吴喜庆，陆小左

（天津中医药大学，天津 300193）

·临床研究·

慢性乙型肝炎中医客观化疗效评价方法研究*

吴喜庆，陆小左

（天津中医药大学，天津 300193）

[目的]探讨慢性乙型肝炎中医客观化疗效评价方法。[方法]应用本课题组研发的中医诊断仪器——中医脉象仪、中医舌象仪以及自制中医证候量表，进行动态的望、闻、问、切“四诊”检查，采集中、西医临床客观化量化指标，采用IBM SPSS Statistics 19统计软件进行分析。[结果]中医脉图、舌图、中医证候量表等中医客观化疗效评价指标在治疗前后差异有统计学意义，能够准确反映出患者治疗前后的临床状态及疗效，且中医客观化疗效评价指标与西医现有疗效评价指标相比具有一定关联性。[结论]慢性乙型肝炎中医疗效评价指标能客观全面反映患者的整体状态变化，为今后开展疾病疗效评价的无创检测奠定基础。

慢性乙型肝炎；中医客观化；疗效评价

中医药是中国优秀文化的重要组成部分。但缺乏符合中医学科特点的科学、规范的疗效评价方法，严重阻碍了中医药事业的发展[1]。因此，中医药临床疗效的科学评价已成为亟待解决的关键科学前沿问题[2]。

本研究在中医“整体观”与“辨证”思想原则指导下，以慢性乙型肝炎患者为研究对象，进行常规西医检测的同时，应用本课题组研发的中医诊断仪器——中医脉象仪、中医舌象仪以及自制中医证候量表，进行动态的望、闻、问、切“四诊”检查，采集中、西医临床客观化量化指标。按信息化、量化的有关要求搜集整理相关数据，利用数据挖掘工具及算法，从主观感觉与客观体征及与西医脏器功能状态联系等方面量化中医健康水平和病情变化的客观化表达。

1 材料与方法

1.1病例来源 研究对象来源于天津市传染病医院乙二科2010年9月—2011年12月住院患者。

1.2纳排标准

1.2.1纳入标准 参照2000年西安中华医学会传染病与寄生虫病学分会、肝病分会联合修订的病毒性肝炎防治方案。1）急性肝炎病程超过半年，或原有乙型、丙型、丁型肝炎或HBsAg携带史。2）具有肝炎症状、体征及肝功能异常者。3）同一病原检测阳性。发病日期不明或虽无肝炎病史,但影像学、腹腔镜、或肝活体组织病理检查符合慢性肝炎病理改变，或根据症状、体征、化验综合分析，亦可作出诊断者[3]。4）年龄18～60岁。

1.2.2排除标准 1）合并其他肝炎病毒感染的肝炎患者。2）伴有心、肾、肺、内分泌、血液、代谢及胃肠道严重原发病者。3）孕妇或哺乳期妇女。4）过敏体质或多种药过敏的患者。5）有严重精神障碍者。

1.3实验仪器

1.3.1脉象仪 脉象仪选用天津中医药大学与天津大学联合研制的TD-Ⅲ型智能脉象信息检测仪器。观测指标包括取脉压力press、t1、t4、t5、h1、h3、h4、h5、心率rate、升支角U角，即∠α（升支角∠α＝tan[h1/（t1×25）]）、主波顶角P角，即β值（∠β=tan [（t2－t1）×25/（h1－h2）]+（90°-∠α））。选择基线平稳，脉波均匀一致的3个以上的波进行测量。

1.3.2舌象仪 天津中医药大学自发研制的中医舌象仪，量化项目包括舌色、苔色、舌态、舌质、舌形、舌苔面积、舌色和苔色的R、G、B值、齿痕的数量、最大齿痕面积、裂纹数量、最长裂纹长度、瘀斑数量、最大瘀斑面积、点刺数量、最大点刺面积等[5]。

1.4慢性乙型肝炎中医证候指标 包括胁肋疼痛、肝脾肿大、身目发黄、脘闷腹胀、食欲不振、倦怠乏力、神疲懒言、口干而苦、烦躁易怒、恶心呕吐、嗳气、大便稀、蜘蛛痣肝掌等[5-7]。

1.5慢性乙型肝炎西医指标 肝功能、肾功能、血常规部分化验指标。

1.6采集方法 1）患者入院或治疗前全面检查评估1次，包括脉象、舌象、中医证候量表及西医相关检验指标；出院或治疗结束（以与第1次检查相隔14 d及其以上为准）全面检查评估1次，至少2次。治疗期间症状变化明显者，可根据需要增加检查次数。脉象、舌象判断由两名高年资中医师分别进行，遇有不一致者由专家核实。此为完整病例。2）对于在14 d之前出院的患者只保留首次采集所得数据，此为首次病例。3）用IBM SPSS Statistics 19对脉象指标、舌象指标以及中医证候指标治疗前后数据分别进行配对样本t检验；对脉象指标、舌象指标以及中医证候指标、现代医学检验指标两两之间以Pearson相关分析作相关性分析，获得相应结果。

