刘增 顾虹 康宇龙

核医学放射性药品的检验及使用

刘增 顾虹 康宇龙

核医学的放射性药品的临床应用于1958年左右, 那时国家卫生部药政局还没有将它纳入药品管理范围。1961年开始研制放射性药品, 《医用同位素试制任务书》, 也是在国家卫生部与科委的共同努力下下达完成的。1965年在卫生部药典委员会的参与指导下, 制定了碘化钠I131和32P磷酸钠溶液的卫生部标准。自1974年, 放射性药品只有卫生部标准和国家标准这两种形式, 并且成为部管药品由国家药政管理局审批, 其下属机构没有参与权。放射性药品标准也第1次载入中国药典, 出版于1977年, 至今发现一种能发出放射性射线的新药品研制成功后, 需经过国家卫生部统一审定合格后, 达到符合国家放射性药品的质量标准后才可投产, 并且这种管理模式, 延续到1985年7月1日《中华人民共和国药品管理法》的正式实施。放射性药品必须通过卫生部药政局及上级主管司局鉴定合格后, 根据《药管法》规定,由国务院制定针对放射性药品采取的特殊管理方法。

含有放射性核素并且用于核素治疗和临床诊断的一类特殊药物是核医学放射性药物, 放射性药品必须获得国家药品监督管理部门批准文号故又称放射性药物, 放射性核素标记化合物同核医学放射性核素组成了核医学放射性药物。包括解剖组织学的靶向定位作用。因其分子内含有放射性核素原子, 放射性核素的作用可以被探测, 用于医学诊断或利用其辐射生物效应治疗疾病。……