杨宜华，汤道权，赵子明，吴云明，刘 晓

（徐州医学院药学院，江苏 徐州 221004）

以临床监察员为就业导向的临床药学专业课程体系构建

杨宜华，汤道权，赵子明，吴云明，刘 晓

（徐州医学院药学院，江苏 徐州 221004）

以临床监察员为就业导向，建立系统临床药学专业课程体系，旨在为学生职业定位提供指导，并为其从事临床监察员工作奠定良好基础，促进临床药学专业课程建设。

临床监察员；课程体系；临床药学专业

临床监察员（Clinical Research Associate，CRA）通常指临床试验中由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是确保研究者严格遵循已批准的试验方案，报告和监察临床试验进行情况并审核数据，确保临床试验报告真实、完整和准确[1]。在国外，CRA已经是相当成熟和规范的职业；而在我国，由于新药研发水平较低、药品监测体系不完善等原因，CRA起步较晚，直到近些年才逐渐为人们熟知，开始发展壮大，成为了一种热门的新兴行业。这对临床药学专业学生来说，是一种新的职业，也是新机遇和挑战。

目前，我院有不少学生实习时从事CRA工作，毕业后也有不少学生从事这项工作，据调查，发现这个职业对临床药学专业学生来说是较理想和合适的，前景也是可观的，但仍存在一些问题，如理论知识深度不够，相关技能欠缺，外文文献阅读能力欠缺，实践经验不足等。这些问题主要是由现有课程体系针对性、实用性不强导致的。我院临床药学专业是江苏省特色专业，在专业建设方面颇有成绩与特色，为学生从事CRA工作提供更大优势。实施临床药学专业课程体系建设，对学生职业定位、职业选择和就业能力具有重要意义，对临床药学专业建设具有重要影响。

1 目标确立

构建合理课程体系首先应明确培养目标，紧紧围绕培养目标设置课程体系，培养目标应体现教育的根本要求。《国家中长期教育改革和发展规划纲要（2010—2020年）》[2]提出了“优先发展、育人为本、改革创新、促进公平、提高质量”的工作方针，强调教育的根本在于育人。育人为本的核心是解决好培养什么人、怎样培养人的重大问题；重点是面向全体学生，促进学生全面发展，着力提高学生服务国家服务人民的社会责任感、勇于探索的创新精神及善于解决问题的实践能力。因此，我院以培养合格CRA人才、满足社会需求为目标，建立系统的临床药学专业课程体系。

2 结构优化

系统科学认为，事物的结构是事物功能赖以存在的条件和形式，没有特定的结构，就无法产生特定的功能[3]。课程体系作为一个系统也是如此。课程结构是课程目标转化为教育成果的纽带，在课程体系设计中发挥着承上启下的作用[4]，课程体系中任何一门课程都不是孤立的，而是通过主题互相关联的，这个主题就是CRA。我院以系统的观点构建临床药学专业课程体系，并将课程进行模块化分类，包括公共课程模块、专业基础模块、专业方向模块、专业选修模块（见图1）。

图1 临床药学专业课程体系设置

公共课程模块包括英语、政治、体育、历史等公共课程，主要培养学生基本文化素养。专业基础模块主要是医学、药学、统计学等相关课程，如有机化学、分析化学、解剖生理学、内科学、外科学、妇产科学、药理学、药物化学、药物分析、药剂学、统计学等，为从事CRA工作提供基础理论和基本技能。专业方向模块主要涉及科研思路与新药开发、药事管理学、文献检索、GLP/GCP/GMP/GSP、实践实习等课程，与CRA职业需求紧密关联。GLP/GCP/GMP/GSP课程是我校临床药学专业特色课程，其中GLP、GCP、GMP、GSP分别代表药品非临床试验管理规范、药品临床试验管理规范、药品生产质量管理规范、药品流通管理规范，与药品管理法律法规息息相关。专业选修模块包括药物临床试验英文文献翻译、GCP规范等课程及相关职业指导讲座。在不调整现有临床药学专业学生培养计划的情况下，对于有兴趣或有意向从事CRA一职的学生，可以在专业选修模块加强理论和技能培养及锻炼，为其就业奠定坚实基础。

3 内容整合

课程内容是实现课程目标的载体，课程体系是否科学、合理，在相当大程度上取决于课程内容，特别是课程内容的重组、精选与凝练[4]。只有课程内容整合得当，课程结构才具有内在一致性，才能最终达成课程体系优化目标。对此，我院以CRA为就业导向，调整课程内容，增强实践性。

3.1 调整课程内容

坚持就业导向原则，根据培养目标与社会需求，对原有的课程内容进行适当调整、删除及弱化，避免无效重复教学；增开选修课程，增加相关专业内容，拓宽学生视野。药事管理学和GLP/GCP/GMP/GSP这两门课程均有药物临床试验管理规范（GCP）内容，因此可以适当调整避免重复。药物临床试验英文文献翻译、GCP规范为新增课程，以选修课形式开设，讲义采用英汉两种语言编写。选取临床试验的英文文献或资料，帮助学生掌握专业英语，掌握翻译技巧，理解相关临床试验方案设计。和药企建立合作关系，邀请药企从事CRA相关工作的人员，结合自己的工作经验和工作实例，进行职业指导讲座。

3.2 加强实践教学

实践教学作为应用型人才培养的关键，在课程体系设置中应当突出其中心地位。实习是理论与实践相接合的一个重要环节，我校与许多知名中大型制药企业合作，让有意向从事CRA工作的学生到相关药企实习，提高实践能力，加深理论理解，明确CRA职业要求和工作性质，积累实践经验，为以后的就业做准备。

目标定位—结构优化—内容整合是课程体系构建的主线。目标、结构、内容三大要素应相互协调，实现课程体系“非加和性”的整体效应，最终促进高校人才培养质量和水平的提高。以CRA为就业导向的临床药学专业课程体系，具有较强的实践意义，为学生从事CRA工作提供指导，具有一定的推广价值，可为其他就业导向型课程体系构建提供指导和依据。

[1]国家食品药品监督管理局.药物临床试验质量管理规范[S].2003.

[2]国务院.国家中长期教育改革与发展规划纲要（2010—2020年）[Z]. 2010.

[3]姜凤春.中美研究型大学本科课程结构比较研究[J].中国高教研究，2008（6）：45-49.

[4]崔颖.高校课程体系的构建研究[J].高教探索，2009（3）：88-90.

G423

A

1671-1246（2014）23-0125-02