★ 李云林 李罗德

(景德镇市中医院 江西 景德镇 333000)

慢性肾功能衰竭(chronic renal failure，CRF)是各种慢性肾脏疾病或累及肾脏的系统性疾病所引起慢性肾功能减退的一种病症。CRF患者治疗所需费用昂贵，预后差，给人类健康带来巨大威胁。因此如何延缓其病程已成为肾脏病治疗领域的热点课题。本科在2007年6月～2012年6月期间进行了益肾解毒化瘀汤治疗慢性肾衰竭非透析患者的临床研究，获得满意疗效，现报道如下。

1 临床资料

1.1 诊断标准 参照《中药新药治疗慢性肾功能衰竭的临床研究指导原则》[1]拟定标准制定的标准：①内生肌酐清除率(CCr)<80mL/min；②血肌酐(SCr)>133μmol/L；③有慢性肾脏疾病或累及肾脏的系统性疾病病史。具备任何两项即可诊断。

1.2 纳入标准 ①符合慢性肾功能衰竭的西医诊断标准，临床分期为慢性肾功能衰竭第1、2、3期的患者；②中医辨证属于脾肾气虚、瘀浊毒蕴证[1]；③感染、电解质紊乱、高血压、贫血等并发症得到有效控制；④年龄18～65岁，愿意接受本实验研究者。

1.3 排除标准 ①已透析或肾移植的慢性肾衰竭患者，Scr>707umol/L，Ccr<10mL/min；②年龄小于18岁或者大于65岁者；③合并有结缔组织病变患者；④难以控制的高血压者；⑤合并有心、脑、肝及造血系统等严重并发症者或不能遵守医嘱或依从性差如精神病患者；⑥过敏体质或对多种药物过敏者；⑦狼疮活动期狼疮性肾病。

1.4 一般资料 观察病例均为本院门诊或住院患者，共90例，按诊治顺序随机分为观察组和对照组。观察组45例，男24例，女21例；平均年龄44.32±12.24岁；平均病程(9.1±5.71)年；原发病构成：慢性肾小球肾炎14例，高血压肾损害12例，糖尿病肾病10例，梗阻性肾病5例，肾盂肾炎4例；对照组45例，男23例，女22例；平均年龄46.72±11.74岁；平均病程(9.2±5.60)年；原发病构成：慢性肾小球肾炎13例，高血压肾损害11例，糖尿病肾病11例，梗阻性肾病5例，肾盂肾炎5例。两组病例一般资料经统计学处理，差异均无显著性意义(P>0.05)，具有可比性。

2 治疗方法

2.1 常规治疗 ①根据病情结合给予低盐优质低蛋白饮食，限制蛋白饮食，特别是植物蛋白，每日蛋白摄入量0.6～0.8g/kg，以优质蛋白为主，低磷、高钙饮食；②纠正水电解质紊乱、酸碱平衡；③控制血压在正常范围(≤140/90mmHg)，血压高于正常范围者给予降血压处理，贫血者予纠正肾性贫血；④注意休息，防感冒、感染，禁用肾毒性及其他改善肾功能的药物。

2.2 观察组 在常规基础上加用益肾解毒化瘀汤由生黄芪30g，党参15g，生大黄10g后下，桃仁10g，生地10g，山萸肉10g，山药15g，丹参20g，白花蛇舌草20g，红景天6g，六月雪20g等组成，每天1剂，水煎400mL，分2次温服。

2.3 对照组 予中成药尿毒清颗粒，药物组成：丹参、大黄、黄芪、桑白皮、苦参、白术、茯苓、制何首乌、车前草等，批准文号：国药准字Z20073256，由康臣药业(内蒙古)有限责任公司提供，规格为；5g×18包/盒，温开水冲服，每日4次，6、12、18时各服1袋，22时服2袋。

两组均治疗1月为一疗程，共治疗两个疗程。

3 观察指标与统计学方法

3.1 主要证候积分 观察腰膝酸软、倦怠乏力、恶心呕吐、肢体困重、食少纳呆、面色晦暗、肌肤甲错等证候积分的变化。证候积分(采用半定量法)：症状明显持续存在，患者主动诉说的记6分；症状较轻，持续存在，经医生问及而说的记4分；症状时有时无，不明显的记2分。

3.2 疗效性观测 肾功能及HCy指标：血肌酐(Scr)、血尿素氮(BUN)、内生肌酐清除率(CCr)，CCr由Cockcroft-Gaulf公式计算：CCr=E×(140-年龄)×体重(kg)/72×SCr(mg/dl)。其中男性E为1，女性E为0.85。注：肌酐单位换算1mg/dl=88.42μmol/L，血浆同型半胱氨酸(HCy)。

