陈富超，方宝霞，李 鹏，林 洁，吴 进，马光银

0 引言

加强医院管理，保障医疗安全是医院管理工作的重中之重。医院管理及发展与医院药品安全管理水平紧密联系，药品安全管理水平也是表现医院医疗水平的重要元素[1]。医疗失效模式与效应分析(HFMEA)为前瞻性评估系统流程的方法，它作为一种质量管理模式，目前已广泛的应用于护理、临床输血、手术、检验、安全用药等风险管理中[2-5]。本文主要就其在医院安全用药管理中的应用现状进行总结，分析其存在的问题，希望引起国内医药管理者对HFMEA的重视，并能够应用此方法进行用药安全管理，从而保障患者的用药安全。

1 FMEA简介

FMEA起源于20 世纪60 年代中期美国的航天工业公司，是一种系统性、前瞻性的系统分析方法，旨在通过分析系统中有可能产生的故障模式，提出可以或可能采取的预防改进措施，以减少缺陷，提高质量的技术过程[2]。尽管FMEA是一种比较成熟的管理方法，但其在医疗行业的发展只有近十年的历史。2001年7月，美国医疗机构联合评审委员会要求每家评审合格的医院每年至少进行一次前瞻性风险评估(比如FMEA)，以保障医疗安全。而美国退役军人事务局更是在传统FMEA的基础上加以改进，形成了更适合医疗服务行业的HFMEA模式。HFMEA通过“失效模式分析表格”填写，确认潜在的失效模式，评估失效发生时后果的严重度、发生率和可探测度等因素，计算危机值RPN，再根据RPN值的大小确定改进的顺序；最后，制定纠正和预防措施，跟踪实施情况，如此持续进行，达到防范失效模式及效应的发生。归纳起来由风险排列、风险评定、采取措施三大步骤组成[4]。

2 HFMEA在医院安全用药管理中的应用

2.1 HFMEA在高危药品管理中的应用 高危药品是指药理作用显著且迅速、易危害人体的药品，包括高浓度电解质制剂、肌肉松弛剂及细胞毒化药品等。这些药物使用不当会对患者造成严重伤害，为提高病区高危药品管理质量，保证患者用药安全，浙江省宁波市医疗中心李惠利医院张天华[6]等应用FMEA对病区高危药品管理过程进行评估，发现未专柜存放、储存不当、标识不明显、无专人管理、药品效期管理不严等8个失效模式危险度较高，结合医院实际情况，针对失效原因采取相应措施，1年后再次评估病区的高危药品管理，结果显示：应用FMEA管理后，8个失效模式的RPN值总分由4 505降至954，差异有统计学意义(P<0.05)，高危药品管理缺陷从626件下降至46件，高危药品未按要求储存、未按规范放置、过期失效等问题明显改进。此外，蒋银芬等[7]应用FMEA对高危药的应用安全管理流程进行评估与改进，证实FMEA能够提高高危药品的临床应用安全性。

2.2 HFMEA在药品安全使用中的应用

2.2.1 住院患者胰岛素使用安全管理 梁玮莹等[8]为解决糖尿病患者安全、合理、有效的使用胰岛素，加强胰岛素在临床用药过程的安全管理，运用FMEA理念对糖尿病患者住院期间注射胰岛素的流程进行分析，发现RPN值较高的失效模式分别为取错胰岛素、剂量不准确、病人身份确认、注射技术不规范等，并针对每个原因制定相应的改进方案，追踪整改的效果，结果失效模式的RPN值及注射胰岛素缺陷发生率得到明显下降。

2.2.2 宫缩抑制剂的安全性使用 肇庆市第一人民医院余勇妙等[9]运用FMEA对静脉滴注宫缩抑制剂的用药流程进行分析，总结出医嘱用量不当、工作单字迹不清、摆药剂量不准确、加药剂量不准确、滴速不当等5种失效模式威胁着患者安全，经过重新设计，针对不安全的因素调整制度、流程，失效模式RPN总分由676分降至62分，结果表明，应用HFMEA理论对住院患者静脉滴注宫缩抑制剂的安全用药流程进行分析，并结合实际情况制定改善计划并落实，不断质量改进，对确保宫缩抑制剂安全使用具重要意义。

