张赟 齐丽晶 天津市医疗器械质量监督检验中心 （天津 300084）

0.引言

随着吸入式麻醉系统的发展，吸入式麻醉系统的标准化程度也大幅提高。2009年12月1日之后，陆续实施了一批新的行业标准（YY 0635系列标准），针对麻醉系统中的麻醉呼吸系统、麻醉气体净化系统、麻醉气体输送装置、麻醉呼吸机等组件分别进行规范，患者呼吸的模拟是其中一个重要的内容。YY 0635.1-2008《吸入式麻醉系统 第1部分：成人麻醉呼吸系统》中附录A.3“完整呼吸系统的流量阻抗”和YY 0635.2-2009《吸入式麻醉系统 第2部分：麻醉气体净化系统 传递和收集系统》中附录C“溢出测试”均提出了用正弦波（或半正弦波）气流模拟患者气流的方式。正弦波气流不是呼吸机（包括麻醉呼吸机）的常规通气模式，标准中也没有详细描述正弦波气流的发生方法，在实际应用中，出现了多种替代方法，例如用开关阀截断气流形成断续气流，用各种呼吸机的机械通气模式输出模拟呼吸的气流，甚至手动操作气囊等形成呼吸气流，但这些都不是正弦波气流。对于定量测试来说，具有一致性的测试条件是必要的，本文探讨了一种正弦波气流发生器的设计方案，这个方案不是唯一的，但是经过实验验证是可行的。随后，本文进一步对正弦波气流发生器在麻醉系统测试中的应用进行了尝试并给出了可用的连接方法，可以作为标准测试方法的补充说明。

1.正弦波气流发生器设计

如图1，装置的核心部件为一个曲柄连杆机构，气缸工作容积为1L，曲轴由电动机驱动，转速为20r/min，曲轴的匀速圆周运动转化为活塞的直线往复运动，当气缸出口开放时，气缸内压力为恒定的大气压力，气缸内气体按照活塞运动的速度从出口流出（或吸入），压力不变时，气流流速理论上严格等于活塞的运动速度，形成正弦波气流。正弦波的频率为20min-1，单冲程送出气量1L，即潮气量为1L，电动机转速和活塞冲程的精度决定了输出气流的呼吸频率和潮气量的精度这就将气流特征转化为工程上容易实现的参数。

根据该原理试制样机并验证其输出气流波形如图2所示：

图2中第一行为气体流速波形，正向气流和负向气流的最大值均为63L/min左右。图2中第二行为输出口的压力波形，压力波动范围为-1.1cmH2O～0.5 cmH2O，其中包含压力测量装置的气阻和测量误差、50cm长螺纹呼吸管路的气阻及正弦波气流发生器自身的输出压力波动。图2中第三行为容量（潮气量）波形，实测潮气量977.7mL，误差-2.23%；呼吸频率20.04min-1，误差0.2%。

2.正弦波气流发生器在麻醉系统测试中的应用

2.1 在完整呼吸系统的流量阻抗测试中的应用

按照YY 0635.1-2008的要求，整体供应的呼吸系统和作为麻醉工作站部分的呼吸系统，转换到“手动（bag）”模式，设置测试设备发生一个频率为20min-1和潮气量为1L的双向正弦波气流，输入呼吸系统的患者连接端口，记录压力；作为麻醉工作站部分的呼吸系统，如果麻醉工作站配有一台麻醉呼吸机，那么要将呼吸机模式选择设置在“机械通气”，设置测试设备发生一个频率为20min-1和潮气量为1L的半正弦波气流，输入呼吸系统的患者连接端口，记录压力（附录A.3，其余详细要求参见标准[1]）。

这包括两部分试验，第一部分中要求测试设备输出正弦波气流，正弦波气流发生器可直接输出满足要求的气流，将正弦波气流发生器的输出口直接通过Y型三通连接至呼吸系统的吸气口和呼气口，向呼吸系统输出双向正弦波气流，在吸气口和呼气口测量吸气相压力下降（吸气阻抗）和呼气相压力上升（呼气阻抗）。

