于 江，谷文昊

(沈阳军区联勤部药品仪器检验所，辽宁沈阳110026)

浅谈实验室管理体系中的质量监督

于 江，谷文昊

(沈阳军区联勤部药品仪器检验所，辽宁沈阳110026)

实验室管理体系是一个持续不断完善和改进的过程，在整个实验室活动过程中进行质量监督，能够充分的发现活动过程中的不符合、不规范的地方，实现管理体系的持续改进。本文主要针对实验室不能在管理体系中很好的进行质量监督而进行探讨。

实验室；管理体系；质量监督

质量监督在实验室质量管理体系中是一个重要的内容，能够充分的发现活动过程中的不符合、不规范的地方，实现管理体系的持续改进。

ISO/IEC 17025中4.1.5、5.2.1、5.2.3提到了质量监督，而实验室资质认定评审准则中规定如下：

(1)4.1.10实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和/或校准的关键环节进行监督。

(2)5.1.1实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。实验室应使用正式人员或合同制人员。使用合同制人员及其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员胜任工作且受到监督，并按照实验室管理体系要求工作。

(3)5.1.4使用培训中的人员时，应对其进行适当的监督。

1 质量监督的概念

它是为确保人员活动过程能满足规定的要求 ，而做的一些检查。

2 对质量监督员的要求

(1)熟悉检验方法、程序、对检验的结果能够进行评价的；(2)具有相应的技术能力；(3)有专门要求(特殊专业)；(4)要经过授权；(5)独立于被监督的活动之外。

3 监督对象

(1)从事检测的人员；(2)接受培训的人员；(3)对结果质量有影响的其他人员；(4)选择有代表性的人员。

4 质量监督的内容

(1)对记录报告的常规检查以符合有关法规、实验室程序、客户达成的合同；(2)开展现场目击监督。

5 如何制定日常监督

(1)不是每一项活动都要有；(2)针对具体人员具体活动制定监督计划；(3)在一个认可周期内，检验员每种授权类型至少目击一次。

6 如何把握监督的程度、性质、水平

人员资格浅的、风险大的、做得项目要求比较高的、要特别关注的要加大监督力度。

7 现场监督注意事项

(1)质量监督员不应该是一个被监督活动的责任人；(2)不指导、不干涉被监督的活动；(3)发现问题及时记录；(4)结束现场见证时，向被监督人员通报归纳监督结果。

8 如何做到充分的质量监督

(1)不同专业有熟悉该专业的监督员；(2)监督员应满足监督计划的需要；(3)监督过程和方法确定，并有相应文件；(4)工作有计划、监督员应独立于被监督的活动，监督有效果，有评价；(5)监督记录完整；(6)质量监督信息输入管理评审。

9 现场见证前的准备

(1)相关资料；(2)质量监督记录表；(3)熟悉相关方法及指导书。

10 获取证据的手段

(1)目击现场实验过程 ；(2)必要时提问；(3)审查文件、核对记录。

11 现场见证过程中主要关注点

(1)人员资格确认和授权；(2)方法控制(选择、证实确认)；(3)样品控制；(4)测量溯源性的保证；(5)操作是否符合；(6)数据采集和原始记录是否符合；(7)报告是否规范。

12 质量监督文件和记录的内容

(1)质量监督指导书(必要时)；(2)质量监督员的授权；(3)质量监督计划；(4)质量监督记录表；(5)不符合项报告；(6)纠正措施；(7)年度报告。

2014-01-21

R197.31

C

1002-2376(2014)07-0068-01