2.2.3 化疗药物的安全性使用 郭柔妹等[10]为规范静脉化疗操作流程，降低化疗药物外渗发生率，应用FMEA的理论前瞻性地对静脉化疗过程中引起药物外渗潜在的失效模式进行分析，针对穿刺失败、药物性质评估不当、给药顺序错误、输液途径选择错误、未加强巡视等失效模式，组建团队，制定流程，分析原因，实施改进，结果化疗药物外渗发生率由2.47%下降至0.64%，差异有统计学意义(χ2=6.87，P<0.01)。

2.2.4 血管活性药物的安全使用 血管活性药是通过调节血管舒缩状态，改变血管功能和改善微循环血流灌注而达到抗休克目的的药物，包括血管收缩药和血管扩张药。血管活性药在临床使用过程中会出现配伍禁忌、微量泵使用不当、给药错误、药物外渗等差错，浙江省台州医院朱玲凤等[11]为消除血管活性药物从申领到使用过程的用药缺陷，运用FMEA对血管活性药物的给药过程进行分析，利用关联矩阵分析缺陷模式，根据医院实际情况，制定改进策略，通过对血管活性药物流程改造，其中静脉炎发生率从4.5%降到2.21%，药物贮存缺陷率从9.1%降到3.4%，给药缺陷率下降，提高了血管活性药物临床用药安全性。

2.2.5 病区注射剂的安全使用 汕头市中心医院FMEA团队通过对病区注射剂药品管理流程进行梳理分析，找出相关失效模式，计算RPN，根据高风险的危险因子制定纠正和预防措施，跟踪实施情况，结果RPN值较实施前明显减少，病区注射剂药品的用药安全性提高，证实FMEA可提高病区注射剂的用药安全性，使病区注射剂药品管理科学化、规范化[12]。

2.3 HFMEA在用药流程管理中的应用

2.3.1 HFMEA在医院用药流程中的应用 复旦大学附属华山医院对医院用药流程进行梳理并绘制出医师开医嘱、护士转录医嘱、药师配药流程、药房送药流程及护士用药流程5个主要步骤，针对每个步骤，HFMEA团队列出每个用药步骤的所有可能的失效模式、原因、影响，并记录在HFMEA工作表中。针对流程中高RPN值的失效模式进行根本原因分析，运用决策树分析确认用药错误原因，通过3个月的试点及实践，医院用药流程总差错率由0.518‰(423件)下降到0.311‰(292件)[13]。

2.3.2 HFMEA在静脉安全用药中的应用 静脉给药是临床中最常见和快速给药途径之一，患者静脉给药流程主要包括医师医嘱(处方)、药房调剂、护士转抄查对医嘱、核对、配药、输液等环节，整个流程较为繁多复杂，在此过程中存在着许多风险因素与缺陷。为提高静脉给药的安全性，减少风险事件以及医疗纠纷的发生，徐永能等[14]应用FMEA对静脉给药过程中可能出现的失效模式进行分析，找出6种主要失效原因，通过加强护士静脉给药技术培训，建立完善管理制度，合理安排人力资源，落实健康教育及加强静脉给药后的管理等一系列措施，静脉给药流程风险的RPN值下降明显，患者满意度明显上升。戴彩云等[15]也运用FMEA对静脉安全用药的应用效果进行了研究，证实通过应用FMEA可以降低患者在静脉输液中可能发生的风险，值得临床推广。

2.3.3 HFMEA在医院口服给药安全管理中的应用 口服药品在疾病的预防、诊断和治疗中起重要作用。由于药品品种繁多、药品同音形似，药房摆药配药量大，配药时间集中，易发生差错。为确保住院患者的口服给药安全，蒋红等[16]对医院口服给药安全管理进行FMEA，将口服给药配药、领药与发药3个流程步骤及9个子流程进行分析，针对不安全原因制定相应措施并不断改进管理方案，医院口服给药安全系统不断得到完善，结果表明，通过FMEA对影响口服给药安全的关键环节进行改进后，护士的工作效率得到了提高，医院口服给药差错率有了显著的降低，有效地提高了口服给药安全性。陈妙霞等[17]根据FMEA方法，对住院患者用药流程进行分析，发现4个失效模式危险度较高，经过流程改造后，失效模式的RPN值显著降低，住院患者口服药相关差错率由1.79%降至0.39%，差异有统计学意义。

