何敏，方伟，宁博

中国人民解放军第一零五医院设备科，安徽 合肥 230031

高频电刀的质量控制及其检测方法

何敏，方伟，宁博

中国人民解放军第一零五医院设备科，安徽 合肥 230031

目的检测高频电刀分别处在额定负载和不同负载下的功率输出值、高频漏电、波峰因子、安全报警以及声光报警等参数，从而提高高频电刀临床使用的安全性。方法应用FLUKE高频电刀检测仪（QA-ES-II）测试以上各项参数。结果对存在质量问题的高频电刀进行检修，保证了临床科室的安全使用。结论高频电刀的质量控制及其检修对及时掌握设备的运行状态、规避临床应用风险具有重要意义。

高频电刀；高频电刀检测仪；质量控制；漏电流检测

高 频 电 手 术 器（Electrosurgical Unit，ESU）， 即 电外科设备，俗称高频电刀。它利用高密度的高频电流对局部生物组织的集中热效应，使组织（或组织成分）汽化 或 爆 裂 ， 从 而 达 到 凝 固 或 切 割 的 目 的[1]。 高 频 电 刀 切割速度快、止血效果好、操作简单、安全方便，使手术时间大大缩短，减少患者失血量及输血量，从而降低并发症及手术费用。与其他电外科手术器（如激光刀、微波刀、超声刀、水刀、半导体热凝刀等）相比，高频电刀适应手术范围广，容易进入手术部位，所以被广泛使用。但高频电流的特性决定了高频电刀是一种安全要求极高的医疗仪器，在临床应用中存在许多安全隐患，主要有高频漏电流超标、工作数据准确性漂移、容易引起操作失误等。安全性和有效性是对高频电刀质量控制的基本要求，关系到患者的安全和健康。

1 我院高频电刀检测情况

我院目前在用的高频电刀主要是 GD350-B 高频电刀，从 2010 年 9 月至今检测情况，见表 1。

2 高频电刀质量检测

参照《卫生装备质量控制检测规范（试行）》中高频电刀的检测项目和方法，应用美国 FLUKE 高频电刀检测仪（QA-ES-II）对我院所有在用高频电刀进行年检。

2.1 检测环境

环境温度为 15～35 ℃ ；相对湿度≤ 80% ；大气压力为86～106 kPa。周围无影响检定系统正常工作的机械振动和电磁干扰[2]。

2.2 检测项目最大允差

2.2.1 输出功率

额定负载允许误差 ±20%；不同负载时功率偏差范围 ：单极输出 P=100 W，输出电阻为 100～1000 Ω ；双极输出P=50 W，输出电阻为 10～500 Ω，允许误差 ±20%。

2.2.2 高频漏电

不同的工作模式在每种漏电方式检测中，高频漏电流最大值≤ 150 mA。

2.2.3 波峰因子CF

双 极 输 出 参 考 值 为 1.4～2.0 ；单 极 电 切 参 考 值 为1.4～3.5 ；单极电凝参考值为 3.5～12。

2.2.4 安全报警阻值范围

阻值＞ 200 Ω，报警。

2.3 检测项目

2.3.1 外观检测

仪器应具有名称、制造厂家、型号规格、设备编号以及生产日期等基本信息。另外，检查仪器外形是否完整，操作按键是否灵活，所有旋钮及开关是否牢固可靠；有无报警以及取消报警等功能；高频电刀的配件如电源线是否完好，手柄线及脚踏开关是否完好。

2.3.2 输出功率检测

（1）额定负载单极输出功率测量。检测电路连接方式，见图 1。调节检测仪上的 Mode 选项，选定“Cont.Oper”项，将 Load 调整为被检设备的额定负载。分别调节高频电刀单极电切时功率为 50、70、120、200、300W 和电凝时功率为 50、70、120 W，激励手术电极分别记录检测仪检测到的数值，并进行误差计算。 其中，误差 =(测量示值 - 标准值 )/标准值 ×100% 。

图1 高频电刀和检测仪的连接图示图

（2）不同负载单极输出功率检测。高频电刀的单极电切和单极电凝的输出功率均设为 100 W ；检测时将液晶屏上 Load 值分别设为 10、100、200、500、1000 Ω ；激励手术电极同时记录下不同负载时分析仪显示的单极实际输出功率。并与相应的高频电刀的输出功率负载线相应的输出功率作比较计算。其中，误差 =（测量示值 - 标准值）/标准值 ×100%。

