■ 冯丽萍

档案管理工作在医院管理中具有重要的价值[1]，但国内医院对医院风险管理档案资料的管理随机性较大，多由不同的职能管理部门根据各自的业务分散管理，这导致医院风险管理缺乏系统性，不能有效进行持续质量安全改进。因此，按照统一的管理标准和技术标准对医院风险管理中所收集的资料进行规范化的档案管理，对于促进医院质量安全持续改进，确保医院风险管理体系有效性尤为必要。我院按照医院QSHE管理的原则[2]，对医院风险管理中的档案资料实施规范化管理并在医院风险管理中初步应用，取得良好的效果，现报告如下。

1 建立组织，明确风险管理档案的管理职责

医院成立以院长为主任的风险管理委员会，委员涵盖医院各科室及专业。风险管理委员会的主要职责是负责医院风险管理政策的制定、评审和改进；批准医院风险管理程序，协调风险管理的有关事宜；定期组织风险评估和危险因素调查会议，对档案资料进行评审，明确发生问题的趋势，提出改进措施并确保风险管理资料纳入规范化档案管理。

医院风险管理部（质量控制部）是医院风险管理的常设机构，负责医院有关风险管理的事宜；负责所有风险管理档案的管理，包括按照风险管理的原则编制各种不良事件报告表、调查表、评估表、评审记录、改进措施记录、改进措施评估效果评审记录等；负责收集、整理、分析和审定各项风险管理的档案资料，并定期向医院风险管理委员会报告。

医院各行政管理部门、各专业学科及各服务支持部门负责各自业务范围内风险管理的信息监测、评估，确保提供相应的资源，并按照医院规定提交规范化的档案资料。

医院全体员工负责风险管理中不良事件的报告并按照相关程序提交相应的风险管理档案资料。

2 医院风险管理档案归档内容和范围

设计与整理好医院风险管理档案，保持其完整性和规范性，对于医院风险管理具有重要的意义。按照风险管理程序，我们从以下几个方面对风险管理档案进行整理。

2.1 风险管理档案范畴

以医院不良事件管理为基础，凡在风险管理过程中，如目标制定、风险识别、风险评估及分析、风险处置过程中，形成具有保存价值的文字、图表及声像载体材料，均属风险管理档案。凡纳入风险管理的各类材料，均应按照医院规定实施标准化归档管理。

2.2 风险管理档案内容

医院风险管理档案资料分为3个层次。

第一，风险管理中的管理性文件，包括医院风险管理的法律法规、医院风险管理委员会及各分会组成和变动文件、风险管理职责及授权文件、风险管理程序文件、风险管理目标制定过程中的参考文件、各种不良事件报告和调查表的编制及修订规范等。这些档案归档并实施规范化管理的目的是保持医院风险管理体系的有效性，做到风险管理的各项活动有据可查，避免使用过期和无效的文件。

第二，风险管理的操作性文件。（1）风险管理过程中资料收集的档案，包括医院风险管理人员接收发生在医院内所有事件的报告、风险迹象筛查资料、风险评估调查资料、病人满意度调查资料、改进措施和安全指标监测以及病人常规监测等收集与风险管理活动相关的资料。这些材料包括药品有关的不良事件、跌倒事件、员工事故伤害事件、与员工和学生有关的事件、探视人员事件、不良事件报告程序、个人物品丢失事件以及暴力事件等。（2）风险指标档案，即根据医院历史统计、国家统计以及专项责任保险信息或根据最新文献所确定的风险指标档案。（3）确认风险和改进的措施相关档案，即医院风险管理部组织的对以往质量安全的情况、预期目标、趋势和形式的评审资料。（4）实施改进相关档案，即根据评审资料确认的改进措施、改进措施落实计划、风险管理指标监测和评估资料。（5）测量风险管理有效性的档案，即医院每年一次的风险管理程序评审，以确定其有效性的档案资料。评审的范围包括评审程序的组织、范围、目标和风险指标。根据年度评审发现，按需进行修正可有效减少或消除风险，提高医疗质量，保证病人、探视人员和员工的人身安全和财产安全。（6）各种风险报告的填写培训资料。这些文件归档的目的是遵循PDCA循环，对每一个不良事件，实施闭环管理，确保医院质量安全管理的持续改进的有效性。

第三，风险管理委员会的决策性文件和沟通性文件，包括在与医院管理部门保持沟通的同时，对所发现的趋势、结论、建议、采取的措施和措施有效性的测量方面的资料。医院风险管理部要定期向医院有关科室和委员会报告风险趋势，递交改进措施报告、改进措施评价性报告等。

3 风险管理资料的档案管理要求

风险管理过程中积累的全部文件资料，均应系统整理归档，以事件的部门、类型和严重程度为基础制定分类标准。

3.1 组卷

医院风险管理档案首先以部门（如医务部、护理部、后勤部、院办等）为单位组卷，每个部门再按照不良事件的类别进行组卷。组卷的档案以颜色标识事件发生的可能性和严重程度，应反映风险管理的全部过程。为便于档案资料的利用，组卷材料一事一卷。