3.3 安全性观察 观察生命体征；血、尿、粪常规检查；心电图、肝功能检查。

3.4 统计学处理 数据统计分析采用SPSS 13.0统计学软件进行统计学处理，计数资料采用χ2检验，计量资料采用t检验。

4 疗效标准与治疗效果

4.1 疗效判断标准 参照《中药新药临床研究指导原则》[1]拟定。显效:症状积分减少≥60%，CCr增加≥20%或SCr降低≥20%；有效：症状积分减少≥30%，CCr增加≥10%或SCr降低≥10%；稳定：症状有所改善，积分减少<30%，CCr无降低/增加<10%或SCr无增加/降低<10%；无效:症状无改善或加重，CCr降低或SCr增加。

4.2 两组治疗前后患者中医证候积分比较 见表1。治疗后观察组与对照组中医证候积分比较有显著性差异(P<0.05)，具有统计学意义。

表1 两组患者治疗前后中医证候积分比较±s)

4.3 两组治疗前后临床疗效比较 见表2。治疗后观察组总有效率77.78%；对照组总有效率55.56%。观察组总有效率明显高于对照组(P<0.05)，有显著性差异，具有统计学意义。

表2 两组患者临床疗效比较

4.4 两组治疗前后肾功能及Hcy水平变化比较 见表3。治疗前观察组与对照组BUN、CCr、SCr组间比较无显著性差异(P>0.05)，具有可比性。观察组与对照组两组治疗前、后比较，BUN、SCr、CCr、HCy均有显著性差异(P均<0.01)，具有统计学意义；观察组治疗后与对照组治疗后比较SCr、BUN及CCr组间亦有显著性差异(P均<0.05)，具有统计学意义。

表3 两组患者治疗前后肾功能HCy及比较±s)

5 讨论

慢性肾衰竭在古代中医学并无专篇论述，多散见于“关格”、“癃闭”、“溺毒”等病证中,其基本病机为本虚标实，本虚，以脾肾虚衰为主，标实为浊、瘀、毒，慢性肾衰属久病痼疾，病邪久羁不去，耗伤正气，损脾伤肾，脏腑衰败，肾气衰则关门不利，脾阳虚则分清泌浊功能紊乱，秽浊溺污内积日久，化为浊毒；肾阳虚衰，则三焦失司，清浊相干，浊阴弥漫，形成溺毒；毒邪蕴结于肾络，致脉络痹阻，气血运行不畅，毒瘀从化，是为瘀毒，形成“虚、浊、毒、瘀”病机。而现代研究[1]认为，慢性肾衰时血流动力学呈现出高度浓稠性，高度粘滞性，高度聚集性，高度凝固性的特点，因此延缓肾小球硬化，维持肾脏血管通畅对延缓肾功能衰竭具有非常重要的作用。而血浆Hcy研究发现具有损害血管内膜、促进血管平滑肌细胞增生、增加血小板粘附和集聚的作用[2]。据此，本科室采用益肾解毒化瘀汤治疗中医辨证属于脾肾气虚，瘀浊毒蕴证的慢性肾衰竭患者。方中黄芪味甘、性微温。具有补气固表，利尿、托毒、排脓、敛疮生肌的功效[3]。党参补中益气，健脾益肺，少火生气，化气行水；山药健脾补肺、益胃补肾、固肾益精、聪耳明目、助五脏、强筋骨、长志安神、延年益寿的功效；山萸肉补益肝肾，涩精固脱，三药合用，脾肾双补，温补阳气治其本；用桃仁、生地，活血化瘀，养血生血，疏通肾络；用制大黄通腑泻下，化瘀排毒，以化瘀蠲毒治其标；丹参功能活血调经，祛瘀止痛凉血消痈，清心除烦，养血安神；红景天健脾益气，活血化瘀，提高免疫力；六月雪健脾利湿，舒肝活血。全方寒温并用，补泻兼施，益气补肾化瘀蠲毒。

本研究表明，益肾解毒化瘀汤能明显改善患者临床症状，缓解肾小球硬化进程，降低血肌酐、血尿素氮，提高肾小球滤过率，从而延缓患者慢性肾功能衰竭的进展速度，保护肾功能，降低慢性肾衰竭患者死亡率。

[1]熊芳，叶俊玲，晏子友.活血化瘀法治疗肾纤维化的探讨[J].四川中医，2011，29(1)：41-43.

[2]王玉，李丽玫，王海燕．白介素-1β通过JNK/p38信号转导通路调控肾系膜细胞表达α-平滑肌肌动蛋白[J].生理学报，2001，54(3)：244-250.

[3]郑筱萸.中药新药临床研究指导原则[S].北京：中国医药科技出版社，2002.