从实然权利到应然权利：再论国家基本药物制度立法相关问题

2014-01-30■杨帅

中国医院 2014年9期

■ 杨帅

实施基本药物制度是初级卫生保健的要求之一，也是政府维护公众健康权的重要举措。笔者曾对我国基本药物制度的立法必要性及可行性进行了探讨[1]，并对基本药物制度的具体立法模式进行了分析[2]。目前，关于通过加强立法以解决基本药物制度实施过程中出现的问题的呼声很高。本文就基本药物制度的立法价值、立法重点及立法框架等有关问题再论如下。

1 问题的提出

自1979年参与世界卫生组织基本药物计划以来，我国政府不断提高对基本药物制度的重视程度和推行力度，出台《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》（以下简称《医改意见》）、《关于建立国家基本药物制度的实施意见》（以下简称《实施意见》）、《国务院办公厅关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见》（以下简称《完善意见》）等文件促进其科学运作。但政策文件的效力等级较低，多数规范性文件也仅从宏观上提出实施基本药物制度的措施。在国家层面上，还没有制定法律文件对基本药物制度各环节进行规范，患者的应然权利得不到有效转化。因此，需要建立完善的立法体系，即由专门的立法机构，按照一定的标准和程序，在对现行基本药物政策规定进行梳理、整合和修订的基础上，制定出包括基本药物制度各环节的法律规范。

2 基于健康权的基本药物制度立法分析

健康权作为一项基本权利已经被国际社会所认同，并以宪章、宣言、公约等形式确定下来。我国《宪法》相关章节也对公民健康权做出了规定，但没有对国家和社会如何保障民众的健康权利做出具体规定，因此还需要制定与实施部门法及其他规范性法律文件。《民法通则》、《食品安全法》、《国境卫生检疫法》、《献血法》等对保护公民健康权的措施进行了比较详细的规定[3]，《刑法》中破坏社会主义市场经济秩序罪等章节明确了危害人体健康应承担的法律责任。此外，卫生行政法规、部门规章等法律、文件也对公民健康权进行了专门规定。

基本药物应该是人人均可获得，它的可及性被认为是一种基本的人权[4]。实施基本药物制度作为国家保障民众健康权的一种举措，一方面要求政府结合经济发展、卫生需求及国民诉求等对卫生财政支出及卫生资源进行再次调整和分配，提高基本药物政策的有效性和执行力，从制度上减少基本药物的推行阻碍；另一方面要求结合宪法精神，制定基本药物制度行政法规，使患者基本用药的权利法定化，并从实体上和程序上促进法律的推行。基本药物制度相关法律应能够在利益相关者自由表达诉求和资源重新分配的同时，形成一种各方共同认可的平衡规则，并完成基本药物制度的既定目标[5]。

3 实然权利到应然权利的转化—基本药物制度立法重点分析

自《实施意见》等政策文件实施以来，基层医疗机构门诊量、患者看病负担及基本药物的覆盖范围等得到了显著改善。但仍然存在遴选工作有缺陷、基本药物定价不合理、廉价及罕用基本药物短缺严重、基本药物的招标与配送不规范、使用不合理、认知水平低等问题，导致民众的实然权利得不到保障[6]。在立法保障公众基本药物实然权利并实现实然权利向应然权利转化过程中，应重点注意以下4个方面的问题：

3.1 基本药物的遴选问题

我国基本药物遴选委员会中缺少公共卫生、药物政策、药物警戒与药物安全专业人员，难以结合疾病负担、药物反应、卫生支出等对基本药物遴选进行系统研究和评估，也不能及时发布药物警戒信息和淘汰严重不良反应或成本效益较差的基本药物。我国目录的遴选专家成员名单、遴选过程、遴选依据处于不公开状态，没有成员利益冲突声明和形成有效的公众监督机制[7]。建议立法时参照WHO及澳大利亚等国家的遴选委员会人员组成及工作机制，明确规定基本药物遴选委员会中增加临床药物病学、卫生统计学、药物警戒与药物安全学、公共卫生、药物政策等领域专家和企业、消费者代表组成。委员会专家名单需进行公示，遴选工作接受公众监督。医药企业、医疗机构、报销机构有权知悉基本药物遴选和目录制定的依据和过程。鉴于儿童用药在安全性、剂型、规格等方面的特殊性，建议根据WHO国际儿童基本用药目录并结合临床用药需求，制定我国儿童版基本药物目录。

