张宇佳,方夏琴,相莉,陈少华,郑稳生

(中国医学科学院药物研究所,药物传输技术及新型制剂北京市重点实验室,北京 100050)

葡聚糖凝胶G-10凝胶色谱系统测定头孢地尼颗粒中高分子聚合物含量

张宇佳,方夏琴,相莉,陈少华,郑稳生

(中国医学科学院药物研究所,药物传输技术及新型制剂北京市重点实验室,北京 100050)

目的 建立凝胶色谱法测定头孢地尼颗粒中聚合物的方法。方法色谱柱为葡聚糖凝胶G-10柱(400 mm×13 mm,40～120μm),流动相A为pH7.0的0.01mol·L-1磷酸盐缓冲液,流动相B为水。流速1.5 mL·min-1,检测波长254 nm,进样量为20μL。结果该方法在0.247～1.728 mg·mL-1范围内与峰面积呈良好的线性关系(r=1.000 0),头孢地尼颗粒中聚合物含量＜0.1%。结论该方法简便、准确、灵敏度高,适用于头孢地尼颗粒聚合物的控制。

头孢地尼颗粒;聚合物;色谱法,凝胶

β-内酰胺抗生素是目前临床上最常用的抗感染药物,但同时也是临床上时常引发变态反应的药物[1-2]。研究证明,β-内酰胺类抗生素变态反应的发生率与制剂中高分子聚合物及内源性聚合物的含量有关[3-4]。因此,对聚合物的控制是该类药物质量控制的关键。《中华人民共和国药典》2010年版收载了15种需控制聚合物含量的β-内酰胺类抗生素,多为供注射用原料及其制剂[5]。研究表明,口服抗生素类药物同样会引起变态反应[6-7]。头孢地尼为口服第3代头孢菌素,抗菌谱广。《中华人民共和国药典》2010年版对头孢地尼颗粒所含相似聚合物的测定方法笔者未见有关报道,现利用葡聚糖凝胶G-10凝胶色谱系统实现了对头孢地尼颗粒中高分子聚合物的分离分析,为该药的质量控制提供了一个新的检测方法。……