第二部分中要求测试设备输出半正弦波气流，呼吸频率和潮气量均与上述双向正弦波气流一致，实际就是双向正弦波气流中的呼气相半幅气流，可通过在正弦波气流发生器输出口串接一个呼吸活瓣实现，如图3。呼吸活瓣的吸气口开放，呼气口接至呼吸系统的呼气口，向呼吸系统输出单向正弦波（半正弦波）气流，在呼气口测量呼气相压力上升（呼气阻抗）。

在呼吸活瓣的呼气口实际产生的半正弦波气流波形如图4所示。

由图4可以看出，正弦波气流发生器输出气流的呼气相半幅气流得以基本完整的保留，而吸气相半幅气流基本全部截止，吸气气流在0.01L/min以下。吸气时间约1.56s，呼气时间约1.44s，吸呼比约1:0.93。

2.2 在AGSS溢出测试中的应用

AGSS即麻醉气体净化系统。按照YY 0635.2-2009的要求，在AGSS进气口加上由已知浓度的校准气体组成的测试气流，以半正弦波脉冲的形式输入AGSS测试装置的校准气体注入点[2,3]，测试气流如图5所示。

根据图注中要求的吸气时间、呼气时间和吸呼比可以算出呼吸频率为20min-1，与本文第三章中所述半正弦波气流完全一致，因此也可以采用同样的装置实现。唯一的不同是此处所用的测试气体是“已知浓度的校准气体”，该气体如何输入正弦波气流发生器是标准中未详细描述的。

按照本文第二章的说明，正弦波气流发生器的输出流速准确性取决于气缸内压力的稳定性，任何附加的压力差都会变成输出气流流速的误差。为了保证输入气体时不向气缸中带入任何附加压力（包括正压力和负压力），必须保证校准气体严格按照活塞运动的速度输入气缸，过快则气缸内压力上升，输出流速（呼气流速）增大，反之则减小。本文采用了如图6所示的连接方式来实现这一目的。

气囊应采用完全柔性的材料，在充满（开始产生收缩力，如气球）之前应拥有足够大的容积（至少在2L以上），并且开口向上成悬垂状，这样能够保证在气囊内气体体积为0～2L（或更大，取决于充满前容积）之间时，气囊内的气体总是保持为大气压力。校准气体以约20L/min的流速注入气囊，正弦波气流发生器按照活塞的运动速度将气囊中的校准气体按需要的动态流速吸入气缸，而不会产生附加的压力。校准气体向气囊注入的流速与20L/min必然存在一定的差异，气囊可以缓冲这一部分差异的气体，使其不会立即流向正弦波气流发生器，并且给操作者调整校准气体注入流速提供足够的时间。操作者也应随时调整注入流速，使气囊既不充满，也不排空。

3.结论

本文提出了一种正弦波气流发生器的设计方案，并试制了样机，通过实际验证，得到了呼吸频率20min-1和潮气量1L的双向正弦波气流，可以作为模拟呼吸气流，应用在麻醉系统的测试中。针对一些测试项目的特殊要求，还研究了正弦波气流发生器的配合气路，设计了正弦波气流发生器串接呼吸活瓣的方法，产生了吸气时间1.5s、呼气时间1.5s、潮气量1L的半正弦波气流，适合YY 0635.1-2008标准中机械通气时呼吸系统流量阻抗的测试要求；设计了气囊缓冲的校准气体注入方式，消除了气体注入时对正弦波气流发生器的输出流速带来的影响，保证产生准确的半正弦波校准气体，进一步使其适合YY 0635.2-2009标准中AGSS溢出测试的要求，最终使得这种正弦波气流发生器能够满足麻醉系统测试中对正弦波测试气流的要求。

[1]YY 0635.1-2008吸入式麻醉系统 第1部分：成人麻醉呼吸系统

[2]YY 0635.2-2009吸入式麻醉系统 第2部分：麻醉气体净化系统 传递和收集系统

[3]齐丽晶，张赟，麻醉气体净化系统及其标准中测试方法的介绍，中国医疗器械信息，2011年，第17卷，第10期：66-68