吴群，刘映倩，沈丹丹，林昀

(重庆市食品药品检验所、重庆市药物过程与质量控制工程技术研究中心，重庆 401121)

不同色谱柱对麦白霉素片A系列组分及有关物质测定结果比较

吴群，刘映倩，沈丹丹，林昀

(重庆市食品药品检验所、重庆市药物过程与质量控制工程技术研究中心，重庆 401121)

目的 比较不同色谱柱对麦白霉素片组分及有关物质的测定结果。方法色谱柱为C18柱,以0.2 mol·L-1甲酸铵溶液(用三乙胺调节pH至7.6)-乙腈(62∶38)为流动相,柱温30℃,检测波长为232 nm,流速为1.5mL·min-1。结果采用不同色谱柱测定各厂家麦白霉素片组分及有关物质含量有很大差异。结论色谱柱对麦白霉素片组分及有关物质的质量控制有很大影响。

麦白霉素片；色谱柱；组分；有关物质

麦白霉素系大环内酯类抗生素,《中华人民共和国药典》2005年版首次将其收载,但由于缺乏必要的组分分析数据,仅采用高效液相色谱(HPLC)法控制其中麦迪霉素A1的含量不得低于35.0%［1］,但国产麦白霉素是以麦迪霉素A1和吉他霉素A6组分为主组分的多组分混合物,为了促进生产厂家改进工艺,提高活性组分的含量［2］,2010年版《中华人民共和国药典》增加了麦白霉素A1、A2与吉他霉素A4、A6、A8组分和有关物质的测定。由于不同色谱柱对各组分的分离情况不同,而影响了对组分和有关物质的测定结果。为此,笔者通过不同色谱柱对麦白霉素片组分和有关物质进行考察,筛选出适用于麦白霉素片分析的色谱柱。

1 仪器与试药

Agilent1100高效液相色谱仪和WatersE2695高效液相色谱仪,紫外检测器,麦白霉素标准品(中国食品药品检定研究院,批号:0341-9402,麦迪霉素A1含量49.0%)。……