戴宏宇 徐玲 夏春伟 陈文萍

肺癌是发病率和死亡率均居首位的恶性肿瘤，并且发病率呈上升趋势[1]。在肺癌中，大约75%的患者为非小细胞肺癌（non-small cell lung cancer, NSCLC），而50%左右的NSCLC在初始诊断时即为晚期或已转移[2]。2004年WHO的肺癌分类将NSCLC分为鳞癌、腺癌、大细胞癌、腺鳞癌和类癌等。最新版NCCN指南推荐对晚期NSCLC先需要明确病理组织类型，针对不同病理类型进行后续的规范检测和治疗选择。多西他赛或培美曲塞单药化疗，或小分子酪氨酸激酶受体抑制剂（epidermal growth factor receptor tyrosine kinase inhibitor,EGFR-TKI）（吉非替尼或厄洛替尼）是推荐的非鳞型NSCLC的二线治疗方案[3]。已有两项大型III期临床研究分别证实，培美曲塞和吉非替尼二线治疗的疗效和多西他赛相似，安全性更好[4,5]，但是直接对比吉非替尼和培美曲塞二线治疗晚期NSCLC的研究数据有限[6]。本研究旨在前瞻性观察吉非替尼和培美曲塞二线治疗晚期非鳞型NSCLC的疗效和安全性，并比较两者对患者生活质量的影响，从而为临床二线药物的合理选择提供参考依据。

1 材料与方法

1.1 研究对象 选择2010年1月-2012年8月在南京胸科医院接受治疗的符合入组标准的晚期NSCLC患者46例，随机分为两组，培美曲塞组和吉非替尼组。入组标准如下：①病理组织学或细胞学确诊的非鳞型NSCLC；②临床分期为IIIb期或IV期；③均经含铂方案（不含培美曲塞）化疗4个-6个周期后失败；④至少具有一个或以上的可评价靶病灶；⑤ECOG PS评分0分-2分；⑥年龄18岁-75岁；⑦足够的骨髓和器官功能。所有患者入组前均签署知情同意书。

1.2 治疗及评价方法 培美曲塞组：500 mg/m2，静脉滴注，第1天使用，每21天为一个周期重复，直至疾病进展或出现不可耐受的毒副作用。……