探讨如何改善药物的质量管理体系，以保障广大人民群众的用药安全。

[关键词]欣弗事件；药物；质量管理

引言

2006年8月4日国家药监局向全国发布，患者使用安徽华源药业有限公司生产的“欣弗”（克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液）后，出现胸闷、心悸、心慌等不良反应，截至2006年8月17日，“欣弗事件”造成99例不良反应事件，10人死亡。相关部门通知立即停止使用，并将问题药物全部招回。这一消息在社会上引起了很大的反响。药物生产过程中最关键的环节就是药物质量安全控制。在越来越重视健康的今天，药品安全成为人们关注的焦点，这也说明我国药品的管理制度和监督体系还不够完善。

1.药品在生产和使用方面存在的问题

1.1生产过程中的问题

据事件调查组调查，造成“欣弗事件”的原因是：未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量影响了灭菌效果，无菌检查和热原检查不符合规定[1]。生产条件的改变致使药物的化学性能发生改变，导致原有的功能丧失，于是患者服用后达不到治疗的效果，反而与患者体内其他物质结合，造成了不良后果的发生。……