2 研究结果

2.1一般资料 共采集病例54例，其中完整病例51例，首次病例3例；最小年龄22岁，最大年龄65岁，平均年龄（43.45±10.66）岁。

2.2脉图指标治疗前后的t检验 见表1。

表1 治疗前后脉图指标（±s，n=51）

表1 治疗前后脉图指标（±s，n=51）

注：与治疗前比较，*P＜0.05。

指标 治疗前 治疗后 t P press 230.620±54.310 227.10±56.050 0.792 0.429 t1 000.131±00.042 00.142±00.118-1.456 0.040* t4 00.373±00.207 0.368±00.290 0.218 0.827 t5 00.451±00.247 0.491±00.396-1.321 0.188 h1 017.970±10.460 18.820±09.780-1.036 0.032* h3 06.260±04.670 04.580±01.780 0.560 0.579 h4 04.750±05.080 05.740±04.390-2.020 0.450 h5 02.320±05.670 02.420±06.040-0.153 0.878 U 85.490±01.640 84.180±09.060 2.110 0.360 P 053.270±32.010 055.400±32.200-0.896 0.002* rate 073.940±23.630 79.620±65.120-1.197 0.233

如表1所示，统计结果表明，通过显著性检验（P＜0.05）的变量为t1、h1、P这3个变量。这些变量在患者治疗前后有显著性变化。

2.3舌图指标治疗前后的t检验 见表2。

如表2所示，统计结果表明，通过显著性检验（P＜0.05）的变量为齿痕面积。与治疗前相比，治疗后齿痕面积减小。

表2 治疗前后舌图指标（±s，n=51）

表2 治疗前后舌图指标（±s，n=51）

注：与治疗前比较，*P＜0.01。

指标 治疗前 治疗后 t P舌苔面积 91.916±05.068 91.080±3.528 0.923 0.360齿痕数量 1.500±2.852 0.900±2.023 1.347 0.184齿痕面积 0.367±0.748 0.230±0.571-1.772 0.080*裂纹数量 0.780±1.810 0.620±1.926 0.414 0.681裂纹长度 11.473±25.579 8.85±24.864 0.540 0.592瘀斑数量 0.020+0.141 0.040±0.283-0.444 0.659瘀斑面积 0.018±0.124 0.008±0.054 0.518 0.607点刺数量 0.780±3.222 1.680±5.262-0.997 0.324点刺面积 0.005±0.022 0.007±0.021-0.401 0.690舌质R分数 0.458±0.043 0.463±0.047-0.512 0.611舌质G分数 0.261±0.023 0.260±0.023 0.218 0.828舌质B分数 0.281±0.022 0.277±0.027 0.753 0.455舌苔R分数 0.406±0.090 0.408±0.027-0.106 0.916舌苔G分数 0.300±0.054 0.300±0.016 0.004 0.997舌苔B分数 0.293±0.042 0.292±0.021 0.197 0.845

2.4中医证候治疗前后的t检验 见表3。

表3 治疗前后中医证候指标（±s，n=51）

表3 治疗前后中医证候指标（±s，n=51）

注：与治疗前比较，*P＜0.05，**P＜0.01。

指标 治疗前 治疗后 t P胁肋疼痛 1.68±0.78 1.03±0.63 5.808 0.000**肝脾肿大 0.72±0.63 0.03±0.19 7.229 0.000**身目发黄 1.76±0.88 0.90±0.80 6.885 0.000**脘闷腹胀 1.21±0.64 1.09±0.53 1.629 0.010*食欲不振 1.21±0.50 0.86±0.44 4.825 0.000**倦怠乏力 1.00±0.00 0.49±0.50 7.211 0.000**神疲懒言 0.72±0.53 0.05±0.31 9.220 0.000**口干而苦 0.96±0.19 0.50±0.50 6.409 0.000**烦躁易怒 0.29±0.54 0.29±0.54 4.715 0.000**恶心呕吐 0.41±0.57 0.03±0.19 5.449 0.000**嗳气 1.00±0.00 0.62±0.48 5.000 0.000**大便稀溏 0.98±0.14 0.64±0.48 2.702 0.009**蜘蛛痣肝掌 1.00±0.00 1.00±0.00 2.494 0.016*

如表3所示，统计结果表明，所有症状治疗前后都存在显著差异，且治疗后症状均为减轻。

2.5脉图指标与西医指标相关性分析 见表4。

如表4所示，统计结果表明，有相关性的指标共6组，其中正相关2组，负相关4组。

2.6舌图指标与西医指标相关性分析 见表5。

如表5所示，统计结果表明，有相关性的指标共12组，其中正相关10组，负相关2组。

表4 脉图指标与西医指标相关性检验（n=51）

2.7中医证候与西医指标相关性分析 见表6。

如表6所示，统计结果表明，有相关性的指标共9组，其中正相关3组，负相关6组。

2.8中医证候与脉图指标相关性分析 见表7。

如表7所示，统计结果表明，有相关性的指标共5组，其中正相关3组，负相关2组。

2.9中医证候与舌图指标相关性分析 见表8。

如表8所示，统计结果表明，有相关性的指标共14组，其中正相关8组，负相关6组。

3 讨论

3.1中医客观化疗效评价指标治疗前后差异性探讨 脉图研究方面，治疗前后主波高度h1、P角均存在显著性差异，不同程度的反映了病情变化。舌象研究方面，治疗前后齿痕面积减小具有显著性差异，反映了病情逐渐减轻的趋向。中医证候指标的显著性差异表明病情逐渐减轻。

