谢培杰，张飞鸿，赵丽萍，周怡，陈静，张斌

1.上海交通大学附属第六人民医院血液净化中心，上海 200233；

2.上海长征医院 血液净化中心，上海 200003

可追溯性的透析器质量控制

谢培杰1，张飞鸿1，赵丽萍1，周怡1，陈静2，张斌2

1.上海交通大学附属第六人民医院血液净化中心，上海 200233；

2.上海长征医院 血液净化中心，上海 200003

目的建立透析器使用全过程质量控制管理体系，并通过金字塔模型对质量问题进行管控分析，以监测不良反应，为透析器质量管理打下坚实的基础。方法使用透析器条码和透析管理软件对每个透析器进行编码。收集上海市2家血液净化中心2012年6月～2013年2月透析器使用情况数据，建立单次治疗中单个病人透析器使用过程的点对点的关联体系，从而实现透析器的可追溯管理。结果利用金字塔型数据模型，通过多维度分析，对质量问题进行归类。结论透析器质量管理体系的实施，实现了透析器的可追溯管理。

透析器；可追溯性；质量控制；不良反应监测

0 前言

慢性肾功能衰竭是由各种病因所致的慢性肾病发展至晚期而出现的一组临床症状组成的综合征。血液净化作为肾脏替代治疗的主要手段，已经成为慢性肾衰竭患者赖以生存的主要治疗方法[1]。我国血液透析目前已经进入快速发展阶段，无论病人数量还是血液透析中心的数量均大幅增长，有透析患者近 25 万，其中血液透析患者近 21 万，较 2010 年增长近 60%[2]。随着医保范围的扩大以及国民收入的提高，预计透析人数仍将保持快速增长。

在血液透析快速发展过程中，血液传染病的防控、透析质量、透析规范的制定等问题日益严峻。在血液净化治疗过程中，血透设备繁多，操作复杂、技术性强。透析器随着血液净化技术的迅猛发展也在不断进步。外形上发展出喷嘴形透析器；材质上也不单单是合成膜与纤维素膜，还出现了新材质的醋酸膜等；膜的通透性方面也研发出了高通量透析器，治疗效果与安全性也随之提 高[3]。 在 我 国， 透 析 器 属 于 政 府 重 点 监 管 目 录 中 的 第三类高风险设备，亦属于高值医用耗材的范畴。面对类型不同、消耗数量庞大的透析器，如何更好地进行监管、做好透析器的质量控制工作已经成为医务人员面临的新问题、新挑战，也是保证血液净化技术质量控制和安全防范的重要手段。

本研究通过对透析器进行编码，建立透析器使用可追溯性管理体系，并通过金字塔分析模型及时有效地分析出质量问题类型，最终建立一个有效的透析器质量管控体系，达到对透析器使用不良反应监测的质控目标。

1 研究对象与方法

1.1 研究对象

本研究数据由上海交通大学附属第六人民医院与上海第二军医大学附属长征医院2家三级甲等医院血液净化 中心 提 供 ：2012 年 6 月 ～2013 年 2 月 透析 器 使 用情况 数 据。 设 备 选 用 德 国 费 森 尤 斯 （Fresenius）F6HPS透析器 ；日本东丽（TORAY）TS-1.3U 透析器 ；瑞典金宝（Gambro）Polxflux 14L 透析器；日本旭化成（ASAHI）APS-15U 和 18AC 透 析 器 ； 上 海 佩 尼 PES14LF、PES16LF、PES14HF、PES16HF 透 析 器。 所 有 透 析 器均为一次性使用。

1.2 研究方法

透析器条码化管理：在采样范围内，利用透析管理软件对每个透析器进行编码。在治疗过程中，建立单次治疗中单个病人透析器使用点对点的关联体系，从而实现透析器的可追溯管理。采集样本数据后，选择合适的数据分析模型，通过多维度分析模式对问题进行分析归类。

1.2.1 样本收集

扫描透析器包装上的条形码以获得耗材的出厂信息，再将患者的基本信息输入透析管理软件。利用软件将患者与透析器绑定，并对每个透析器进行编码。透析器在拆开包装后进行扫描并存档，可为一旦出现的产品质量问题或医患纠纷提供追溯性资料，保证条形码的可追溯性价值，以便循证研究与安全性技术评价。

