陈贤希，陈 波

(1．四川省成都玛丽亚妇产医院，四川 成都 610031;2．四川省成都市妇女儿童医学中心，四川 成都 610000)

疫苗是用于人体接种预防疾病的生物制品，从生产到接种单位的运输、贮存、使用等过程中的质量，均要求严格按照相关法律、法规、规章制度进行管理，疫苗质量合格与否直接关系到受种者的生命安危。现对我国市、县级疾病预防控制机构疫苗库房等质量管理存在的问题进行总结和分析。

1 疫苗药品质量管理存在的问题

1．1 相关人员质量管理意识淡薄

有的基层疾病预防控制机构领导对疫苗质量管理重视不够，从事疫苗管理人员的质量管理意识不到位，未严格按相关法规管理疫苗。对疫苗管理不规范是直接影响公众接种安全、有效的重要原因之一。有的疫苗管理人员用落后的“经验管理”取代疫苗的“科学管理”，有的药品监督管理部门监管力度不到位，从而在有的地区形成疫苗质量监管的盲区。

1．2 管理法规不完善

有的地、市或县疾病预防控制机构疫苗库房未安排药学人员管理疫苗，未严格执行有关规定，如《中华人民共和国药品管理法》第四章第二十二条“医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员，非药学人员不得直接从事药剂技术工作”，卫生部《医疗机构药事管理规定》第五条“依法取得相应资格的药学专业技术人员方可从事药学专业技术工作”。

但有的法规制订不规范，如我国于2005年4月颁布的《疫苗流通和预防接种管理条例》第二章疫苗流通第十条“药品批发企业应具有从事疫苗管理的专业技术人员”，第十六条“疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量”，该条例仅对药品批发企业疫苗管理人员作了规定要求。又如卫生部疾控司于2006年4月颁布的《疫苗贮存和运输管理规范》第一章总则第三条“疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业应具有从事疫苗管理的专业技术人员，接种单位应有专(兼)职人员负责疫苗管理”。其中对疾病预防控制机构专业技术人员是泛指，未明确规定为药学专业技术人员，故没有针对性。在我国西部地区的一些市、县疾病预防控制机构均为医学、检验、护理等专业技术人员，未配备药学专业技术人员，因此疫苗库房、接种门诊无药学专业技术人员，只要有其他专业人员从事疫苗管理也视为“合法”。

1．3 管理制度不完善

完善的管理制度是确保疫苗质量的有力措施。因非药学人员不熟悉药学专业质量管理工作，且又无疫苗运输、验收、养护、贮存等管理制度，因此无法保证疫苗质量。

1．4 房屋与设施不规范

疫苗库房的选址、设计、布局等应符合药品贮存的要求。有的市、县疾病预防控制机构疫苗库房设置不规范，疫苗库房的位置与冷链车运送的道路较远不便装卸疫苗;未设置药品库、医疗器械库等;药品贮存不规范，药品与非药品均混存于室内;疫苗库房未实行分区和色标管理，未设置待验区、合格品区、发货区、不合格品区等及悬挂相关标示牌;库房内无防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠等设施，无检测调节温、湿度的设备等。

1．5 疫苗运输、验收、贮存、养护等管理不规范

因疫苗理化性质极不稳定，对温度的变化尤其敏感，温度的高低是影响疫苗质量最关键的因素。夏天，从省城用冷链车运来的疫苗常未开制冷设备控制运输途中的温度，疫苗管理员不是先对冷链车制冷温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查，而是首先在库房接收疫苗;市疾病预防控制机构疫苗库房将调运给区或县库房的疫苗用冷链车运输也不开空调控温，从而严重地影响疫苗的质量。有的疫苗库房未严格按规定贮存药品，如属生物制品的“注射用磷酸盐缓冲盐水”应在冷处贮存，却常年在室内贮存，致使该药提前变质失效，严重影响使用者的生命安全。不按药品养护管理等制度定期对疫苗药品进行循环检查、养护等，长期无人作温、湿度记录和检查冷库温控质量，尤其是在夏天遇到整天整夜停电，也不采取措施使冷链设备正常运转，确保疫苗贮存质量。在疫苗运输、贮存、调运等多个环节上，温度长时间严重超高，也无人问、无人管，均使疫苗提前变质失效，严重影响受种者的生命安全。

