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2014年5月美国FDA公布的药品安全警示（一）

右旋佐匹克隆 助睡眠成份 对第二天产生影响 05/15/2014

FDA提醒卫生保健专业人员和医疗护理机构一项新的安全警示信息，治疗失眠的药物舒乐安定（右旋佐匹克隆）会影响第二天驾驶或是其他需要注意力集中的活动。FDA建议开始使用舒乐安定的睡前剂量为1 mg。因为舒乐安定对患者造成的损害没有性别差异，所以起始剂量为1 mg适用于所有患者。FDA已批准舒乐安定的处方信息和患者用药指南增加上述建议。仿制药的标签也将做出上述修订。

一项研究显示，舒乐安定之前批准的剂量3 mg会影响人的驾驶技能，记忆和协调性，即使在晚上睡前服药，11小时后仍然有影响。尽管存在着影响驾驶和其他问题，但患者常常并不知道他们已受到损害。新推荐的1 mg用药剂量可以使第二天的血药浓度降低。

卫生保健专业人员应按新的推荐剂量给首次使用的患者服药。患者应继续按处方量使用舒乐安定，并与卫生保健专业人员联系以讨论其合适的用药剂量。FDA将继续评价这类药物对人神经系统警觉性的影响，包括非处方药，一旦有新的信息将及时对公众更新。

（由江苏省药品不良反应监测中心提供）