王璐璐 陈少华 相 莉 郑稳生*

（中国医学科学院药物研究所药物传输技术及新型制剂北京市重点试验室，北京 100050）

门冬氨酸鸟氨酸注射液的处方与工艺优化研究

王璐璐 陈少华 相 莉 郑稳生*

（中国医学科学院药物研究所药物传输技术及新型制剂北京市重点试验室，北京 100050）

目的研究门冬氨酸鸟氨酸注射液的处方及制备工艺。方法通过考察门冬氨酸鸟氨酸注射液的性状、色泽、pH、含量及有关物质，得到优选处方。结果本品最适pH值为 6.0～7.0，以 115 ℃热压蒸汽灭菌30 min作为本品的灭菌方法。本品在室温避光放置12个月，各项质量指标均在合格范围内。结论本品处方设计合理，工艺可行，质量稳定。

门冬氨酸鸟氨酸注射液；制备工艺；稳定性

门冬氨酸鸟氨酸（Ornithine Aspartate，OA）最先于20世纪70年代在德国用于临床，1991年收载德国药典，并被美国FDA批准用于治疗肝性脑病。由于OA能参与尿素代谢而降低血氨，在纠正肝性脑病和亚临床型肝性脑病的临床应用中已得到认可[1-3]。随着应用经验的积累，发现门冬氨酸鸟氨酸在促进肝细胞修复，减轻肝细胞损害等方面有一定作用，已在肝脏的围手术期和放、化疗中作为护肝辅助治疗，具有很好的安全性[4]。OA主要成分及其化学名称为（S）-2，5-二氨基戊酸（s）-2-氨基丁二酸盐，其结构中有酰胺基团，因此对光、氧、碱及酸均不稳定。本文对OA注射液的处方及制备工艺进行研究，并且通过稳性试验确定制剂的有效期，为工业化生产提供基础。

1 仪器与试药

HP8453紫外分光光度计（美国惠普公司）；……