张瑶婵 王雅军

1 陕西省血液中心 （ 西安 710061）

2 陕西省肿瘤医院 （ 西安 710061）

冰箱按用途可分为家用冰箱、商用冰箱和医用冰箱，医用冰箱又分为医用药品冷藏箱、医用血液冷藏箱、医用冷冻箱等。由于设计标准不同，技术要求不同，冰箱的可靠性、稳定性不同，价格相差甚远，医用冰箱价格是家用、商用的数倍，例如，药品冷藏箱是家用、商用冰箱价格的4～6倍，而血液冷藏箱则达到10～15倍。

由于人们普遍认为各类冰箱制冷原理大同小异，购买冰箱时，家用、商用冰箱符合“物美价廉”的选择原则，因而，有不少临床检验科、实验室、以及中小医院的输血科仍然使用的家用、商用冰箱储存样本、试剂、血液等。经对西安市45家二级及二级以下医院的输血科的冰箱配置进行调研，使用家用、商用冰箱比例达16%。那么普通家用、商用冰箱和医用冰箱有多大差别？医院使用安全么？为此，通过分析标准、设计要求，并做对比实验，报告如下。

1.标准、设计要求等不同

1.1 设计标准不同

家用冰箱、商用冰箱、药品冷藏箱、血液冷藏箱的设计技术要求、试验、检验、包装要求等分别按照家用制冷器具冷藏冷冻箱[1]、商用冷藏柜[2]、药品冷藏箱[3]、血液冷藏箱[4]的国家标准或行业标准。商用冷藏柜用于食品销售和（或）陈列，和家用冰箱没有实质差别。标准不同，对温度要求也不同，例如，血液冷藏箱箱内温度要求 2˚C～6˚C，药品冷藏箱温度 2˚C～8˚C，家用、商用冰箱对冷藏温度没有明确的规定，冷藏室储藏不需要冷冻食品，温度应保存在0˚C以上，冷却室稍高于冷藏室，冷冻室按照星级分别不高于 -6˚C、-12˚C、-18˚C[5]。另外，医用冰箱标准对箱内温度的波动性和均匀性均有要求，例如血液冷藏箱在16˚C～32˚C的环境温度下，不论存放多少血液袋，包括一次开门的时间大约为60s的时间内，血液的温度应该维持在4˚C±1.5˚C[6]；药品冷藏箱波动性要求：按照规定的试验条件，开机与停机时的箱内中点温度差值不应大于2˚C[7]，均匀性要求：按照规定的试验条件，箱内各测点的平均温度其最大值与最小值差不大于2˚C[8]。家用、商用冰箱的标准中对温度波动性和均匀性没有明确要求。

1.2 温度控制精度不同

冰箱的温度是通过放置在冷藏室的温度传感器控制压缩机的开机和停机控制冰箱温度。家用、商用冰箱一般只有1个温度传感器，压缩机启动和停机时冰箱温度相差较大；医用药品冷藏箱一般有2个以上传感器，医用血液冷藏箱则有5个传感器，其5个数字集成传感器共同参与显示和控制冰箱的温度，加之电加热补偿系统，确保血液冰箱箱内温度控制在4˚C±1.5˚C。

1.3 蒸发制冷机理不同

医用药品保存箱和医用血液保存箱全部采用风冷式，通过风机选型和风道结构，形成合理的风量和风道，使箱内温度更均匀。家用、商用冰箱一般分两种方式，大容量、高端冰箱多为风冷无霜式，价格便宜的为直冷式，箱内靠自然对流传热，箱内温度相差较大，靠近蒸发器的物品极易结冰，远离蒸发器的地方温度较高，而且冰箱的冷凝水容易污染箱内物品。此外，蒸发器结构不同，化霜方式也不同，风冷式冰箱自动化霜，加热系统对蒸发器短时升温，融霜后马上恢复制冷，冰箱内的温度波动较小。直冷式冰箱化霜多为手动或半自动化霜，化霜时断电，箱内温度上升直到冰层融化，箱内温度波动较大。

1.4 压缩机类型和品质不同

家用、商用冰箱常采用低背压压缩机，制冷速度较快，医用冰箱采用中背压压缩机，更注重工作的稳定性。此外，医用冰箱选用国际知名品牌的压缩机，如斯科普（原丹佛斯）、恩布拉克等品牌的压缩机，确保工作性能更加稳定、可靠。

1.5 温度显示不同

冰箱带有温度显示功能，便于观察箱内温度。很多家用、商用冰箱不带温度显示，也有的型号带有温度显示功能，仔细观察发现家用冰箱温度很“稳定”，即使夏季高温季节开门，箱内温度也不会变，这是因为家用冰箱一般10～15min温度传感器才采集数据一次，所以，显示的温度不是冰箱实时温度，是冰箱10到15min前的温度；医用冷藏箱10～30s取数一次，这样几乎能够实时反映冰箱内部温度，并且，医用冰箱除能显示箱内实时温度外，还能显示冰箱最高温度、最低温度、平均温度。此外，医用冰箱温度显示的分辨率为0.1˚C，便于准确观察冰箱温度，家用、商用冰箱温度显示分辨率一般为1˚C，只能初略显示温度。

