邱 俊，徐燕茹，曾棋平，钟桂香，朱建明，宋洪涛 (. 南京军区鼓浪屿疗养院药械科，福建 厦门3600; . 南京军区福州总医院药学科, 福建 福州 35005)

非那雄胺是最早合成的5α-还原酶特异性抑制剂，可抑制血浆的70%双氢睾酮的合成，能抑制前列腺组织中85%～90%的双氢睾酮。它是目前治疗前列腺增生(BPH)最有效和应用最广泛的药物[1]。

据文献报道，非那雄胺在水中的溶解度低，仅为8 mg/L(8 μg/ml)[2]。有必要采取制剂学手段提高其溶出度。分散片具有服用方便、崩解迅速、吸收快和生物利用度高等特点，市售的进口非那雄胺片(保列治)即为此剂型，故考虑将非那雄胺制备成分散片。由于非那雄胺素片置于空气中易吸潮，产生片面麻点、片重及硬度增加、崩解时限延长等问题。本研究采用防潮型辅料进行包衣，增加片剂稳定性，提高片剂质量。采用高效液相色谱法测定其含量和溶出度，方法简单专一，为控制药品质量提供了依据。

1 仪器与试药

1.1仪器 UV-2501型紫外分光光度计(日本岛津公司)；ZRS-6型溶出仪(天津大学无线电厂)；CQ-500型超声波清洗机(上海跃进医用光学器械厂)；FA1004型电子天平(上海天平仪器厂)；DHG-9145A电热恒温鼓风干燥箱(上海一恒科学仪器有限公司)；Agilent 1200型高效液相色谱仪(美国安捷伦公司)；BY-300A型小型包衣机(上海黄海药检仪器有限公司)；TDP-5型单冲压片机(上海天凡药机制造厂)；YPD-200C型片剂硬度仪(上海黄海药检仪器有限公司)；LB-2D型崩解时限测定仪(上海黄海药检仪器有限公司)；CJY-300B型片剂脆碎度测定仪(上海黄海药检仪器有限公司)。……