刘亚军，黄华

中国人民解放军第三○九医院 医学工程科，北京 100091

专栏——国产心脏介入器械的临床应用及前景展望

国产心脏介入医疗产品新进展

刘亚军，黄华

中国人民解放军第三○九医院 医学工程科，北京 100091

编者按：心脏介入主要产品包括血管内药物（雷帕霉素）洗脱支架系统、冠脉支架输送系统、造影导管、PTCA 球囊扩张导管、药物中心静脉导管、心脏介入手术用鞘管和导丝、动脉导管未闭（PDA）封堵器、房间隔缺损（ASD）封堵器、室间隔缺损（VSD）封堵器等。经过近十年的发展，国产品牌已经成为临床使用的主流产品。本期专栏介绍了高温超导心磁图仪在糖尿病患者冠脉介入治疗中的应用、主动脉夹层动脉瘤带膜支架置入介入治疗应用、主动脉球囊反博支持在高危冠脉介入患者应用等技术，把不同的设备特点与介入治疗相结合，具有较强的实践特色，供同行参考。

栏目主编：刘亚军

刘亚军，中国人民解放军第三○九医院医学工程科副主任技师，从事医疗设备采购、质控、技术审评管理等工作多年。现任中国医学装备协会理事、中华医学会医学工程学分会常委、全军医学工程学专业委员会常委、总参医学工程与卫生装备专业委员会主任委员、中国医学装备协会医学装备管理专业委员会副主任委员、中国医学装备协会医学装备技术保障专业委员会常委、中国生物医学工程学会临床医学工程分会常委、北京医学会医学工程学分会第一届委员会常委、中国生物医学工程学会军事医学工程与卫生装备研究分会委员、全军卫生装备学专业委员会和全军医学工程学专业委员会继续教育培训分委会常委等。财政部评标专家、商务部评标专家、北京市评标专家、《中国医疗设备》杂志常务编委、《医疗卫生装备》杂志编委。

本文在介绍国产心脏介入医疗产品的基础上，探讨了国内介入材料市场上国产品牌与进口品牌的格局变化，并充分肯定了国产心脏介入产品对人民群众医疗水平提高所作出的贡献，对国产心脏介入产品的前景进行了展望。

心脏介入；心血管疾病；国产心脏介入产品；冠脉支架

心脏介入主要产品包括血管内药物（雷帕霉素）洗脱支架系统、冠脉支架输送系统、造影导管、PTCA 球囊扩张导管、药物中心静脉导管、心脏介入手术用鞘管和导丝、动脉导管未闭（PDA）封堵器、房间隔缺损（ASD）封堵器、室间隔缺损（VSD）封堵器等。

1 市场分析

由于心血管疾病患者（尤其是冠心病患者）数量的急剧增加，以及革命性心血管治疗技术（介入治疗技术）的迅速推广和普及，血管内支架市场成为当前医药行业发展最为迅猛的市场之一。

2004年以前，国内冠脉支架系统市场主要被国外品牌所占据。2004年，微创医疗成为国内第一家药物支架系统生产企业，2005年，乐普医疗成为国内第二家可以生产雷帕霉素药物支架系统的企业。随着国内企业对核心技术的不断突破，国产药物支架系统的市场占有率逐年增加。根据中国医疗器械行业协会外科植入物专业委员会统计，2006年、2007年、2008年国有产品市场占有率分别达到59%、65%、70%左右，彻底打破了药物支架系统行业被国外企业垄断的局面。

2 我国PCI手术普及率过低

近年来，随着中国人口老龄化的进一步加剧、生活方式的进一步都市化，中国的心血管疾病患者数量快速增加。有研究表明，70岁老年男性冠心病的发病率约为15%，女性约为9%，且呈现出逐步年轻化的趋势，心梗的发生率也每年递增。

事实上，在中国，与总患病人数相比，PCI手术的比例仅有应该接受治疗的患者的1%左右，总数不足20万例/年；而与我国冠心病发病率近似的日本每年PCI数量达28万例，美国更高达180万例，见表1。

