石 丽，杨世民

(1. 西安交通大学，陕西 西安 710061; 2. 西安碑林药业股份有限公司，陕西 西安 710048)

2010 版《药品生产质量管理规范》(GMP)自2011 年3 月1日起已经实施，国家规定2015 年12 月31 日未达到要求的企业在上述规定期限后不得继续生产药品。笔者通过专项调研，结合多年的质量管理实践经验以及工作中开展的各项实验研究结果，分析了中药制剂生产企业在实施新版GMP 工作中存在的问题，并提出了中药制剂生产企业实施包含质量管理的措施与建议，现介绍如下。

1 调研结果及存在的问题

2012 年9 月至12 月，采用自制问卷，对30 家中药制剂生产企业中技术人员进行调查，并对10 家中药制剂企业新版GMP 认证现场检查不合格项进行调研。

企业情况:技术研发方面，有新产品需求的25 家(83.00%)，有自主研发机构并参与药品研发全过程的10 家(33.33%)，研发产品生产过程制剂工艺质量稳定的8 家(26.67%)。人员管理方面，有完善的人员上岗评估机制的15 家(50.00%)，有针对性的人员培训体系的20 家(66.67%)，开展员工满意度调查的10 家(33.33%);厂房设施基础保障方面，厂房及设施设备设计过程中生产、工艺、质量、设备人员参与的25 家(83.33%)，开展工艺管线布局和物料管线布局二次设计的10 家(33.33%)，有自有中药前处理和提取车间的24 家(80.00%)，前处理生产能力满足产品需求的20 家(66.67%);实施了生产全过程风险管理的20 家(66.67%);全面开展产品风险管理的11 家(36.67%)，验证管理工作建立有独立组织机构的7 家(23.33%);实施了全面质量管理的20 家(66.67%)，实施了质量持续改进PDCA 循环的15 家(50.00%);开展了QC 小组活动的18 家(60.00%)。……