结果报告的质量管理

2014-09-07上海市质量监督检验技术研究院

上海计量测试 2014年3期

周清姜鸣 / 上海市质量监督检验技术研究院

0 引言

对于检测和校准实验室而言，其管理能力与技术能力的直接体现形式为结果报告，即检测报告或校准证书。结果报告应准确、清晰、明确和客观地反映出每一项检测或校准，或一系列的检测/校准的结果，并符合检测或校准方法中规定的要求。结果报告是检测和校准实验室的最终产品，是维护检测和校准实验室的生存与发展的命脉。因此，每一个检测和校准实验室日常质量管理工作的重点内容之一就是监督和保障结果报告的质量，使其处于一个合理的、可接受的变化范围内。

对于规模较大的检测和校准实验室来说，每年出具的检测报告或校准证书，少则十几万份，多则数十万份。为了保证这些结果报告的质量，通常有两个途径：第一，也是最根本的途径就是加强结果报告的核验、签发前的审查，以及过程控制，满足单位质量管理目标的要求；第二，就是依靠周期性抽检，通过不合格报告的修改来维护结果报告的质量。

1 提高结果报告质量

提高结果报告质量的途径有两种：一是加强技术人员的工作技能和质量意识，从源头抓起，将结果报告的不符合风险降低；另一是通过系统化和规范化的规章制度，以及信息化手段，在结果报告出具的过程中控制质量风险。

1.1 加强技术人员培训

目前，结果报告出具过程实行三级审查制度。主检人员（检定员或测试员或校准员）编制结果报告后，经审核人员核验，再由授权签字人签发，才能正式生效。技术人员（主检人员和审核人员）是结果报告的出具和审核者，奠定了结果报告的质量基础，因此对技术人员的培训至关重要。除了常规化的职业知识和技能培训外，还从以下两个方面来加强技术人员的培训。第一，周期性地开展职工职业技能比武活动，要求持有比武项目操作证书的全体技术人员必须参加。比武内容涵盖了实际操作和出具报告两个环节。每次比武结束后，组织全体参加人员进行比武结果总结和讨论，相互介绍和传授工作经验，通过手把手的实际操作让技术人员切身感受到良好的职业技能、素质和经验。第二，重视计量技术规范的变更。每当新的技术规范发布实施后，组织所有持证人员召开技术研讨会。不仅要分析新旧技术规范的差异点，更要对相关的结果报告、原始记录等格式、不确定度评定、作业指导书、量值溯源图等文件进行分析，以适应新的技术规范的要求。

1.2 加强信息化管理手段

“制度+科技”同样也适用于结果报告的质量管理范畴。在遵循CNAS-CL01原则基础上建立起一套完整的管理体系文件，由质量手册、程序文件和管理规范等三个部分组成，覆盖了实验室的管理能力和技术能力。与此同时，开发了一套EMP-LMP实验室管理平台（图1），用于检测和校准工作的全流程信息化管理。

图1 EMP-LMP实验室管理平台

在EMP-LMP实验室管理平台中，一份结果报告的完成要经历图2所示的六个环节。

图2 结果报告出具流程

在收发人员接到待检设备后，应仔细核定客户信息和设备信息，在EMP-LMP上做好登记后，流转给相应科室的室主任。室主任应先核对业务登记信息，再将工作指令分配给相应的主检人员。主检人员完成工作任务后，在业务登记信息的基础上，编制结果报告，并提交给审核员和授权签字人审查。最终，打印人员完成整份结果报告的打印工作。

通过EMP-LMP这个信息化管理手段，改变了以往结果报告质量全部依赖于主检人员的弊端。首先，将结果报告的信息分成客户和设备信息、检测数据和结果两个部分，分别由收发人员和主检人员来完成，以减轻主检人员的工作量。其次，结果报告编制、审核和签发三个环节必须依次进行，无论哪个环节出现问题，都必须退回到结果报告编制环节重新开始依次循环，保证了每份结果报告的编制或修改都必须依次流经编制、审核和签发三级审查。最后，打印人员的工作职责不仅仅局限在结果报告的打印，每份结果报告打印前，须提交相应的原始记录才允许操作；打印后，打印人员将会核查每份结果报告与相应原始记录内容的一致性，出现不一致内容的结果报告，退回给主检人员重新编制。