1.6 保温层厚度不同

保温层厚度直接影响冰箱耗能及保温效果，家用、商用冰箱保温层一般为厚度35～40mm的发泡聚氨酯，药品冷藏箱45mm，血液冷藏箱达到60mm厚度甚至更厚。

1.7 安全系统不同

医用冰箱带有报警功能，包括温度报警和故障报警，例如血液冰箱超温报警上限温度6˚C，下限温度2˚C，药品冷藏箱上限温度：12˚C～14˚C，下限温度：0˚C～0.5˚C。医用冰箱温度超标时，有声音蜂鸣报警、灯光闪烁报警、远程信号报警三种报警方式，即使无人值守情况下，也能及时报警。由于具有内置式电池，断电后可持续显示箱内温度及声光报警48h。医用冰箱具有五种故障报警即：高低温报警、断电报警、传感器故障报警、开门报警、后备电池低电量报警。血液冷藏箱还可配备温度记录仪，能够满足温度追溯要求。家用、商用冰箱一般无报警功能，有型号或只有超温报警。

1.8 认证不同

医用和家用冰箱隶属不同管理系统，医用冰箱需作为医疗器械管理，在医疗器械分类目录中的编号为6864、6862医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，属于Ⅱ医疗器械。家用、商用冰箱必须提供国家电工安全认证要求的3C认证，是我国强制性产品认证。需要说明的是如果做了3C认证就不能作为作为医疗器械注册。

2.冰箱温度对比实验

图1. 商用冰箱各部位温度时间变化

为进一步了解家用、商用冰箱和医用冰箱的温度差异，选用2台正在使用的、容积相近的单门SC-320Y海尔商用冰箱和海尔HYC-360医用药品冷藏箱在相同的工况下作对比测试。用6只经过校验的温度芯片分别放置在两台冰箱的上、中、下部位，每10min采集温度一次，连续观察24h，结果如下：

2.1 温度波动

依据6组采集数据，做温度曲线图，见图1、图2。商用冰箱温度波动范围为0.5˚C～7.0˚C，医用药品冷藏箱2.0˚C～6.0˚C，商用冰箱各部位的温度波动明显高于医用药品冷藏箱。

2.2 超温情况

在24h的监测中，医用药品冷藏箱各部位温度始终保持在2.0˚C～6.0˚C范围内，商用冰箱145个测试数据中箱内温度低于2.0˚C出现19次，所占比例13.1%，累计时间3h10min，其中箱内温度达到0.5˚C12次，占所有测试的8.3%，累计时间2h，即商用冰箱在24h连续监测中有3h温度低于2.0˚C，其中有2h温度达到0.5˚C。

2.3 温度均匀性

同一时间冰箱不同部位温度差异反映温度均匀性，医用药品冷藏箱各个部位间最大温差3.5˚C，商用冰箱5˚C，见图3，可见医用冰箱均匀性优于普通冰箱。

2.4 稳定性

稳定性描述见表1，商用冰箱温度变异系数CV值最高是下部达到49.76%，上部次之27.53%，中部最低14.61%；医用药品冷藏箱的CV中部最大为20.05%，上部和下部较小，分别为5.28% 和4.48%。商用冰箱上中下的标准差SD分别为1.33、0.76、1.75，医用药品冷藏箱 0.25、0.59、0.25。医用药品冷藏箱稳定性明显优于商用冰箱，具有显著的统计学差异。

本次试验选用的海尔SC-320Y商用立式冷藏箱，为直冷加风冷循环，较普通家用直冷冰箱的均匀性好，又考虑到药品冷藏箱的性能等级低于血液冷藏箱，选择海尔HYC-360医用药品冷藏箱作为测试对象，通过选择家用、商用冰箱中性能较好的与医用冰箱中等级较低的做对比更用说服力。SC-320Y商用立式冷藏箱使用3年从未发现温度超标的情况，本次连续监测中，发现商用冰箱温度低于2.0˚C出现19次，其中0.5˚C12次，累计时间2h。虽然观察的样本量较小，温度检测的间隔密度有限，还应做进一步的研究，但是，从中得到警示：家用、商用冰箱储存样本、试剂、血液存在很大隐患。

图3. 不同冰箱各部位间最大温差时间变化

表1. 稳定性描述

冰箱是医疗卫生机构最常用的设备之一，主要用于储存不同要求的药品、试剂、血液制品。冰箱的选择直接关系到临床检验及临床用血的安全性和有效性[9]。

总之，家用、商用冰箱与医用冰箱在质量标准、温度控制精准度、压缩机品质、传感器数量、风道设计、保温层厚度等具有很大的差别。通过较为系统的观察和比较分析，医用药品冷藏箱的温度控制精准度、箱内温度的波动性、箱内温度均匀性和冰箱的稳定性均明显优于家用、商用冰箱。所以，不建议用普通家用、商用冰箱替代医用冰箱，以杜绝由此带来的不安全隐患。

[1,5] 国家技术监督局.GB/T 8059.2-1995家用制冷器具冷藏冷冻箱.1995-08-29.

[2] 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局,中国国家标准化管理委员会.GB/T 21000.1-2007 商用冷藏柜.2007-07-27.

[3,7,8] 国家医药管理局.YY 0086-92药品冷藏箱.1992-01-21.

[4,6] 中华人民共和国.GB/T 21278-2007血液冷藏箱.2008-01-21.

[9] 叶应妩,王毓三,申子瑜.全国临床检验操作规程.南京:东南大学出版社,3版,2006:14-45.