王利敏

注射剂药品说明书内容现状调查分析

王利敏

目的探讨注射剂药品说明书中各项内容的标注情况, 为规范药品说明书提供参考依据。方法抽取医院使用的100种注射剂药品说明书, 对每份说明书的标注项目完整性进行统计。结果100种注射剂药品说明书附带率100%, 但有缺项和标注含糊不清情况。中药注射剂情况比西药注射剂情况好, 西药注射剂药理毒性、药代动力、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇哺乳用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量标注不全, 分别占1.3%、16.7%、9.0%、6.4%、5.1%、32.8%、55.1%、65.4%、16.7%、42.3%。结论药品说明书仍需不断完善, 需要科研、生产、临床、监管共同做出努力。

注射剂；药品说明书；标注内容；分析

药品说明书是药品生产企业提供的包括药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息, 在临床药物治疗过程中发挥着不可或缺的作用, 是指导医生开具处方, 合理用药的重要依据。是药品的重要组成部分。其内容正确完整与否直接关系到患者的健康乃至生命安全, 具有法律的严肃性和技术的严谨性。作者收集分析了本院100份注射剂药品说明书,现将分析情况报告如下。

1 一般资料

收集本院注射剂说明书100份, 其中化学药品注射剂为78份, 中药注射剂为22份。根据国家食品药品监督管理局2006年3月15日公布, 6月1日施行的《药品说明书和标签管理规定》及2006年5月10发布的《关于引发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知》, 2006年6月22日发布的《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》, 对100份说明书各项进行统计分析。……