李佳戈，孟祥峰，刘艳珍

中国食品药品检定研究院 医疗器械检定所，北京 100050

0 前言

激光技术在给医疗提供便利的同时，也存在一定的危害性。激光具有单色性、发散角小和相干性高的特点，在小范围内容易聚集大量能量，因此使用激光设备存在潜在的危险。一般来说，激光对人体的危害性主要体现为对眼睛和皮肤的损伤。

目前世界上有两个最基本的有关激光安全的标准：美国器械和辐射健康中心（CDRH）的激光安全要求以及国际电工委员会（IEC）的激光产品安全标准IEC 60825[1-3]。我国采用的标准是GB 7247（等同转化IEC 60825），目前该标准的最新版GB 7247.1-2012/IEC 60825-1:2007已经于2013年12月25日开始强制实施[4]，其中的关键是如何准确地测量激光产品的可达发射水平，进而对其激光辐射的危害进行分类，以确保激光类医疗器械的使用安全[5-6]。为了准确地评估激光分类，需要对输出激光的一系列基础参数进行测量；同时测量的过程中还需要根据激光产品的特性决定测量装置的位置、距离和光学特性等[7-9]。目前，国内外对于激光分类尚无成熟的检测装置，激光分类检测均采用现场分析、临时搭建、手工配合检测、人工计算等一系列比较初级的方法进行。由于激光分类受环境因素和检测条件的影响较大，上述相对初级的检测方法对检测结果的不确定度很难评估。本研究依据GB 7247.1-2012标准的要求，针对激光产品分类检验中遇到的问题，基于医疗器械产品的特点，设计了一套医用激光分类测试装置，报告如下。……