文/陈宁宁

浅析ISO/DIS 9001:2014

文/陈宁宁

ISO 9001∶2008《质量管理体系要求》的修订草案ISO/DIS 9001∶2014已发布，本文对该标准草案进行了剖析，并提出了有待完善的建议。

修改新标准新结构新概念特点

2014年5月，国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委员会（ISO/TC176/SC2）以WG 24/N工作组发布了ISO/DIS 9001:2014《质量管理体系要求》。预计2015年初将发布试行草案（FDIS），9月正式颁布实施。新标准结构新颖、内容完整、条理清楚，提出了一些新的概念和术语。本文谈谈对新标准草案的理解。

一、结构新颖

新标准是按ISO/IEC指令第一部分的附录SL (以下简称“SL”)编写的。SL的9.5条款规定：任何新质量管理体系（QMS）标准的制定、现有QMS标准的任何修改，应按照标准规定的顺序、高等级结构、相同核心文本、术语和核心的定义制修订；9.2条款的注中指出高等级结构包括主条款和它们的标题，按一个固定顺序，相同核心内容包括子条款编号和它们的标题、子条款内的文字。

SL的附件2中还规定了每个条款的基本内容，以及每个标准必须具有的21个术语和定义。因此，新标准设置了10个主条款，除条款8是按照质量形成的概念表述外，其余条款的标题和顺序也与其一致，且其他子条款的标题、顺序和文字描述也基本保持一致。新标准结构与旧标准完全不同，它达到了增强各学科管理体系标准之间兼容性的目的，也方便了使用者。

二、引入了“风险”理念

新标准注入了风险的管理理念。新标准的3.09条款将风险定义为“不确定性对预期结果的影响”，并加了5条注，以加深对定义的理解。……