孙桂琳 ，薛连生，敬 静，关 英，黄 磊(新疆银朵兰维药股份有限公司，乌鲁木齐 830013)

中药(维吾尔药)尿通卡克乃其片收载于《中华人民共和国卫生部药品标准维吾尔药分册》［1］，用于尿痛、尿不尽、尿血、尿道流脓，具有清热、止痛、利尿的功效。为确证评价其有效性及安全性，我公司委托了8 家医院，自2009 年12 月—2011 年8 月采用尿通卡克乃其片治疗淋证-下焦湿热证(下尿路感染)，并与三金片比较，取得满意疗效，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

本项试验入选患者451 例，由广州中医药大学第一附属医院、成都中医药大学附属医院、四川大学华西医院、成都市中医药结合医院、湖北省中医院、成都市第二人民医院、衡阳市中医院、江门五邑中医院等8 家医院共同承担，经伦理委员会批准，患者及家属签署知情同意书。

1.2 诊断与疗效评价标准

本临床试验采取中医辨证与西医辨病相结合的双重诊断与疗效评价标准［2］。下尿路感染西医诊断与疗效评价标准参照叶任高主编《内科学》(5 版)教材制定［3］，中医淋证-下焦湿热证证候诊断与疗效评价标准参考《中药新药治疗泌尿系感染的临床研究指导原则(第一辑)》制定［4］。

1.3 方法

治疗组:给予尿通卡克乃其片(新疆银朵兰维药股份有限公司生产，批号:090923)，口服，1 次4 片，1 日2 次，早晚餐前服用;三金片模拟药(批号:Y091001)，口服，1 次3 片，1 日3 次，餐前服用。对照组:给予尿通卡克乃其片模拟药(批号:Y091002)，口服，1 次4 片，1 日2 次，早晚餐前服用;三金片(桂林三金股份有限公司生产，批号:0907017)，口服，1 次3 片，1 日3 次，餐前服用。2 组患者治疗时间均为7 d，4 d 左右回访1 次。

1.4 统计学方法

采用SAS 8．1 软件对数据进行分析，计数资料采用χ2检验，假设检验统—使用双侧检验，取α=0．05。

2 结果

2.1 临床疗效

2．1．1 下尿路感染疗效:治疗组、对照组患者疗效比较，差异有统计学意义(P＜0．05);2 组有效率［5］(有效=痊愈+好转)分别为99．69%、93．46%，经卡方检验，组间差异有统计学意义(P＜0．05)，治疗组明显优于对照组，见表1。通过尿沉渣检查变化分析，2 组治疗方案均具有一定的抗菌作用，能改善患者的尿沉渣水平，治疗组优于对照组，见表2。

表1 2 组患者下尿路感染疗效比较［例(%)］Tab 1 Efficacy for lower urinary tract infection in two groups［cases (%)］

表2 2 组患者治疗前后尿沉渣检查变化比较［例(%)］Tab 2 Changes of urinary sediment in two groups before and after treatment［cases (%)］

2．1．2 中医症候疗效:治疗组、对照组患者中医疗效比较，差异有统计学意义(P＜0．05);2 组有效率［6］(有效=临床痊愈+显效+有效)分别为97．49%、78．50%，经卡方检验，组间差异有统计学意义(P＜0．05)，治疗组明显优于对照组，见表3。

表3 2 组患者中医症候疗效比较［例(%)］Tab 3 Efficacy of syndrome of traditional Chinese medicine in two groups［cases (%)］

2.2 安全性

2 组患者治疗前后的生命体征(脉搏、呼吸、体温和血压)比较，经T检验或t’检验，组间差异均无统计学意义(P＞0．05);2 组患者治疗前后的实验室检查(血常规、大便常规、肝功能、肾功能及心电图)比较，经CMH 检验，组间差异均无统计学意义(P＞0．05);2 组在临床试验中均未出现不良反应，也未出现不良事件，说明尿通卡克乃其片临床使用安全。

3 讨论

中医认为，泌尿系统疾病是由于下焦湿热，热结膀胱而成。淋证初起时多因膀胱湿热，其病位在膀胱。淋证日久，因湿热伤阴，故引致阴虚，其病位在肾。另外，淋证亦与血瘀有关。用药物调正机体平衡，使机体正气增强，调动集体防御机制吞噬细菌，以达到自愈。主要治疗方法为:祛湿热、通淋利尿、活血化瘀［7］。

