赵灿培

江南大学，江苏无锡 214000

抗肿瘤药卡培他滨原料药的质量控制及稳定性考察

赵灿培

江南大学，江苏无锡 214000

目的 建立抗肿瘤药卡培他滨原料药的质量控制方法，并考察其稳定性。 方法 采用高效液相色谱法测定卡培他滨原料药含量和有关物质，并考察其在加速试验和长期试验条件下的稳定性。 结果 建立了卡培他滨原料药的质量控制方法，包括性状、鉴别、比旋度（+96.0°～+100.0°）、有关物质（≤1.0%）、水分（≤0.3%）、炽灼残渣（≤0.1%）、重金属（≤20 mg/kg）和含量测定（98.0%～102.0%），样品检测检测结果在规定的限度内，并分别在加速试验[(40±2)℃，相对湿度75%±5%]和长期试验[（30±2）℃，相对湿度60%±5%]条件下进行了3个月的稳定性试验，稳定性考察期内各项指标未见明显变化。 结论 所建立的卡培他滨原料药质量控制方法重复性好、专属性强，结果准确可靠，稳定性检测结果在规定的限度内，卡培他滨原料药稳定性良好。

抗肿瘤药；卡培他滨；质量控制；稳定性考察

卡培他滨是第一个口服氟代嘧啶氨基甲酸酯类抗肿瘤药物，由瑞士罗氏（Roche）制药公司开发[1]，临床适用于多种肿瘤的治疗，包括乳腺癌、结肠直肠癌、胃癌、宫颈癌以及氟尿嘧啶耐药的肿瘤等[2]。卡培他滨具有靶向性杀伤肿瘤细胞的功效[3]，能选择性地作用于肿瘤细胞，使药物在肿瘤部位有更高活性[4]，增强疗效的同时也减轻了不良反应，易于耐受[5]，并能显著提高患者的生存质量，缩短平均住院时间，节约住院费用[6]。

1 材料与试剂

1.1 产品信息

产品名称：卡培他滨。

英文名称：Capecitabine。

中文化学名：1-（5-脱氧-β-D-呋喃核糖基）-5-氟-1，2-二氢-2-氧代-4-嘧啶氨基甲酸戊酯[7]。……