黄洋 赵志龙

注射用泮托拉唑钠细菌内毒素检查方法的建立

黄洋 赵志龙

目的建立注射用泮托拉唑钠细菌内毒素检查方法。方法按《中国药典》2005 年版二部附录细菌内毒素检查法, 对不同批号的样品进行了干扰试验和细菌内毒素检查。结果注射用泮托拉唑钠水溶液对TAL与细菌内毒素的凝集反应有干扰作用, 经稀释后可排除干扰。结论本品不干扰浓度为2 mg/ml可采用细菌内毒素检查法进行质量控制。

注射用泮托拉唑钠；细菌内毒素；鲎试剂；干扰试验

泮托拉唑钠为质子泵抑制剂, 通过与胃壁细胞的H+-K+-ATP酶系统的两个位点共价结合而抑制胃酸产生的最后步骤。该作用呈剂量依赖性, 并使基础和刺激状态下的胃酸分泌均受抑制。临床用于十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃黏膜病变, 复合性胃溃疡等急性上消化道出血; 根据国家药典委员会关于注射剂质量标准提高专项工作有关精神和“注射剂安全性检查法应用指导原则(修订稿)”的要求, 将“热原”检查法修订为“细菌内毒素检查法”。《中国药典》 2005 年版二部未对其细菌内毒素进行控制, 为保证临床用药安全参照《中国药典》2005 年版二部附录细菌内毒素检查法进行干扰试验研究, 为《中国药典》2010 年版注射用泮托拉唑钠细菌内毒素检查提供了依据。

1 仪器与试药

1.1仪器 HH-1型恒温水浴锅, ZH-2 型自动漩涡混合器。

1.2鲎试剂 湛江博康海洋生物有限公司, 灵敏度：0.5 EU/ml；湛江安度斯生物有限公司, 灵敏度：0.25 EU/ml；福州新北生化工业有限公司, 灵敏度：0.25 EU/ml。……