表1 美国与中国介入治疗人数占人口的比较

3 支付能力提升是介入治疗手术普及率提高的重要推动力

介入治疗价格昂贵，所以支付能力至关重要，我们认为国内PCI普及率低的首要障碍即是支付能力不足。由于居民收入的提升、支架价格的下降以及越来越多的省市将介入治疗纳入医保报销范围，居民的实际支付能力不断提升，支付能力不足的瓶颈正在迅速解除。

4 冠心病介入治疗技术的推广和普及推动介入手术数量增长

4.1 能够施行介入治疗的医院范围不断增加

介入手术将不再局限于中心城市的大型医院，越来越多的医院也具备了手术资质和能力。

事实上，我国的介入治疗开始于国家级心血管病医院（阜外医院），然后逐步向省级医院和各省的教学医院扩展，再后来是市级医院，最后，一些技术较发达的县级医院也开展了此类治疗。尽管各医院间仍有较大的水平差异，患者理论上也可以异地就诊，但毕竟存在医保政策的地域限制，重症疾病患者也不宜长途搬动，所以施行介入治疗的医院范围增加有利于介入手术数量的增加。

目前，会诊和进修是推动该事件进展的重要手段，如果医生多地点执业放开，技术的推广速度或会加快。

4.2 手术适应症的逐步放宽

随着技术的进步和经验的积累，原来无法采用介入技术治疗的病人也可以享受到该技术的好处，所以手术适应症逐步放宽增加了潜在患者的数量和市场增速。

4.3 技术进步促使单个患者使用支架数量增加

介入治疗开展早期，由于价格和技术的限制，患者使用支架的数量较少。随着医生操作水平的提升、患者接受水平的提升、支架技术的提高，可以同时在多条血管或同一血管不同部位的放置支架，也可以在原来难以放置支架的难点部位放置支架，单个患者使用支架的数量也不断增加，据我们了解到的临床资料显示，已经有单个患者同时放置7个支架的情况出现。

5 结束语

综上所述，随着国产介入产品性能、质量的不断提高、产品价格的下降、居民收入的提高，国产品牌心脏介入有着广泛的发展空间，有效的推动介入医疗技术在我国的普及和应用。

[1] 关磊,肖勇波,陈剑．对我国心脏支架市场的三点思考[J]．中国医疗设备,2010,(1):75-78．

[2] Sunil V Rao,Richard E Shaw,Ralph G Brindis,et al．Patterns and outcomes of drug-eluting coronary stent use in clinical practice[J]．American Heart Journal,2006,152(2):321-326．

[3] Sangiorgi G,Melzi G,Agostoni P,et al．Engineering aspects of stents design and their translation into clinical practice[J]．Annali Dell'Istituto Superiore di Sanita,2007,43(1):89-100．

[4] D Stoeckel,C Bonsignore,S Duda．A survey of stent designs[J]．Informa Healthcare,2002,11(4):137-147．

[5] 朱国旺．我国心脏介入技术取得长足进步[N]．中国医药报, 2011-03-22．

[6] 杨宁,张国刚．客观认识心脏介入治疗[J]．医学与哲学(临床决策论坛版),2009,(12):6-7．

[7] 甄珍,奚廷斐,郑玉峰．全降解冠脉支架研究进展[J]．新材料产业,2011,(8):15-19．

Recent Advances in Domestic Medical Products of Cardiac Intervention

LIU Ya-jun, HUANG Hua
Department of Medical Engineering, the 309thHospital of PLA, Beijing 100091, China

Based on the introduction of domestic medical products on interventional cardiology, the market changes of domestic brands and imported brands of cardiac interventional products are discussed in this paper. Also, the future development of domestic cardiac interventional products are prospected.

cardiac interventional; cardiovascular disease; domestic cardiac interventional products; coronary stent

R197.39；TH789

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2014.04.002

1674-1633(2014)04-0004-02

2013-11-09

作者邮箱：lyj309@sina.com