（3）双极输出功率的检测。检测电路连接后，调节检测仪上的负载值为高频电刀的额定负载，再分别调节高频电刀双极输出功率为 50、70W，记录检测仪检测到的数值，并进行误差计算。计算方法同单极输出功率误差计算。

2.3.3 高频漏电流的测量

（1）单极加载手术电极漏电流测量。检测电路连接，见图 2。调节检测仪上的 Mode 选项，选定 “RFl eak”，将Load 调整为被检设备的额定负载，分别调节高频电刀单极电切、电凝时功率为最大，激励手术电极，分别记录检测仪 Power的数值。

图2 单极加载手术电极漏电流检测电路示意图

（2）单极加载中性电极漏电流测量。按单极加载手术电极漏电流的方式调整好高频电刀和检测仪，并记录检测的 Power 的值。

（3）单极空载手术电极漏电流测量。检测电路连接，见图3。激励手术电极，记录被检设备在不同模式下的漏电流。

（4）单极空载中性电极漏电流测量。检测方法同单极空载手术电极漏电流检测方法。电路连接，见图3。

图3 单极空载手术电极漏电流检测电路示意图

2.3.4 安全报警的测量

断开负载与高频电刀的连接，观察高频电刀是否报警。

2.3.5 波峰因子的测量

电路连接方式与功率测量电路相同。单极测量时设定被检设备的额定输出功率在电切、电凝时均为 100W，无感电阻为 300Ω ；双极测量时设定被检设备的额定输出功率为 50W，无感电阻为 100Ω。激励电极或脚踏开关，记录被检设备的实际输出波峰因子值。

3 检测结果处理

对每台检测过的高频电刀建立电子台账，对检测的原始记录进行分析判断，由审核人员进行审核。若所测的数据误差在最大允差范围内，则粘贴合格证。若不符合则粘贴停用证，并告知科室的设备管理人员，及时联系设备科工程师汇通厂家工程师进行维修。维修后再次检测，若合格再投入临床使用。

4 检测周期[3]

（1）定期检测。通常为每年 1次 ；如果设备使用频率过高，应每半年1次。

（2）修后检测。设备电气维修后必须进行检测。

（3）其他检测。对新设备验收、对设备性能有怀疑时或委托方提出要求时，必须进行检测。通常质控的检测周期为1年。

5 结论

本文只是对高频电刀的日常质控检测进行了阐述[4-7]，但在实际检测过程中还有一些细节需要注意，如不同的高频电刀额定负载的差异、不同负载时输出特性曲线的差异以及测量标准是否在有效期内等等。这些都需要临床工程师在做质控检测时细心检查，发现问题及时解决。

[1] 吴萌,周松涛．ERBE高频电刀的质量控制检测[J]．中国医疗设备,2010,25(9):64-66．

[2] 赵玉祥,刘吉祥．高频电刀质量控制检测方法实践与探讨[J]．医疗卫生装备,2011,26(1):61-62．

[3] JJF1217-2009,高频电刀校准规范[S]．

[4] 陈燕暘,张红雁．关于高频电刀安全使用的若干问题[J]．中国医疗设备,2008,(1):111-113．

[5] 谭宏峰,蒋德林,段光荣．高频电刀对腔镜手术图像干扰的产生机理研究和根除方法[J]．医疗装备,2010,(10):27-28．

[6] 熊钰忠．医用高频电刀的性能测试与质量控制[D]．南昌:南昌大学,2012．

[7] 卢爱国．医疗设备质量控制体系的构建[D]．重庆:第三军医大学,2012．

Quality Control and Testing Methods of High Frequency Electrotome

HE Min, FANG Wei, NING Bo
Equipment Department, The 105thHospital of PLA, Hefei Anhui 230031, China

ObjectiveTo detect the parameters including output value of power, high-frequency leakage, crest factor, security alarm, sound and light alarm of high frequency electrotome under rated load and different load to improve the security of clinical application of high frequency electrotome.MethodsUsing FLUKE high-frequency electrotome detector (QA-ES-II) to detect various parameters.ResultsClinical departments can run normally through the maintenance of high frequency electrotome who has quality issues.ConclusionQuality control and maintenance of high frequency electrotome play important roles in mastering running status and avoiding the risk of clinical application of high frequency electrotome.

high frequency electrotome; high-frequency electrotome detector; quality control; leakage current test

TH789

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2013.11.020

1674-1633(2013)11-0059-02

2013-04-08

2013-08-26

作者邮箱：870195590@qq．com