武汉市食品药品监督管理局（武汉 430022）

为了更好地保证患者用械安全，国家食品药品监管总局（以下简称国家局）组织全国医用电器标准技术委员会起草并发布了YY0505-2012《医用电气设备第1～2 部分：安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》医疗器械行业标准。该标准于2014年1月1日起正式实施。2012年12月19日，国家局办公室发布了《关于印发YY 0505-2012 医疗器械行业标准实施工作方案的通知》和《关于YY 0505-2012 医疗器械行业标准实施有关工作要求的通知》，就该标准的实施计划和具体要求作了全面阐述。从文件可以看出，国家局对该标准的实施高度重视，态度坚决，进行了精心准备，给出了明确的时间进度表。对于全国众多医用电气设备生产企业来说，此次YY0505-2012 标准的实施既是一次严重挑战，也是一次难得机遇。

1.YY0505-2012出台的背景

国际电工委员会(IEC)对电磁兼容性EMC（Electro Magnetic Compatibility）的定义是:指在不损害信号所含信息的条件下，信号和干扰能够共存。研究电磁兼容的目的是为了保证电器组件或装置在电磁环境中能够具有正常工作的能力，以及研究电磁波对社会生产活动和人体健康造成危害的机理和预防措施。EMC 包括EMI(interference)和EMS(susceptibility),也就是电磁干扰和电磁抗干扰。世界上有许多机构和组织都对EMC 开展了研究，1948年国际电工委员会提出了著名的IEC081 系列标准，该标准是当今世界上在EMC 性测试标准中极具影响力的一项国际标准。其次，欧共体颁布了EMC 测试指令，它规定所有电气和电子产品都必须达到有关的EMC 测试标准。所有的欧共体国家都以法律形式来强制执行EMC 的测试标准。为了与国际接轨，我国外经部和国家出入境检验局于1999年1月起对个人计算机、显示器、打印机、开关电源、电视机和音响设备实施电磁兼容性强制检测。国家技术监督局规定从2002年10月起陆续对声音和电视广播设备、信息技术设备、家用电器、电动工具、电源、照明电器、电点火驱动装置、金融结算电子设备、安防电子产品和低压电器实施电磁兼容性强制性认证。

近年来，随着电子、信息技术在医用电气设备中的广泛应用，以及新的通信技术（如个人通讯系统等）在社会生活各领域的迅速发展，医用电气设备不仅自身会发射电磁能，而且在它的使用环境内还可能受到周围通讯设备等电磁能发射的干扰，造成对患者的伤害。医用电气设备在使用过程中如果受到周围如通讯设备等电磁能发射的干扰，容易造成设备的失灵、失控和失效，危害患者和医护人员的健康，甚至危及人们的生命。欧盟从1998年开始强制执行相关医用电气设备电磁兼容性测试标准。

为了更好地保证患者使用安全，我国曾于2005年发布了医用电气电磁兼容行业标准YY0505-2005，经过不断实践，时隔7年，国家食品药品监督管理局（以下简称国食药监局）于2012年发布了经修订的YY0505-2012，规定该标准于2014年1月1日起正式实施。同时要求医用电气类产品必须符合该标准有关要求，否则不能上市。

2.YY0505-2012实施的重要意义

在保障医疗器械安全有效方面，医用电气设备的EMC 要求与电气安全要求具有同等重要的地位。YY0505-2012《医用电气设备第1～2 部分：安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》的实施，将进一步提高我国医疗器械产品质量，保证产品的安全有效，意义重大。

一是有利于提高医用电气设备的安全性和有效性，防止不符合电磁兼容标准的产品流入中国市场，维护患者权益。电磁兼容性是指电子设备在电磁环境中正常工作的能力。电磁干扰是对电子设备工作性能有害的电磁变化现象。电磁干扰不仅影响医用电子设备的正常工作，甚至造成设备中的某些元器件损害，从而影响到医疗设备的可靠性和精确性，进而影响到对疾病的预防、控制和治疗效果。医用电气设备都有一定的电磁场，如果设计不合理或者处理不当就会造成损害。如电磁波通过与电爆装置的控制电路感应耦合，形成的干扰电流可能引起电爆装置的爆炸；各种可燃气体、燃油在强电磁场的作用下（如静电放电）有发生燃烧和爆炸的危险；过量的电磁能量通过对人体组织的物理化学作用会产生有害的生理效应等。因此，在医用电气设备使用中既要注意设备不受周围电磁干扰而能正常工作，又要注意医用电气设备本身不对周围其他设备产生电磁干扰，影响其他设备正常运行。

