刘持旺

肛垫回复器的研制与临床应用*

刘持旺①*

目的：研制一种治疗痔疮的手术器械。方法：选用金属材料制作肛垫回复器，其由引线器、控制器、回复针及针芯4部分组成。选取环状混合痔患者64例，随机分为观察组和对照组，每组32例。观察组应用肛垫回复器进行治疗；对照组应用传统的外剥内扎术进行治疗，对比两组间手术及术后康复指标。结果：观察组手术时间长于对照组，而术中出血量、术后常见并发症及创面愈合时间优于对照组，随访表明，两组间治愈率无明显差异。结论：肛垫回复器治疗环状混合痔创伤小、术后恢复快，若用于非环状痔的治疗效果更佳，可作为临床治疗痔疮疾病的手术器械。

痔；肛垫；回复；手术器械

目前，手术切除仍然是治疗环状混合痔的首选方法，但由于环状混合痔属于痔疮中最重的一种类型，其手术创伤给患者带来的诸多痛苦常使患者对手术产生畏惧感，如何做到既能达到痔的治疗目的、又能减小手术创伤一直困扰着临床界[1]。遵循外科微创理念，本研究研制了肛垫回复器(国家发明专利 ZL 2011 1 0351182.3)，该器械是在不切除局部任何组织的情况下，通过合理回复下垂的肛垫，达到治疗环状混合痔的目的，其手术创伤小，患者恢复快，具有临床应用价值[2-3]。

1 肛垫回复器设计思路

根据人体肛管直肠局部解剖学原理，若将手术缝线缝扎在直肠纵肌上，在缝线折返时又不能穿透直肠黏膜，因此设计时应具备：①要求用于引线的手术器械应具有一定的弯曲度；②为确保将缝线准确地置入组织内部并从另一路径准确折回，所用手术器械不能有弹性；③为防止术中缝线滑脱，顺利实现盲视操作，所用器械对缝线两端应该有固定的功能；④在同一位置完成缝线置入与抽出，以减少开放性手术创伤点。

鉴于痔的发生与固定肛垫的韧带发生机械性损伤引起肛垫下移有关，而痔的治疗又要求保留肛垫组织，以维护肛门功能[4-6]。分析目前临床上采用的局部硬化剂注射及吻合器痔上黏膜环切钉合术的优缺点，结合悬吊肛垫的平滑肌纤维主要来自直肠纵肌的解剖关系，认为选择直肠纵肌作为缝线置入点进行肛垫悬吊较为合理，其缝合高度参考中华医学会的建议，选择齿状线上1 cm处插入肛垫回复器，并使引线器远端具有合理的弯曲度，以确保悬吊高度在2 cm左右[7-9]。

2 肛垫回复器的制作

2.1 基本结构

选用不锈钢硬质材料制作肛垫回复器，其由引线器、控制器、回复针及针芯4部分组成。其中，引线器正面有弧形轨道，其弯曲部末端有挂线处，侧面远端弯曲，控制器近端有一个固定手术缝线的弹簧；回复针为管状，其末端为盲端，盲端近侧有一个用于套线的小凹槽；针芯呈条状，末端较细，插入回复针内用于固定和牵拉缝线(如图1、图2、图3和图4所示)。

图1 引线器正侧面示意图

图2 控制器示意图

图3 回复针正侧面示意图

图4 针芯正侧面示意图

图5 肛垫回复器示意图

2.2 使用方法

将控制器套在引线器上，再将缝线挂在引线器末端并将缝线两端固定在弹簧上，引线器轨道插入回复针至末端，当缝线滑入回复针内时再经回复针近端插入针芯固定缝线，完成肛垫回复器的组合，然后依次退出控制器、引线器、回复针和针芯，完成缝线置入(如图5所示)。

2.3 特点

引线器远端弯曲，利于缝线悬挂于组织内部；在同一位置完成缝线置入与返回，术中未穿透直肠黏膜，极大地减少了术中感染机会；该手术为盲视下逆行操作，可防止术后粪便液灌入手术创面而感染；为了符合医疗器械的质量及安全性能的基本要求，器械采用不锈钢金属材料制作，经高温灭菌后可反复使用，且成本低，可降低患者的经济负担。

3 肛垫回复器临床应用效果

参照中华医学会《临床诊疗指南》[10]选取2009年10月至2013年1月就诊于菏泽家政职业学院附属福仁医院肛肠科的环状混合痔患者64例，其中男性37例，女性27例；年龄26～67岁，平均年龄为40岁。病程4～33年，平均病程16年；随机将64例患者分为观察组和对照组，每组32例，两组患者在年龄、性别及病程无统计学意义，围手术期处理一致，并排除身体其他重要脏器疾患。

3.1 手术方法

患者取截石位或半侧卧位，脊麻或骶麻。①观察组：根据术前查体情况首先处理肛垫下垂较重的部位，在引线器上套进控制器，根据肛垫回复器的使用方法进行操作，当有明显阻挡感时表明已达直肠纵肌位置，继续插入引线器约0.5 cm，改变引线器外露部，使之与直肠纵轴夹角变小，另一手食指插进直肠内做引导，再穿出直肠纵肌(但不可穿出直肠黏膜)，然后沿引线器轨道缓慢插入回复针(缝线滑入回复针内时常有振动感)，再插入针芯固定缝线，然后依次退出控制器、引线器、回复针和针芯，将缝线置入悬吊在组织内，同法处理其他部位后，依次适当紧线并打结，完成下垂肛垫的悬吊回复；②对照组：采用传统的外剥内扎术进行治疗，肛缘处V形切口至齿状线上0.5 cm处，痔核基底处缝扎。对于术前伴有血栓、溃烂的痔核，给予皮下或黏膜下剥除清理。