3.2 基本药物的生产问题

《实施意见》要求公立医疗机构集中招标采购基本药物，由企业进行配送。基本药物集中招标采购模式能够充分发挥市场竞争机制，降低不合理药品生产成本[8]，同时解决了“统购统销”模式存在的行政垄断、效率低下和权利寻租问题。但市场经济在以效率为价值导向的同时，容易导致“市场失灵”，即廉价药品或罕用药品退出市场[9]。这在很大程度上降低了基本药物的可及性。《完善意见》虽提及对少数基层必需但用量小、市场供应短缺的基本药物采取招标定点生产等方式确保供应，但对如何提高生产企业积极性以保证短缺药物生产持续性，没有明确的规定。我国在基本药物制度立法时，应考虑实现市场调节与政府调控的有效结合，对基本药物的生产供应方式进行区分。对于市场供应短缺的具有准公共产品性质的廉价或罕用基本药物，由政府遴选企业统一生产。对于市场供应充分的基本药物应采用集中招标采购模式。在基本药物质量和配送管理方面，强调GMP、GSP认证和飞行检查的重要性，并建立信用评分和电子监管体系，及时淘汰出现质量问题或配送不规范的企业。

3.3 基本药物的销售问题

《实施意见》要求公立医疗机构实行零差率销售基本药物，各地加强对医疗机构的补助。由于我国“以药补医”问题突出及区域经济发展不均衡，要求所有地区落实对医疗机构的财政补贴较为困难[10]，实行基本药物零差率销售无疑会阻碍基本药物制度的推行。《关于公立医院改革试点的指导意见》提出，逐步落实基本药物零差率销售政策，通过设立药事服务费和调整部分技术服务收费标准等方式对公立医院进行补偿。尽管通过增设收费项目和增加其他项目收费标准能够减轻医疗机构的负担，但效果预估不佳。以2007年全国政府办医疗机构的诊疗人次13.4亿、诊疗病人平均处方费用20元测算，药事服务收入仅为药品收入的十分之一左右[10]。将药事服务费纳入医疗保险报销范围也会导致保险基金支出失衡，而且药事服务费目前没有科学的测算方法，也容易引起分解处方问题。建议立法规定设置基本药物销售差率上限，具体差率根据本地区的疾病负担能力、政府财政支付能力确定。

3.4 基本药物的不良反应问题

实施基本药物制度在提高基本药物可及性的同时，也面临如何降低基本药物不良反应损害的问题。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第62条：药品生产、经营企业和医疗机构违反相关规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。《药品说明书和标签管理规定》第14条规定：药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。因此，医药企业存在未尽到告知义务或报告药品不良反应义务等过错行为导致人身损害后果或损害后果扩大的，应当依法承担赔偿责任。对于无过错行为的药品不良反应法律责任，《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规没有做出规定，《民法通则》的无过错原则也不适用于追究不良反应法律责任，另外我国还没有制定和实施药品不良反应救济制度，使得患者对于不良反应造成的人身损害后果难以获得赔偿。尽管《民法通则》第132条规定“当事人对造成损害都没有过错的，可以根据实际情况，由当事人分担民事责任”。为解决无过错行为的药品不良反应法律适用问题提供了依据，但是能否运用该条规定审理案件目前还没有形成统一的意见[11]。建议立法规定，建立药品不良反应风险分担和救济机制，由药品生产企业缴纳风险保障金对受害者进行补偿。

4 应然权利的实现—基本药物制度立法框架构想

关于我国基本药物制度的立法，建议一方面在修订《药品管理法》时，将“国家建立和实施基本药物制度。具体办法由国务院制定”规定纳入《药品管理法》“第五章药品管理”中，提高国家基本药物制度的效力等级；另一方面由国务院制定包括基本药物的遴选、定价、生产、配送、使用、报销、绩效考核等各环节的行政法规。

基本药物制度的立法框架可分为9个章节。第一章：总则，包括立法宗旨、立法依据、适用范围、基本原则等。第二章：基本药物的遴选管理，包括遴选机构、专家要求、遴选流程、遴选范围等。第三章：基本药物的目录管理，包括基本药物目录的分类、修订期限等。第四章：基本药物的生产管理，包括质量要求、电子监管、价格管理等。第五章：基本药物的招标管理，包括组织机构、企业资质、招标程序、合同签订、配送要求、结算方法、信用体系等。第六章：基本药物的使用管理，包括配备要求、处方监管、销售差率的设置、费用报销等。第七章：基本药物制度考核工作，包括组织实施、考核对象、考核指标、考核程序、考核形式等。第八章：法律责任，包括遴选专家、主管部门、医药企业违法行为处理，不良反应补偿等。第九章：附则，包括术语含义、解释权的规定、授权事项、实施时间等。