建设EMP-LMP实验室管理平台的目的在于为出具合格的结果报告创造有利的工作条件和环境，有效地将结果报告的质量风险分解到流程的每个环节中，并形成了层层监督的质量管理模式，从根本上预防和减少不合格结果报告的产生。

2 周期性抽检

结果报告的周期性抽检是进行质量管理活动的另一个重要手段。首先，按照差错性质及造成后果的不同，将结果报告的差错分为A类、B类和C类三种。其次，编制一套结果报告周期性抽检规则，分为正常抽检、加严抽检和放宽抽检三种抽检方案。原则上按月抽检实验室和检定人员固定数量的结果报告。在此基础上，根据结果报告抽检质量的不同来调整宽严程度不同的抽检方案，即当某个实验室或主检人员结果报告抽检质量比较理想时，减少抽检数量，以便减轻抽检人员的工作量，提高抽检效率；一旦发现某个实验室或主检人员结果报告质量下降时，立即增加抽检数量，以降低结果报告出错的风险。

2.1 质量指数

三类结果报告差错的定义如下：A类差错是结果报告/原始记录存在差错，导致结果报告无效或信息无法溯源；B类差错是原始记录存在差错，但不影响结果报告信息溯源和结论判定；C类差错是指原始记录存在轻微差错，不影响结果报告结论和内容识别。

质量指数的定义如下：

式中：Qi— 当月质量指数；

Ni— 当月抽查结果报告份数；

Ai— 当月A类差错份数；

Bi— 当月B类差错份数；

Ci— 当月C类差错份数；

WA— A类差错的加权权重；

WB— B类差错的加权权重；

WC— C类差错的加权权重

目前国内外评价权重的方法多达数十种，考虑到结果报告抽查与评价是本单位内部的日常工作内容之一，抽查和考核者对评价客体非常熟悉和了解，根据单位质量方针和质量目标的要求，直接采用主观经验法确定三类结果报告的加权权重数值。这里，建议取WA= 100、WB= 50和WC= 10。

2.2 抽查方案

从每年的第一个季度开始，按照既定的结果报告抽查份数，随机抽检每个实验室中每一位检定人员出具的结果报告，并按照式（1）计算出当月的质量指数。将第一季度3个月的质量指数加和后取平均值，得到累计质量指数（图3）。

图3 第一季度实验室抽检证书报告累计质量指数

在图3中，96%是该年度既定的累计质量指数管理目标，97%是放宽抽查限，95%是加严抽查限。当实验室第一季度的累计质量指数落在放宽抽查限和既定质量目标中间时，说明该实验室的平均结果报告质量优于既定质量目标，下个季度需要按照正常的抽检数量进行结果报告的质量监督。当某实验室第一季度的累计质量指数高于放宽抽查限时，说明该实验室的平均结果报告质量明显远好于单位的既定质量目标，下个季度应适当减少结果报告的抽检数量，以提高抽检人员的工作效率。当某实验室第一季度的累计质量指数介于既定质量目标和加严抽查限之间时，说明该实验室的平均结果报告质量已经劣于既定质量目标，下个季度需要加大结果报告的抽检数量，以减少结果报告的差错率。当某实验室第一季度累计质量指数低于加严抽查限时，说明该实验室的平均结果报告的质量已经处于严重失控状态，应立即停止该实验室的结果报告出具工作，并由单位质量负责人召集该实验室负责人分析和查找原因，制定纠正措施，并逐项检查纠正措施的落实情况。在整改措施完成后，以双倍的结果报告抽检数量来重点监测该实验室的结果报告质量，并考察纠正措施的实施效果，直至一个季度内（即连续3个月）累计质量指数超过既定质量目标为止。