1.2.2 样本分析

本研究回收的全部资料数据由软件导入EXCEL进行存档，再输入 SPSS 软件，最后用 SPSS 进行资料建档及统计分析。

2 研究结果

预计收集样本量为 48000 例，实际收集样本量 40730例，其中有效样本 40713 例，有效率 99.95%，发生不良反应 32 例，占 0.0786%。

2.1 透析器样本收集一般情况

本研究选取5家透析器制造厂共9种型号，样本具体分布见表1。

表1 透析器样本分布情况表

2.2 透析器不良反应发生情况

在不良反应发生时间方面，根据统计，治疗前发生的例数最少，仅占 0.0098% ；相对的治疗中发生的不良反应例数最多，占 0.0491%。具体数据见表 2。

表2 透析器不良反应发生时间情况统计表

2.3 透析器不良反应具体发生情况

在透析器不良反应的具体分布中，透析器凝血发生率比较高；此外，治疗后回血过程中，低通量透析器挂血过多的情况也较多见。具体情况见表3。

表3 透析器不良反应具体情况表

3 金字塔型分析模型的建立

根据收集得到的数据，建立透析器不良反应金字塔模型，见图1。

图1 透析器不良反应金字塔模型

4 分析与讨论

4.1 透析器的条码可追溯管理

4.1.1 条形码在透析器可追溯管理中的应用

如今各透析中心大多采用国外进口的透析器，各个透析器虽然本身在包装上标有一维条码或二维条码，但由于型号、生产厂家、物流运输公司等不同，相互之间缺乏兼容性，很难在其质量安全的管理和检测上达到一个统一的标准。本研究依托透析系统管理软件，首先将病人透析基本信息预先输入软件，在结合透析器原有条形码的基础上，利用条形码打印机对每个透析器进行编码，打印出新的特有的高值耗材产品的“LOT”条形码一式三份，使得在每次治疗过程中，病人信息、治疗日期、治疗模式、治疗床位、透析机信息、透析器型号、批次等联系起来，建立单个病人血液净化透析器使用点对点的关联体系，从而实现透析器的可追溯管理。

4.1.2 基于条码技术的透析器信息数据库

通常一维条形码所携带的信息量能容纳 13 位（EAN-13码）阿拉伯数字，更多的信息只能靠预先建立的商品数据库支持[4-5]。为此，透析器条形码系统采用条形码技术建立医用高值耗材基础数据库，对其进行“一物一码”管理，实现对采购、物价、使用、收费、入出库和付款的全程追踪管理[6]。

硬件部分主要由条形码打印机、条形码扫描器、计算机网络系统等组成。软件部分由血液透析数字化管理系统支持。将患者的基本信息输入数字化管理系统，结合条形码扫描后获得的耗材使用信息，通过条形码打印机打印出特有透析器“LOT”条形码。使用后对“LOT”条码进行扫描并存档，一旦出现产品质量问题或医患纠纷时可追根溯源，保证条形码的可追溯性价值，以便循证研究与安全性技术评价。同时，建立的信息数据库比纸质记录的保存时间更长，一旦将来有新的不良反应定义，可以从数据库中查询调用以往治疗情况进行总结分析。

4.2 金字塔质量分析模型的运用

4.2.1 金字塔模型对不良反应个体与群体化的判断

对于所发生的不良反应，我们可以通过金字塔模型来判别该不良反应是个体现象，还是有潜在的群体发生可能性。比如患者在透析 0.5 h 内发生焦虑不安、头痛、恶心、呕吐、甚至肌肉阵挛、震颤、癫痫发作等状况时（透析首次综合征症状），通过分析，主要是由于患者血液中尿素氮等小分子物质被很快清除，使血浆中的渗透压降低，而此时，血管外组织、细胞内的尿素氮等尚未被清除，渗透压高于血浆，水分就会从血浆向组织、细胞内转移而引起上述想象。对于此类不良反应，可以判断是由患者个体因素造成的。又如，在透析准备时发现透析器有泄漏和破损现象，由于不良反应在拆开包装后即被发现，考虑可能是由于生产厂商在制作商品时出现了瑕疵，也可能由于天气炎热，物流运输方式不妥，物流人员野蛮装卸引起透析器外壳损坏。对于此类事件，医务人员对于同批次同型号的透析器必须重视，在准备过程中要格外注意，以免将破损的透析器用于患者治疗。