3.2中西医疗效评价指标相关性探讨 与西医指标相关性方面，脉图指标中，rate与γ-谷氨酰链肽酶（GGT）、白细胞计数（WBC）有相关性联系，t5与胆固醇（Cho）、尿素氮（BUN）有相关性联系，并且都提示疾病趋于康复。舌图指标中，齿痕面积与尿酸、WBC，裂纹长度与总胆红素（TBIL）、BUN、肌酐（CRE）、血小板计数（PLT），瘀斑数量与Cho，瘀斑面积与GGT，点刺面积与空腹部血糖（FBG）、WBC、PLT有相关性联系，提示疾病趋于康复。中医证候指标中，脘闷腹胀与CRE，大便稀溏与WBC，蜘蛛痣肝掌与Cho有相关性，提示疾病趋于康复。中医证候与脉图指标相关性方面，胁肋疼痛、肝脾肿大与h3，脘闷腹胀、神疲懒言与t4有相关性，都提示疾病趋于康复。中医证候与舌图指标相关性方面，恶心呕吐与齿痕数量，口干而苦与裂纹数量，烦躁易怒与瘀斑数量、瘀斑面积，胁肋疼痛、嗳气与舌质颜色R均有相关性，且都提示疾病趋于康复。

表5 舌图指标与西医指标相关性检验（n=51）

表6 中医证候与西医指标相关性检验（n=51）

从以上讨论可以看出，中医舌脉量化指标与西医量化指标均与慢性乙型肝炎证候中脘闷腹胀具有相关性，也就是说中医舌脉量化指标与西医指标都可以反映出其治疗前后的病情轻重。

4 结论

本研究表明，中医脉图、舌图、中医证候量表等中医客观化疗效评价指标在治疗前后差异有统计学意义，能够准确反映出患者治疗前后的临床状态及疗效。中医客观化疗效评价指标与西医现有疗效评价指标相比具有一定关联性，能更客观全面反映患者的整体变化；利用数据挖掘平台技术，通过对中医脉图、舌图、证候量表指标与西医指标进行相关性分析探讨，为今后开展疾病疗效评价的无创检测奠定基础[8]。

表7 中医证候与脉图指标相关性（n=51）

本课题所选样本数量有限，并且地域仅限于天津，是否与总体中医疗效指标完全一致，尚有待于进一步研究证实[9]。因此，在全国范围内进行多中心、大样本的研究有助于使本研究结果得到验证和完善。各研究单位应加强沟通与交流,共同学习研究，并且建立有组织、有计划的多学科协作攻关，使中医疗效评价系统的研究推向新的飞跃[10]。

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[3]刘隆棣.西医内科学[M].湖南:湖南科学技术出版社, 2002：69-86.

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表8 中医证候与舌图指标相关性（n=51）

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Research on methods of traditional Chinese medicine for evaluating objective efficacy in treating chronic hepatitis B

WU Xi-qing,LU Xiao-zuo
（Tianjin University of Traditional Chinese Medicine,Tianjin 300193,China）

[Objective]To discuss the methods of traditional Chinese medicine for evaluating the objective efficacy in treating chronic hepatitis B.[Methods]The TCM diagnostic instruments developed by the research group were applied.They were TCM electropulsograph,tongue instrument,home-made TCM symptom scale and traditional methods of diagnosis(observation,listening,interrogation and pulse-taking),objective clinical indicators in Western medicines,19 statistical software for analysis.[Results]TCM objective evaluation indexes like TCM pulse image, tongue image and TCM symptom scale showed significant differences before and after treatment.There was some correlation between TCM objective evaluation indexes and existing Western medicine evaluation indexes.[Conclusion]Compared with existing Western medicine effect evaluation system,TCM effect evaluation system can reflect the changes of the patients'states on the whole and more objectively and has laid a foundation for noninvasive examination for effective evaluation of different illnesses.

chronic hepatitis B;objectivism of traditional Chinese medicine;therapeutic evaluation

R512.62

：A

：1673－9043（2014）04－0199-05

2014-03-11）

10.11656/j.issn.1673-9043.2014.04.03

国家自然基金面上项目（81173202）；天津市科委重点项目（10JCZDJC20000）。

吴喜庆（1981-），男，博士，讲师，研究方向为中医四诊客观化。

陆小左，E-mail:13702093979@163.com。