3 HFMEA在医院安全用药管理应用中的局限性

尽管HFMEA作为一种质量管理模式，在临床医疗、护理、药品安全使用等领域广泛应用，而且被证实是一种可靠的分析方法。但HFMEA在医疗机构应用中存在一定的局限性。首先，由于医疗行业的特殊性，医疗服务流程不同于企业的固定流程；其次，FMEA的过程由团队成员共同进行讨论并实施完成，其成功与否与团队成员的认知有很大的相关性；另外，在FMEA的实施过程中，可能会遇到诸如领导层不支持、专家的主观分析制约、团队成员参与时间与培训等不利因素，从而阻碍HFMEA的顺利进行。

4 小结

HFMEA是一种前瞻性的管理理念，能够充分暴露医院用药流程中的问题并且分析失效原因与失效影响，进行决策分析，不断反馈，确定风险重点的改进目标，使问题及时解决，资源运用合理，提出改善方案，确保流程的改进及优化，从而实现了医院用药管理质量的持续提高，提高患者用药的有效性和安全性。目前，国内医药工作者对FMEA在医院安全用药管理进行了一定的研究，但主要集中于医嘱、使用、观察等环节，而医院药品安全管理涉及医院中医疗、药学、护理等多个部门，还包括药品采购、储存、调剂、处方等关键流程，将HFMEA作为药学部门的管理工具研究和实践不多。因此，我国医药工作者应充分借鉴国内外学者应用FMEA的成功经验，更科学、有效地开展医院安全用药管理研究，以提高患者的用药安全。

参考文献：

[1] 毕玉田,唐静,文爱清,等.失效模式和效应分析在降低医院医疗差错中的应用[J].中华医院管理杂志,2011,27(10):739-741.

[2] 许苹,许敏,刑茂迎,等.FMEA在医疗风险管理中的应用以及局限性[J].现代预防医学,2007,34(1):51-52.

[3] 伍永慧,施雁.失效模式与效应分析在护理风险管理中的应用现状[J].解放军护理杂志,2011,28(4):42-44.

[4] 刘碧瑶,沈毅.“失效模式和效果分析”降低医院医疗风险的研究进展[J].国外医学:卫生经济分册,2005,22(2):73-76.

[5] 葛白娟,刘斌,王淑贤.医疗失效模式与效应分析在临床用血安全管理中的应用[J].护理学杂志,2011,26(5):21-23.

[6] 张天华,方崇波.应用失效模式和效果分析提高病区高危药品的管理质量[J].中国现代应用药学,2012,29(6):568-570.

[7] 蒋银芬,丁力.FMEA在提高高危药的应用安全中的应用[J].中华医院管理杂志,2012,28(1):21-23.

[8] 梁玮莹,谭丽华.失效模式及效应分析对糖尿病患者住院期间胰岛素注射安全管理的应用[J].护士进修杂志,2012,27(8):683-685.

[9] 余勇妙,潘小兰,钟瑞卿.医疗失效模式与效应分析在提高宫缩抑制剂使用安全性中的应用[J].齐鲁护理杂志,2012,18(8):12-14.

[10]郭柔妹,张燕玲,方映娜,等.失效模式与效应分析用于预防化疗药物外渗[J].护理学杂志,2011,26(11):6-8.

[11]朱玲凤,项昌富,褚江洪,等.FMEA在医院血管活性药物安全管理中的应用[J].医院管理论坛,2012,29(2):18-20.

[12]翁泽华.FMEA在降低病区注射剂药品管理风险中的应用[J].国际医药卫生导报,2012,18(20):43-44.

[13]曹艳佩,马昕杨,晓莉.失效模式与效应分析在用药流程中的应用[J].中国卫生质量管理,2011,18(2):37-40.

[14]徐永能,郭晓婵,卢少萍,等.失效模式和效果分析在安全静脉输注中应用的效果评价[J].护理研究,2011,25(8):2234-2235.

[15]戴彩云,吴玉明,宋玉梅.失效模式在静脉安全用药的应用研究[J].齐齐哈尔医学院学报,2012,33(8):1109-1110.

[16]蒋红,黄莺,王桂娥,等.医疗失效模式与效应分析在医院口服给药安全管理中的应用[J].中华护理杂志,2010,45(5):394-396.

[17]陈妙霞,陈华丽,李晓玲,等.运用失效模式及效应分析对住院病人口服给药流程的改造[J].现代临床护理杂志,2010,9(1):57-58.