4.2.2 金字塔模型对不良反应长短期的判断

超滤率过高、抗凝剂剂量不足都会引起透析器凝血，影响患者透析安全与透析质量。但医生改变透析处方，增加肝素剂量；患者加强自我管理，严格控制体重增加量都能很好地解决透析器凝血问题。对于透析器消毒剂残留引起的患者使用透析器后的一系列过敏反应，如果是由于预冲洗不充分，应加强护理人员的准备操作培训，增加预冲生理盐水量，延长管路预冲时间就能在短期内消除这一因素。对于选用伽玛射线（γ射线）消毒的透析器，因γ射线是波长＜ 0.2 nm 的电磁波，具有很强的穿透力，对细胞有杀伤力，透析器的膜必须采用湿膜（保养液）的形式才能确保其消毒作用。因此在冬天，库房要保持一定温度，如果温度＜0℃会引起保养液冻结而损坏膜，出现膜的断裂。选用环氧乙烷消毒的透析器需保存在通风效果好的库房。这些都是需要长期密切注意的因素。

5 小结

根据国家食品药品监督管理局发布的 2011 年第 I期医疗器械不良反应信息通报，共收到 2002～2010 年有关血液透析装置的可疑医疗器械不良事件报告 487 份，其中与装置 耗 材 相 关 的 占 35.73%[7]。 透 析 器 的 安 全， 就 是 患 者 的安全。我们需要通过合理的模型对透析器不良反应进行分析，对具体情况追根溯源，科学合理地对不良反应进行判断。从整体上提高血液透析高值耗材使用中风险管理的质量，保障高值耗材能在临床上安全、有效地使用[8-10]。

[1] 葛斌 ．人 体机能替代装置[M]．北京:科学出版社,2007:6-31．

[2] 复旦新闻文化网．2013年上海国际血液透析会议顺利召开[EB/OL]．(2013-04-15)[2013-05-07]．http://www．fudan．edu．cn/fudannews/2013/0415/33068．html．

[3] 王质刚．血液净化学[M]．3版．北京:北京科学技术出版社,2010:1-2．

[4] 李鑫,赵奕华,王水．应用ERP管理系统对医用耗材进行管理的实践与体会[J]．医疗卫生装备,2010,31(2):85-87．

[5] 张奕,沈晨阳,王杉．基于ERP系统的医用高值耗材全程监管模式[J]．中国医院,2010,14(10):28-30．

[6] 徐志荣,王振洲,李铁军．基于条形码技术的高值耗材管理难点探析[J]．中国医学装备,2012,9(6):25-27．

[7] 张飞鸿,宓现强,王聪．血液透析设备急需加强安全性评估与管理[J]．中国医学装备,2011,8(2):29-32．

[8] 蒋忠伟,方梅华．透析设备质量控制实践中的几个问题[J]．中国医疗设备,2012,27(8):70-71．

[9] 谢培杰,张斌,张飞鸿,等．血液透析器不良事件故障树模型的建立[J]．医疗卫生装备,2013,34(3):7-10．

[10] Rice Wp．Medical device risk based evaluation and maintenance using fault tree analysis[J]．Biomed Instrum Technol,2007,41(1):76-82．

Traceable Quality Control of Dialyzer

XIE Pei-jie1, ZHANG Fei-hong1, ZHAO Li-ping1, ZHOU Yi1, CHEN Jing2, ZHANG Bin2
1. Blood Purification Center, Shanghai Sixth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University, Shanghai 200233, China;
2. Blood Purification Center, Shanghai Changzheng Hospital, Shanghai 200003, China

ObjectiveTo establish the quality control management system for the whole using process of dialyzer, and analyze quality control issues with pyramid model to monitor adverse actions to lay a solid foundation for quality management of dialyzer.MethodsEach dialyzer is encoded with bar code by using dialysis management software. Usage data of dialyzer from June 2012 to February 2013 is collected from two blood purification centers, and the point-to-point connection system during dialyser using process of single patient in single treatment is establised to implement the traceable management of dialyzer.ResultsQuality control issues are classified with pyramid model by using multi-dimension analysis.ConclusionThe traceable management of dialyzer has been implemented with the application of the quality control management system.

dialyzer; traceability; quality control; monitoring of adverse actions

TH789

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2013.11.019

1674-1633(2013)11-0056-03

2013-05-07

2013-09-26

上海理工大学、上海医疗器械职教集团2012年医学工程学与医学装备管理课题（SZJ12003Y）。

张飞鸿，主管技师。

作者邮箱：Tennisxie@hotmail．com