刘大伟，胡寿荣，许江红

1.赣州市食品药品检验所，江西 赣州 341000；2.江苏省食品药品检验所，江西 南昌 330029

药品不良反应监测工作在药品安全风险早期预警、完善技术评价、科学判断、促进合理用药及风险控制等方面发挥着重要作用，它是药品安全监管最重要的管理措施之一。2012年，赣州市累计上报药品不良反应4302例，每百万人口为478例；新的/严重的报告609例，占14.2%。从报告数据看，超过了每百万人口报告300～400例的国际标准。现将4302例不良反应报告分析如下。

1 资料与方法

1.1 资料来源 数据来源于国家药品不良反应监测系统2012年收集的赣州市4302例药品不良反应报告。1.2 方法 采用回顾性分析法，对上报数据进行整理，按上报单位、不良反应类型、品种及患者情况统计分析。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》中的分类办法，将不良反应类型分为一般的、严重的、新的一般的、新的严重的不良反应4类,并对新的一般的、严重的、新的严重的不良反应报告进行重点分析。

2 结果

2.1 历年上报总数情况 统计自赣州开展不良反应监测工作以来的全市上报总数，具体情况见表1。

表1 赣州市历年上报总数情况Tab1 The annual totalnumber of ADR reports in Ganzhou city

从表可以看出，赣州市不良反应报告呈稳步上升趋势，说明民众及监测机构对不良反应监测工作在逐步重视。

2.2 上报单位分布情况 上报单位分布情况见表2。从表中可知，不良反应报告主要由医疗机构上报，而经营企业和生产企业上报量少，我市有药品生产企业14家，2012年生产药品5874批次，而上报不良反应的总数远远小于其产品发生的不良反应的总例次，究其原因，主要是没有形成系统的药品上市后再评价的制度。……