1．6 机构设置不规范

有的疫苗接种门诊设置有药房，而无药学人员管理，疫苗的调剂是药学专业工作，是影响疫苗贮存质量与合理用药最重要的因素，是其他专业技术人员不可替代的。

2 疫苗应用存在的问题

目前，疫苗接种仅限于按疫苗说明书标注的内容使用，而疫苗说明书设置不规范，已不适应人们预防接种与合理用药的需要，标注的相关项目与内容均较少，如疫苗说明书中无“用法”“药物相互作用”等项，药物的临床药学信息资料与疫苗应用存在严重脱节的现象。因此，需应用药学技术作支撑、临床药学信息作保障、药学服务作平台，向疫苗受种者提供临床药学服务。药师应用临床药学知识正确指导疫苗受种者合理应用，是当前疫苗接种急需解决的首要问题。

需拆零的疫苗如脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸，其说明书无“用法”项，只在“注意事项”中注明“本品系活疫苗，应使用37℃以下温水送服，切勿用热水送服”以及中国医学科学院医学研究所生产，批号为2008070371。此外，还应指导受种者家长，该疫苗不宜与母乳同服，因母乳中含有抗脊髓灰质炎病毒的抗体，对糖丸疫苗中的病毒有一定中和作用，故不利于机体产生抗脊髓灰质炎病毒免疫力，且母乳的温度为37℃。也不宜与代乳品同服，容易使服下的活疫苗效果降低，饭后要间隔一定时间服用。

“环孢素软胶囊”是经过药物剂型改革后制成的软胶囊，其优点是用药方便，增加了治疗疾病的适应证，临床由不常用变为常用，其适应证除了器官移植外，还广泛用于内源性葡萄膜炎、银屑病、异位性皮炎、类风湿关节炎、肾病综合征等。该药说明书中“药物相互作用”项明确注明“在本品治疗期间，疫苗应用效果降低，并避免应用减毒活疫苗”以及杭州中美华东制药有限公司生产，批号为091034。目前常用的减毒活疫苗有10余种，接种者相对较多，存在着潜在的医疗用药风险，直接影响疫苗受种者的用药安全。

接种“重组(汉逊酵母)乙型肝炎疫苗”，成人1次用剂量为10 μg，大连汉信生物制药有限公司产，批号为2009030901。而进口(上海葛兰素史克生物制品有限公司)分包装，批号为XHBVB591A1，“重组(酵母)乙型肝炎疫苗”成人用1次剂量为20 μg，即同一疫苗接种所用剂量相差1倍。因国产疫苗用药剂量有少部分人多次都无法接种抗体，这是一个不争的事实，而改用20 μg剂量接种后，这少部分人中可接种起抗体，说明这部分人用药剂量正确与否是接种成抗体的最关键因素。

3 建议

卫生行政主管部门应完善《疫苗流通和预防接种管理条例》《疫苗贮存和运输管理规范》中有关药学专业技术人员、管理制度等相关内容，与《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构药事管理规定》等法律、法规相一致。对疫苗库房、接种门诊药房应实行药师资格准入制，确保疫苗质量与合理用药。

食品药品监督管理部门应完善我国疫苗说明书相关项目，增加疫苗说明书中“用法与用量”“药物相互作用”等内容，重审有关疫苗接种剂量、注意事项等内容，规范疫苗生产企业书写疫苗说明书相关内容，使疫苗接种做到安全、有效与合理用药。

食品药品监督管理部门和卫生行政主管部门应加大对疫苗质量监督管理的力度，依法对疫苗库房、接种门诊药学人员和疫苗购进相关环节进行全方位监督管理，确保疫苗药品质量与用药安全。

疾病预防控制机构应对疫苗库房、接种门诊严格按照《医疗机构药品质量监督管理办法》等相关法规，建立药品质量管理体系。疫苗库房与接种门诊是疫苗安全的责任主体，增强药品质量安全意识，完善疫苗药品购进、验收、贮存、养护、调配、使用等环节的岗位职责和质量管理制度，药品质量管理人员应定期自查自纠，增强疫苗质量风险防范意识。

疾病预防控制机构应做好每年度药学人员继续教育学习，做好临床药学信息收集、整理、应用等工作，做好疫苗质量跟踪工作，为受种者开展临床药学服务，确保疫苗应用安全、有效、合理。