点阵激光的分类

2013-11-12叶岳顺杜堃俞振华

中国医疗器械杂志 2013年3期

叶岳顺，杜堃，俞振华

浙江省医疗器械检验所，杭州市，310009

0 概述

激光是一种波长范围从很短的紫外线到远红外的电磁辐射。激光具有单色性、发散角小和高相干性的性质，在小范围内容易聚集大量的能量，不正确的使用医用激光设备会产生潜在的危险。激光辐射能对人眼和皮肤造成伤害，其中以前者的后果最为严重。由于人眼对不同波长激光的透射和吸收不同，不同波长激光对人眼伤害的部位也不同，见图1。

图1 人眼对电磁辐射的吸收示意图Fig.1 Schematic diagram showing the human eye’s electromagnetic radiation absorption

激光辐射造成的眼伤主要有光致角膜炎、角膜凝固、碳化和穿孔、晶状体混浊、视觉功能性障碍“闪光盲”，以及视网膜凝固、出血和爆裂等。伤害程度取决于辐射剂量的大小，而这与激光器的输出能量、工作波长和工作状态有关。激光产品的分类是根据激光可能引起的损伤来确定的，因此了解激光可能产生的危害有利于理解激光产品的分类。

1 分类依据及方法

激光产品的制造商或其代理商有责任对产品进行正确的分类。对激光辐射采取防护措施的依据是激光安全系列标准，主要有国际电工委员会（IEC）标准、世界卫生组织（WHO）标准、国际标准化组织（ISO）标准和国际辐射防护协会（IRPA）等组织发布的标准。目前，我国在医用激光安全方面已经制定了2个标准：(1) GB 7247.1-2012《激光产品的安全第1部分：设备分类、要求》（等同采用IEC 60825-1：2007）；(2) GB 9706.20-2000《医用电气设备第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求》（等同采用IEC 60601-2-22：1995）。按照GB 7247.1-2012的规定，将激光辐射的危害进行分类，然后制定出相应的激光安全防护。现有的激光安全分类，按照危害程度递增的顺序排列，类别等级为1类、1M类、2类、2M类、3R类、3B类和4类，共7个类别。因此，对激光安全防护采取的措施是否到位，激光分类尤为重要。

激光分类应按GB7247.1-2012中第8、9章要求进行评估，确定是哪类激光。在进行激光分类测量以前，首先，确定激光治疗的几个参数：发射波长、工作模式（脉冲还是连续的）及合理可预见的单一故障条件；其次，依据产品的已知或测量参数进行AEL值和测量条件的计算，还须分析增加危险的故障条件；最后，根据产品的发射功率测量（或几个不同的测量）确定发射是否处于所考虑的AEL类型之内，图2为根据制造商提供的输出参数，对激光产品进行分类的流程图。

2 点阵激光的分类

点阵激光英文名称为Fractional Photothermolysis Laser，是由美国哈佛大学的激光医学专家Rox Anderson博士于2004年首先发表。点阵激光是激光发射的一种模式，点阵激光安装了特殊的装置，改变了光的发射模式。点阵激光可透过高聚焦镜发射出更微小的焦斑，即微量的热损伤被分隔，这样热损伤之间的正常组织不受影响，可作为热扩散区域，避免可能出现的热损伤等副作用，其结构见图3。

图2 分类流程图Fig.2 Classification flowchart

图3 点阵激光结构Fig.3 Structure of fractional photothermolysis laser

本文分类所测对象为1台医用半导体点阵激光设备，它的工作原理是设备所带的手柄治疗头使用一个传感器（类似光电鼠标），确定治疗头是否接触皮肤，然后通过治疗头在皮肤上的移动速度来调整激光发射频率，激光只有治疗头在皮肤上移动才能发射功率或能量。查阅该点阵激光设备的使用说明书，其技术参数中包含输出方式（脉冲）、最大发射功率（3 W）、波长（1435 nm）、脉冲持续时间（3 ms）及移动速度（4.08 mm/s～62.5 mm/s）。根据分类流程图的要求，由上述技术参数已确定其激光输出方式、时间基准和激光波长，然后经GB7247.1-2012中分类表查相应类别的AEL值，与测量值比较，确定激光类别。测试过程如下：

(1) 查表

按照GB7247.1-2012的要求，查表确定AEL值，根据激光治疗仪的发射功率实际值，暂定该类别为1类、1M类、3R类、3B类中的一种，列出上述类别的AEL值，见表1。

表1 AEL值（根据GB7247.1-2012，其中t为持续时间）Tab.1 AEL Values(according to GB7247.1-2012,t is the lasting time)

(2) 步骤

按照测试要求，需设计一个可编程自动臂，分别以最小和最大速度移动手柄，测量激光穿过尺寸为20 mm治疗端头的分类参数，测试图见图4。

图4 测试示意图Fig.4 Testing schematic diagram

(3) 结果

测试条件根据GB7247.1-2012中表12的要求，确定测量孔径和测试距离，其中测试距离为100 mm。测量平均功率因要考虑总曝光时间，在移动速度为最小和最大时，其测试孔径是不一样的，分别计算，结果为2.69 mm和1 mm，测试结果见表2。由于在考虑AEL值时，需要考虑在最小和最大移动速度下的发射持续时间，发射持续时间与曝光时间是有关联，其计算方式见式1。