杨永刚，王震红，明宝钢

（1.辽宁省食品药品检验所，辽宁 沈阳 110023； 2.中国医科大学附属盛京医院，辽宁 沈阳 110004）

应急管理是人类主动、正面地去应对可能造成危害的各类突发事件，通过对自然规律研究的不断深入并逐渐完善，管理对象包括自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等[1]。强化食品药品应急管理，建立健全食品药品安全应急管理体系，是当前食品药品监管中面临的紧迫课题。笔者就食品药品应急管理提出工作建议，旨在通过进一步完善食品药品应急管理体系，建立健全高效的应对突发食品药品安全事件预防预测、应急处理和运行机制，规范和指导各级食品药品检验机构和生产经营单位的应急处理工作，有效预防、积极应对、及时控制重大食品药品安全事件发生，不断提高食品药品应急管理水平和能力，确保人民群众饮食用药安全，维护正常的社会秩序，为社会和谐稳定、行业健康发展发挥积极作用。

1 我国食品药品应急管理体系建设现状

1.1 法律法规

自2003年起，国家先后颁布了《中华人民共和国突发事件应对法》[2]《中华人民共和国食品安全法》[3]《药品管理法》[4]《突发公共卫生事件应急条例》[5]等一系列法律法规，对食品药品安全突发事件应急管理作出了相关规定[6－7]。这些法律法规的建立，为我国的食品药品应急管理工作提供了法律保障。

1.2 制度建设

自2006年起，国家食品药品监督管理局先后印发了《关于建立国家重大食品安全事故月报制度的通知》[8]《药品和医疗器械不良事件稽查应急处理办法》[9]《药品安全性紧急事件工作程序》《国家食品药品监督管理局应急管理工作规定》《食品安全事件协查协作工作制度》《食品药品安全突发公共事件信息报告管理办法》《突发公共事件统计报告工作规定》等。这些制度的实施标志着应急管理工作成为食品药品监督管理部门的主要工作之一。

1.3 应急预案体系建设

2006年1月，国务院颁布了《国家突发公共事件总体应急预案》[10]，在此基础上，国家食品药品监督管理局先后制订了《国家重大食品安全事故应急预案》[11]《药品和医疗器械突发群体性不良事件应急预案》[12]《国家突发公共事件医疗卫生救援应急预案》[13－14]等，预案体系的建立为有效预防和应对食品安全突发事件起到了积极的作用。

1.4 应急管理组织体系建设

2006年7月，国家食品药品监督管理局成立应急办，主要承担国内食品药品应急管理的综合协调、信息汇总、决策的辅助服务等工作。各省级食品药品监管部门结合自身实际，成立或明确了应急管理机构，全国13个省设立应急管理协调机构，湖北、云南、重庆、陕西设立独立编制的应急办，其他省由办公室负责。市、县级以下有些地方根据药品和食品综合监管职能设置，将应急管理职能挂靠在药品监管部门和食品综合监管部门的相关处室。

1.5 食品药品应急管理工作中存在的问题

我国的食品药品应急管理体系经过数年的建设和运转，在建立预案、理顺体制、完善法律法规、落实责任、开展应急处置等方面进行了有益的尝试，取得了明显的成绩。但从“问题胶囊”等事件的应急管理中可以看出，我国的食品药品安全应急管理工作仍处在发展阶段，基础薄弱，现有法律法规不够完善，“重处置，轻预防”的问题还普遍存在，应急贮备不足，风险评估机制未能全面、有效地发挥预警作用，食品药品安全检测的整体实力薄弱，应急能力和水平急需进一步提高。

2 关于建设措施的建议

2.1 建立应急管理宣传机制

首先，要发挥基层食品药品监管部门的作用，以社区、乡村、学校、企业等基层单位为重点，定期或不定期地开展应急事件的宣讲活动。可通过散发食品药品应急预案操作手册和实地宣讲等工作，经常性地开展应急知识宣传、应急管理能力的培训，努力提高人民群众自救、互救能力；其次，通过会议或培训的形式增强食品药品生产、经营及使用单位的风险意识和应急管理知识，提高应急能力，不断预防、发现和消除风险；第三，积极发挥大众传媒的作用，通过媒体、网络开展宣传专栏、微博、微信等方式，使预案随手可读，深入人心，营造良好的舆论氛围。

2.2 建立公众参与的应急管理预防、决策机制

首先，借鉴FDA专家委员会的职能，组织构架建立适应国情、省情的食品、药品、保健品及化妆品等各行业专家委员会；其次，将信息全面公开，建立公众与政府职能部门之间的信任；第三，建立优秀企业与行业专家的密切合作，为相关职能部门应急管理预防性政策的出台提供科学、合理的依据。

2.3 建立应急管理多等级预警机制

根据专家委员会对各类别产品的风险级别评价结果，食品药品相关职能部门应对风险级别较高的品种开展切实有效的审查、监测工作，收集有关资料，运用科学方法进行汇总分析处理，并依照分析结果划分预警等级，发布产品应急管理风险预警公告。预警公告的内容应包括产品质量状况、药害事件名称、预警级别、预警区域或场所，预警期起止时间、影响估计及应对措施、发布机关等内容。

2.4 建立应急检验协同机制[15]

首先，整合各地区检验资源、实施检验机构联动，弥补各基层检验机构现状的不足；其次，加大对各地区基层检验机构的建设投入，建设区域性食品药品检测中心，以提高资源利用率；第三，加强与科研院所的合作，加大食品药品安全科技投入，尽快研制快速、方便、准确、价廉的检测设备和方法，降低食品药品安全检测成本。