3.2 观察指标与疗效评定

观察两组患者的手术时间、术中出血量、术后并发症、创面愈合时间及术后1年随访情况，疗效评定参照国家中医药管理局制定的《中医病证诊断疗效标准》进行评定。

3.3 统计学方法

应用SPSS 13.0软件进行统计学分析，对两组间的手术情况、术后康复情况采用单因素x2检验比较，以P＜0.05为差异有统计学意义。

(1)观察组手术时间长于对照组，而术中出血量、术后常见并发症及创面愈合时间均优于对照组，其差异有统计学意义(t=4.429，t=16.614，t=21.794，x2=3.978，x2=3.793，x2=6.818；P＜0.01)，手术情况及术后恢复情况见表1。

(2)术后1年，两组患者均成功来院随访，所有患者术后未出现便血、疼痛及肛门坠胀感，外观环状痔均消失，内痔区无明显突起，直肠黏膜未见明显松弛，观察组发现7例遗留结缔组织外痔；对照组有6例遗留结缔组织外痔，1例出现肛门狭窄，但排便顺利。所有患者肛门自制功能良好，两组间治愈率无明显差异。

表1 两组患者手术指标、术后并发症及康复指标比较

4 结论

肛垫回复器结构简单，易于制作和灭菌，其对肛垫的回复可在不切除局部组织的情况下完成，符合外科微创原则，虽然本操作手术时间略长，但其手术出血量较少、术后并发症少而轻。经随访发现，其治愈率与传统术式无明显差异，故运用肛垫回复器治疗环状混合痔是可行的、安全的。肛垫回复器较好地解决了环状混合痔的治疗难题，对其他非环状痔的操作在2～3处即可，效果更佳，且治疗费用低，利于临床推广使用。

[1]马承华,胡昕,李晗.一种新型痔疮套扎器的研制[J].中国医学装备,2013,10(6):54-55.

[2]黄志强.微创外科-不断发展的技术与理念[J].中国实用外科杂志,2010,30(3):161-163.

[3]鲁武伟,彭杏芳.两种手术方法治疗环状混合痔疗效差异观察[J].中国医学创新,2013(6):28.

[4]韩炜,王振军,赵博,等.痔组织弹性纤维退变和血管生成的机制及其意义[J].中华胃肠外科杂志,2005,8(1):56-58.

[5]章立,扬斌,张玉超,等.痔核上方直肠壁组织形态学研究[J].中华外科杂志,2009,47(12):912-915.

[6]宋维亮,王振军.痔的现代治疗评价[J].中国普外基础与临床杂志,2010,17(2):116-118.

[7]蔡砚豪,赖济环.消痔灵行肛垫悬吊固化术治疗41例重度混合痔[J].中华胃肠外科杂志,2011,14(3):220.

[8]姚礼庆,钟芸诗,任重.吻合器痔上黏膜环切钉合术15年疗效再评估[J].中华胃肠外科杂志,2012, 15(12):1211-1213.

[9]中华医学会外科学分会肛肠外科学组.《痔上黏膜环形切除钉合术(PPH)暂行规范》修订[J].中华胃肠外科杂志,2005,8(4):342.

[10]中华医学会.《临床诊疗指南》外科学分册[M].北京:人民卫生出版社,2011,238-239.

Reseach and application of the anal cushion restorers

/
LIU Chi-wang//
China Medical Equipment,2014,11(11):50-52.

Objective: To reseach a surgical instrument of anal cushions restore. Methods: Choose metal material to make anal cushion restorers devices which by lead, controller, needle, needle core of four parts, and selected 64 patients with circumferential mixed hemorrhoid were randomly divided into observation group and control group, 32 cases in observation group application anal cushion reply for treatment and control group applied external strip in traditionnal surgery treatment, contrast between the two groups of surgery and postoperative rehabilitation. Results: Observation group operating time is longer than the control group, and intraoperative blood loss, postoperative complications, wound healing time is better than that of control group. follow-up showed that the cure rate has no obvious difference between the two groups. Conclusions: Anal cushion reply apparatus treatment of circumferential mixed hemorrhoid small trauma, quick recovery, if used for non circular hemorrhoid treatment effect is better, can be used as a clinical surgical instruments for the treatment of hemorrhoids disease.

Hemorrhoids; Anal cushions; Reply; Surgical instrument

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2014.11.018

1672-8270(2014)11-0050-03

R197.39

A

刘持旺,男,(1963- ),本科学历，副教授。菏泽家政职业学院附属福仁医院肛肠科，研究方向：肛肠外科。

2014-05-21

山东省高校科技计划资助项目(J11LF84)“肛垫回复加微创侧切肛门内括约肌治疗环状混合痔的临床研究”

*专利：国家发明专利(ZL 2011 1 0351182.3)

①菏泽家政职业学院附属福仁医院肛肠科 山东 单县 274300

*通讯作者：lcw_3@163.com

[First-author’s address]Heze Professional College on Household, Shan County, Shandong Province 274300, China.