王 婷，闫咏梅，曹 影，曾令霞，徐 冰，查鹏洲，迟丽屹

中风也称脑卒中，是中医学对急性脑血管疾病的统称，是以猝然昏倒，不省人事，伴发口角歪斜、语言不利而出现半身不遂为主要症状的一类疾病。由于本病发病率高、死亡率高、致残率高及并发症多等特点，医学界把它同冠心病、癌症并列为威胁人类健康的三大疾病之一。流行病学资料显示，我国每年大约有超过200万的脑卒中新发病例，每年死于脑卒中者约100万［1］。而我国现有脑卒中病人人数约600万，约75%有不同程度的劳动能力丧失，40%以上都是重度致残［2］。脑卒中给人类健康带来严重影响，对病人生命造成极大威胁，给人们生活带来极大困扰，家庭及社会负担沉重。因此，充分认识脑卒中的严重性，提高脑卒中的预防与治疗水平，努力减少人群发病率和死亡率，提高治愈率，减少致残率是当务之急。

丹红注射液是以中药丹参、红花为原料，经现代特殊技术提取的复方制剂，具有活血化瘀、通脉舒络的功效，在临床上广泛应用于心脑血管系统、神经系统、内分泌系统等疾病的治疗［3］。本研究以舒血宁注射液为对照，进一步评价其临床有效性和安全性。

1 资料与方法

1.1 研究设计 本研究采用阳性药平行对照、多中心、双盲、随机试验的设计方法，按国家药品临床研究相关要求参考新药Ⅲ期临床试验，试验组与对照组的比例按3∶1对照的原则，考虑不超过10%的退出率，10个临床试验中心（陕西中医学院附属医院、陕西省人民医院、西安市中医医院、西安市第一医院、中国人民解放军第四五一医院、中国人民解放军第三二三医院、宝鸡市中医医院、铜川矿务局中心医院、铜川市人民医院、西安市第五医院）共入选260例合格病例。……