二是有利于提升我国医用电气设备产品质量和市场竞争力。可靠的产品质量一定程度上左右着市场。医用电气设备的产品质量不仅关系到疾病的预防、控制和治疗，同时也关系到自身和周围环境的安全。该标准的制定是我国医用电气设备企业继执行GB9706 通用安全要求以来的又一重大举措，其实施必将大大提高医用电气设备的整体质量水平，同时将引起整个行业的重新洗牌，一大批质量过硬、率先达标的企业将淘汰一批动作缓慢、因未达标而不能取得注册许可的同行，快速进入并占领市场。

三是有利于加快医疗器械行业向国际接轨的步伐，方便进出口贸易，促进我国医疗器械行业发展。当前，电磁兼容性已由事后处理发展到预先分析、预测和设计。电磁兼容已成为现代工程设计中的重要组成部分。电磁兼容性达标认证已由一个国家范围向全球地区发展，使电磁兼容性与安全性、环境适应性处于同等重要地位。欧共体将产品的电磁兼容性要求纳入技术法规，强制执行89/336/EEC 指令，规定从1996年1月1日起电气和电子产品必须符合电磁兼容性要求，并加贴CE 标志后才能在市场销售。因此，尽早实施我国医用电气设备类产品的电磁兼容性显得越来越迫切，YY0505-2012 标准的实施，将进一步提高我国医疗器械产品质量，加快医疗器械行业向国际接轨的步伐。

3.医用电气设备生产企业实施YY0505-2012的现状

从全国来看，医用电气设备生产企业数量和产品数量都占据医疗器械生产企业的重要地位。据相关统计，此项标准的实施涉及国内外三四千家医疗器械生产企业的约11000 余个医用电气产品。就武汉市而言，就有120 余家医用电气设备生产企业的200 余个品种需要通过EMC 的检测，企业数量接近全市医疗器械生产企业总数的50%。该标准的正式实施，对众多的医用电气设备生产企业来说，影响深远。

一是时间紧、任务重。根据国家食药监局制定工作要求和方案，2014年1月1日后，凡是医用电气设备生产企业在首次注册、重新注册时都必须出具该标准的检测报告，否则不予注册，也就意味着企业不能继续生产。

二是技术含量高，设计周期长，成本高，普通企业难以达到相关要求。电磁兼容是一个系统工程，它的设计是一门综合性的边缘学科,包括:数学,电磁场理论,电路理论,微波理论与技术,天线与电波传播,通信理论,材料科学,计算机与控制理论,机械工艺学,核物理,生物医学,以及法律学,社会学等。通常而言，一个医用电气设备要通过EMC 的检测，不是一次就能成功的，而是需要不断的改进和改良才能达到，所耗时间大部分都比较长。

三是我国医用电气设备生产企业大都是起步晚、底子薄、技术力量相对差，要想在短时间之内通过相关检测比较困难。

4.实施YY0505-2012标准的几点建议

YY0505-2012 标准的实施已经从国家层面进行了硬性规定，要想在医用电气设备领域有所建树，各企业就应该尽早把该项工作纳入当前的重中之重，早认识、早安排、早达标，只有这样才能占领市场，取得成功，否则将面临停产、丧失市场的境地。

首先，还是要提高认识，尽快行动。标准已经制定了，国家食药监局也作了明确的工作目标、组织领导和责任分工、工作步骤及要求，并公布了实施工作时限。作为医用电气设备生产企业不能再自我麻痹，消极懈怠，把希望归结于到时药监部门的政策放松。而是应该抢抓这一难得的历史机遇，迎难而上，拿出切实可行的工作方案，尽早通过EMC 的检测，让产品早日顺利上市。

其次要加大技术研发的力度，包括技术人员的配备、经费的支持等。电磁兼容不是一个简单的工程，他的设计是需要多方面的技术融合。从通过检测企业经验来看，电磁兼容性的通过也不是说过就能过的，需要不断地摸索、试验以及改良才能取得较好效果。

第三，企业除了自己努力外，也要积极争取多方面的支持，比如药监部门的行政支持，特别是EMC 检测部门的技术支持。目前，全国已有北京、上海、广州、天津、杭州、武汉的医疗器械质量监督检验中心，江苏省、深圳市医疗器械检测所等医疗器械检测机构获得了该标准承检资质。企业可以根据自身需要尽早找到有资质的单位进行技术合作，为按照有关工作要求开展电磁兼容性检测提供强有力的技术保障。