2.5 建立应急检验贮备机制[15]

物质贮备:建立全省的分级贮备办法，即省级食品药品检验机构作全面贮备，辖区内各市级食品药品检验机构作侧重性贮备，相邻市级食品药品检验机构之间搭建结构平台，形成区域性配合，既可保证各地区之间在应急检验中的协作，又可避免多头重复贮备造成浪费。

技术及标准贮备:省内各级食品药品检验机构在完成日常检验工作的基础上，积极做好食品药品检验新技术、新方法的研究贮备工作，同时根据专家委员会的意见，对药品不良反应事件发生较多的品种及食品、保健食品中由于现行标准过低或不完善导致可能存在行业“潜规则”的品种，有计划地开展现行标准提高和标准外方法的研究工作，为潜在应急事件的发生做好技术、标准贮备。

人才贮备:主要包括检验人才贮备和研究人才贮备。省级检验机构建立全省应急技术人才库，各市级检验机构建立区域性应急技术人才库。各种人才的培养也应对照各地区技术及标准贮备情况同步开展。

2.6 健全应急管理评估制度

应急检验结束后，组织相关部门对突发事件的处置进行评估，评估内容包括应急预案、应急贮备、应急处置措施及应急检验结果评估。可采用听取汇报、审核资料、现场考察相结合的方式，通过对各个环节和效果进行评估，对成功经验及时进行总结，对出现的问题及时纠正，对薄弱环节加以改进，完善应急预案和技术方案，促进应急管理人才的培养和体制建设，从而不断提高在食品药品安全突发事件中的应急处置能力。

2.7 完善应急模拟演练机制

结合工作需要，制订不同时期针对特定情况的应急处置演练计划，采取桌面和实战演练相结合、部分和全面演练相结合等多种形式，并组织专家对演练环节进行点评，了解演练的针对性和效果，对应急预案进行科学评价和动态管理。

3 讨论

应急检验工作的质量是衡量检验机构技术能力水平的主要标准。加强药品检验机构应急管理体系的建设，从人员、技术和物资等各个层面形成“统一协调、上下联动”的应急检验组织管理模式，全面提高食品药品检验系统应急反应能力，有效应对各类食品药品安全突发事件中的检验任务，是食品药品检验机构在现阶段应急工作的重点。

提高全民应急意识是应急管理的基础。充分利用各种方式，开展多种形式的食品药品安全和应急管理宣传教育活动，普及应急知识和食品药品安全知识，提高公众的食品药品安全意识，增强社会责任感，是加强食品药品应急管理体系建设首先需要解决的问题。

应急贮备是应急检验的基础性保障。食品药品的应急检验工作具有突发性和紧迫性的特点，要求检验机构反应迅速，结果准确可靠。这就要求各级检验机构在日常工作中居安思危，大力做好各项应急检验的贮备工作。

各省的技术及标准贮备可实行分级贮备制度，省级食品药品检验机构应及时开展全省食品、药品检验新技术培训工作，并制订出台阶段性全省标准研究工作指导意见，指导各市级食品药品检验机构有侧重、有目的地推动全省的技术及标准贮备。

应急管理评估是评判应急管理中政府及相关部门决策、计划、组织、管理工作的水平，评价应急管理体系是否具有提高事故应急救援工作的效率，是否可有效减轻重大事故的后果，真正能起到安全保障的作用，既是对政府已有公共管理应急管理意识、能力和业绩的评估，又是制订未来政府应急管理的政策、计划、制约应急管理成效的重要条件。评估的目标不仅在于“奖优罚劣”，同时也能更好地促进相关部门之间的联系沟通，促进应急管理工作又好又快地发展。

参考文献:

[1]陈 安，李铭禄，陈 宁，等.现代应急管理的若干理论与实践新思路[J].科技与社会，2008，23（6）:531 －537.

[2]中华人民共和国第十届全国人民代表大会常务委员会.中华人民共和国突发事件应对法[Z].主席令第69号，2007－08－30.

[3]中华人民共和国第十一届全国人民代表大会常务委员会.中华人民共和国食品安全法[Z].主席令第9号，2009－02－28.

[4]中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会.药品管理法[Z].主席令第45号，2001－02－28.

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[6]常胜凯.有关药品检验应急管理对策的探讨[J].求医问药，2011，9（8）:17 － 18.

[7]吴东平，程万洲.我国突发公共事件应急管理现状[J].中国安全生产科学技术，2009，5（5）:173 －175.

[8]国家食品药品监督管理局.关于建立国家重大食品安全事故月报制度的通知[Z].国食药监协[2006]394号，2006－08－01.

[9]国家食品药品监督管理局.关于印发《药品和医疗器械不良事件稽查应急处理办法》的通知[Z].国食药监市[2006]611号，2006－12－30.

[10]国务院.国家突发公共事件总体应急预案[Z].2006－01－08.

[11]蒋先进，陈 晴.我国食品安全应急管理体系构建研究[J].长江大学学报，2011，34（11）:38 －40.

[12]国家食品药品监督管理局.关于印发《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》的通知[Z].国食药监办[2005]329号，2005－07－01.

[13]国家食品药品监督管理局.国家突发公共事件医疗卫生救援应急预案[Z].2006－02－26.

[14]邹 江.如何加强药品检验应急管理体系建设[J].中国药业，2011，20（6）:5 － 6.

[15]邹 江.加强药品检验应急管理的思考[J].中国药业，2010，19（8）:6.