黄利，葛婷，夏蕴琼，杨锦强，郑云枫*，朱立静，刘将

(1.南京中医药大学 药学院，江苏 南京 210029；2.上海华源安徽锦辉制药有限公司，安徽 阜阳 236018)

HPLC-ELSD同时测定丹参注射液中4种糖类成分的含量△

黄利1，葛婷1，夏蕴琼2，杨锦强1，郑云枫1*，朱立静1，刘将2

(1.南京中医药大学 药学院，江苏 南京 210029；2.上海华源安徽锦辉制药有限公司，安徽 阜阳 236018)

目的：建立丹参注射液中果糖、葡萄糖、甘露三糖和水苏糖4种糖类成分的HPLC-ELSD分析测定方法。方法：采用Prevail Carbohydrate ES(250 mm×4.6 mm，5 μm)色谱柱，乙腈-水(67∶33)为流动相，体积流量为1.0 mL·min-1；ELSD漂移管温度90 ℃，载气为空气，载气流量为3.0 L·min-1；柱温为35 ℃。结果：果糖、葡萄糖、甘露三糖和水苏糖的线性范围分别为375.6～187 8，233.0～116 5，228.4～114 2，300.2～1 501 μg·mL-1，平均回收率分别为102.4%，103.9%，103.1%，100.9%，RSD分别为2.18%，3.45%，2.56%，2.71%。结论：该方法具有准确、重现性好、简便等优点，可用于丹参注射液的质量控制。

HPLC-ELSD；丹参注射液；糖类

丹参注射液是临床常用于治疗冠心病、心绞痛的中药注射剂之一，具有活血化瘀、理气开窍之功效[1]。已有研究表明，丹参注射液中除了含有酚酸类活性成分外，还含有含量较高的单糖及低聚糖类成分[2-5]。糖类化合物虽不是活血化瘀的有效成分，但直接影响着注射液渗透压、固体量等重要参数。因此在控制丹参注射液中酚酸类成分的前提下，应进一步明确其含有的糖类成分含量，以保证其质量可控及制剂安全。为此，课题组在前期研究的基础上，依据国家食品药品监督管理局(SFDA)《中药注射剂安全性再评价》相关要求，采用HPLC-ELSD法建立了同时测定丹参注射液中4种糖类成分的含量测定方法，结果显示本法准确、快速、重现性好，可以用于丹参注射液的质量控制。……