范玉兰 陶功华 王 宁 洪新宇 帅 怡 肖 萍 / 上海市疾病预防控制中心

0 引言

随着科学技术的发展，检测准确度越来越高的现代高精度仪器设备不断引进到实验室，而社会经济的快速发展也对检测服务质量提出了很高的要求。仪器设备管理作为实验室质量控制的关键要素之一，直接关系到检测数据的准确可靠。实验室管理者应重点关注以下几个方面，一是设备的日常使用和管理，二是设备的校准和检定以及报告证书的确认，三是设备的期间核查工作等。本文从三个方面探讨优化管理模式的方法，提供精细化和个性化管理的对策。

1 设备日常使用和管理

在仪器设备的使用中，技术人员能力是最关键的因素之一。实验室要按照CNAS-CL10： 2012 《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》[5]中条款5.2.2 要求，使操作设备的人员接受涉及仪器原理、操作和维护等方面知识的专门培训，掌握相关的知识和专业技能，并考核授权。实验室应建立设备唯一性标识系统，包含管理唯一性标识和校准状态标识，起到检验结果追溯和表明量值溯源状态的目的。设备管理中还应特别关注设备动态档案管理，完善一机一档的管理制度，应将设备运行过程中的记录，如量值溯源和报告证书确认记录、期间核查记录，以及故障处置记录等及时归入设备档案中。

设备管理中故障设备处置和结果追溯也是一个控制的难点。ISO/IEC 17025：2005《检测与校准实验室能力的通用要求》的条款5.5.7中规定故障设备在修复并通过校准或检测表明能正常工作方可投入使用。……