尿通卡克乃其片属新疆维吾尔药中的经典名方，维吾尔医认为尿路感染多由气质湿热性失调，即血液质过剩下注入于尿道所致［8］，故采用清热燥湿、消炎止疼、凉血止血以消除疾病痛苦，达到治愈急性尿路感染的目的。

尿通卡克乃其片由酸浆、黄瓜子、血竭、西黄蓍胶、阿拉伯胶、巴旦仁、甘草浸膏、乳香、芹菜子、阿片组成。组方以阿拉伯胶、西黄耆胶、甘草浸膏、芹菜子、黄瓜子改善长期病变所形成的高刺激性内环境，清除长期堆积于患处的致病异常体液，改变病理形态，达到消肿去脓的作用;酸浆、芹菜子的利尿通阻作用可实现通便利水;血竭、乳香的活血、散瘀作用可改变器官微循环，促进损伤之处愈合，解决尿中带血症状;阿片的镇静、解痉作用可缓解尿道疼痛，松弛各种平滑肌;巴旦仁的热身壮阳、固精缩尿作用，可安神补脑增强精神力，恢复器官的支配作用。

现代医学研究发现，组方中酸浆煎剂及其宿萼提取物均有抗菌、解热、镇痛作用，其果实中甘醇酸有利尿作用，国外有用其同属植物的叶、果作为利尿剂的报道［9］。血竭具有活血与止血的双向调节作用，其药理活性还表现有抗炎及治疗子宫内膜异位症等多方面［10］。甘草还具有抗肿瘤、抗病毒、抗炎、免疫调节的药理作用［11］。乳香中乳香酸类化合物具有抗炎和抗肿瘤作用，并且这类化合物是具有独特抗炎作用机制、不良反应小的非甾体植物抗炎剂［12］。尿通卡克乃其片的药理毒理研究发现，其对小鼠最大耐受剂量(MTD)为9．22 g 生药/kg。与模型组比较，小剂量组(0．26 g/kg)能明显降低小鼠扭体次数(P＜0．01);中剂量组(0．40 g/kg)能降低大鼠棉球肉芽肿湿重(P＜0．05、P＜0．01);不同剂量组(0．20、0．40、0．80 g/kg)均具有抑制大鼠足跖肿胀的作用(P＜0．05、P＜0．01)。尿通卡克乃其片(100%处方原药粉)对小鼠口服无明显毒性，具有一定的镇痛、抗感染作用［13］。

本次临床试验研究表明，尿通卡克乃其片治疗淋证-下焦湿热证(下尿路感染)安全且疗效确切，有效率优于阳性同类品种。

［1］ 卫生部．中华人民共和国卫生部药品标准·维吾尔药分册［S］．1998 年版．乌鲁木齐:新疆科技卫生出版社，1998:141．

［2］ 刘芳，王长江，王小琴．尿通卡克乃其片治疗尿路感染56 例［J］．现代中医药，2012，32(4):21-23．

［3］ 叶任高．内科学［M］．5 版．北京:人民卫生出版社，2001:547-554．

［4］ 卫生部．中药新药临床研究指导原则［S］．北京:人民卫生出版社，1993:145-148．

［5］ 张滢坦，刘建华．尿路感染中医治疗综述［J］．江西中医药，2008，39(7):73-74．

［6］ 尿路感染的诊断、治疗标准(经第二届全国肾脏病学术会议讨论通过，供医疗、教学科研工作中参考)［S］．临床荟萃，1986(5):23-24．

［7］ 胡应贵．中医药治疗尿路感染［J］．中国民间疗法，2012，20(1):37-38．

［8］ 哈木拉提·吾甫尔．维吾尔医气质、体液论及其现代研究［M］．乌鲁木齐:新疆科学技术出版社，2003．

［9］ 武海燕，索全伶，李俊．药用植物酸浆的研究进展［J］．内蒙古石油化工，2007(2):5-8．

［10］ 付梅红，方婧，王祝举．血竭药理研究与临床应用概述［J］．时珍国医国药，2010，21(6):1498-1500．

［11］ 谢子任．甘草药理活性的研究［J］．中国实用医药杂志，2009，4(7):232-233．

［12］ 崔锐，周金云．乳香化学和药理的研究进展［J］．中国药学杂志，2003，38(6):407-410．

［13］ 热比姑丽·伊斯拉木，阿娜古丽·买合木提，冷英莉．异常黏液质清除剂尿通卡克乃其片的药效学实验研究［J］．中国医药导报，2010，7(15):52-54．