3.2 编目和排序

医院风险管理档案应统一编号，需按照医院QSHE管理的原则进行编目和排序，同时要便于检索。目录要求如下：第一，用阿拉伯数字对卷内材料逐件编号；第二，文件材料名称需按照医院统一的规范进行抄录，没有标题或标题不能说明内容的文件，可以自拟标题；第三，责任者一般是形成档案材料的单位、个人名称；第四，页号栏填写每份材料的起始页号，只要有文字，均应一面编写一个页号，每卷页号均从1开始，页号位置在非装订线一侧的下角。

医院风险管理档案排序原则是文字材料在前，图表、声像材料在后。内容上，程序文件在前，执行性的文件在后；报告及调查的资料在前，其次为风险分析和评估资料、改进措施和改进效果评估文件，最后是参考性的文献材料。

4 风险管理档案的质量要求

风险管理档案是医院的宝贵财产，要交由既懂风险管理又懂档案管理的人员专门管理，以确保档案收集、整理的完整性。需注意以下内容：（1）档案材料以不良事件为题目，一事一档，并按照PDCA原则形成闭环管理；风险管理过程中，所有资料必须是原件或复印件，要清楚、完整，不要丢、漏项或页。（2）撰写材料或设计表格要注意留有装订线；较大的表格，要进行折叠。（3）所有医院风险管理档案的文字资料必须使用A4纸打印，如果会议记录需手写时，也要用A4打印机用纸，并且必须用碳素笔或钢笔书写。（4）所有的风险管理材料必须要将纸质和电子档案一并归档保存；归档要及时，在分期整理的基础上，到某一项目风险管理结束时统一调整、组档，力求全部资料完整、有序归档；电子档案的特性不同于纸质档案，要保证电子档案的安全、合乎逻辑和原始性、真实性。（5）医院按照档案管理标准统一制定材料格式要求，如大标题为黑体2号字，一级标题为黑体小3号字等；音像、光盘、照片类档案材料，需有项目名称、采录时间、负责人及目录，照片要加说明，要有分类目录。

5 科学利用，挖掘风险管理档案的管理价值

实施医疗风险管理的主要目的是最大努力地降低医疗活动中的各种风险，保证医疗活动的安全，提高医疗质量[3]。医院风险管理档案记录了风险管理持续改进的全过程，科学利用并挖掘其潜在管理价值是规范化管理的最终目的。

5.1 可通过医院风险管理档案对不良事件进行根因分析

医院风险管理过程中，不良事件报告送达相关人员后，必须进行随访，以确保问题得到妥善处理。明确不良事件的原因是制定改进措施的基础，通过医院风险管理档案中不良事件报告表、不良事件调查记录等资料，可对某一不良事件进行根因分析。如果完成改进措施需要较多资金或很长时间，应制定临时改进措施并予以实施，直至正式解决方案落实生效。

5.2 医院风险管理档案的规范化管理有利于医院风险管理水平的提高

首先，医院风险管理档案的规范化管理可提高全体人员的风险管理意识，让医院每一位员工都能主动地从各自的工作岗位识别相关的风险，思考相关风险会带来的后果，积极寻求改进的方向和措施。其次，医院风险管理档案的规范化管理对建立优秀的质量安全文化具有重要作用。质量安全文化的建设是医院追求卓越绩效的重要支撑[4]，而医院风险管理档案规范化的过程就是医院风险管理体系确认和系统整理的过程。通过档案规范化管理的培训，宣传医院风险管理理念，掌握医院风险管理技能，营造风险管理文化氛围。第三，规范化的风险管理档案，可避免风险管理的随机性。各种不良事件的报告和调查报告，需按照相关规定进行填写，防止造成漏项和信息丢失而无法进行根因分析。规范化的档案管理也可有效地促进各部门职责的落实，让风险管理真正成为闭环管理。

5.3 规范化的医院风险档案管理是医院风险管理决策科学化的基础

档案的基本功能就是为科学决策服务[5]。我国大多数医院风险管理的档案没有完善、统一的管理模式，多以部门为基础分散管理，而各个职能部门采用的工作方式和管理方式也不尽相同，管理职责也不清晰，缺乏统一的考核标准，造成风险管理决策缺乏系统性和科学性。规范化的医院风险档案管理要求按照风险管理的程序和方法整理、收集有关档案，档案内容科学设计并标准化，用经过培训的人员填写，最大限度的避免的档案的随意性，使其更好地为科学决策提供参考。

总之，医院风险管理档案的规范化管理是一项开创性的工作，为医院风险管理开辟了全新的视角和方法。采用信息化的手段提高医院风险管理档案的质量和管理水平是今后发展的方向。

[1]刘建文,刘昌刚,张彩花.重视档案在医院管理中的价值与作用[J].中国医学创新,2010,7(19):136-137.

[2]房振环,刁殿军.医院QSHE管理[M].天津:南开大学出版社,2014.

[3]许四虎,江捍平,谢若斯,等.医疗风险管理持续改进策略[J].中华医院管理杂志,2009,25(3):154-156.

[4]房振环,杨诚.医院追求卓越绩效的内部管理环境[J].中国医院,2009,13(4):54-55.

[5]杨琳,冯瑞娟,陈石.充分发挥档案管理在医院建设中的作用[J].中华医院管理杂志,2001,17(10):638-639.