水调散微生物限度检查的方法验证

2014-08-06曹家辅刘瑞霞沈阳军区总医院药剂科辽宁沈阳006沈阳药科大学药学院辽宁沈阳006

药学实践杂志 2014年4期

关键词：方法

何进，任雪，曹家辅，安晔，刘瑞霞(.沈阳军区总医院药剂科，辽宁沈阳006；. 沈阳药科大学药学院，辽宁沈阳006)

水调散是沈阳军区总医院研制的制剂，是一种由黄柏、煅(石膏)为主要药味的外用散剂，具有清热解毒、消肿止痛的作用，用于未溃破的疮疖疔毒。按照《中华人民共和国药典(一部)》2010版附录相关规定[1]进行微生物限度检查，因许多药品本身具有抑菌性，对微生物的检测有干扰，因此在确定药品微生物限度检查方法时必须进行方法学验证，以确保在实际检验条件下药品微生物检测方法的准确性、有效性和重现性[2，3]。本实验对水调散的微生物限度检查方法进行了验证，为建立该制剂微生物限度检查方法提供依据。

1 实验材料

1.1药品和培养基水调散(沈阳军区总医院，批号：20110107、20110210、20110321)；营养琼脂培养基(批号：110316)，营养肉汤培养基(批号：091008)，玫瑰红钠琼脂培养基(批号：110224)，改良马丁琼脂培养基(批号：100426)，胆盐乳糖(BL)培养基(批号：090517)，蛋白胨(批号：090712)，以上产品均购自北京三药科技开发公司。

1.2菌株大肠杆菌(Escherichiacoli)[CMCC(B)44102]、金黄色葡萄球菌(Staphylococcusaureus)[CMCC(B)26003]、枯草芽孢杆菌(Bacillussubtilis)[CMCC(B)63501]、白色念珠菌(Candidaalbicans)[CMCC(B)98001]、黑曲霉(Aspergillusniger)[CMCC(B)98003]、铜绿假单胞菌(Pseudomonasaeruginosa)[CMCC(B)10104]，均为第3代菌株，购自辽宁省药检所。

1.3仪器 ZF-Ⅰ型三用紫外分析仪(上海顾村电光仪器厂)；NC303-4A电热恒温培养箱和NC303-4电热恒温培养箱(南京长江仪器厂)；YX280B手提式不锈钢消毒器(上海三申医疗器械有限公司)。