曾张琴，董家书（广西医科大学第四附属医院检验科，广西柳州 545005）

根据中国合格评定国家认可委员会《医学实验室质量和能力认可准则》的要求，为保证临床实验室血常规检验结果的准确可靠，每台血液分析仪通过校准后均应进行性能验证[1]。本文对Sysmex xs－800i血液分析仪的6项指标[白细胞（WBC）、红细胞（RBC）、血小板（PLT）、血红蛋白（Hb）、红细胞比容（HCT）、平均红细胞体积（MCV）] 的精密度、正确度、线性范围、携带污染率进行验证。

1 材料与方法

1.1 标本 均取自本院患者及健康体检者新鲜标本。

1.2 仪器与试剂 Sysmex xs－800i血液分析仪，试剂、标准品和质控品均为希森美康公司配套产品。

1.3 方法

1.3.1 精密度验证

1.3.1.1 批内精密度 参照美国临床实验室标准化协会（CLSI）的指南文件EP15－A2取低、中、高3种水平的新鲜血[2]，连续重复测定11次，用后10次计算偏倚%。

1.3.1.2 批间精密度 根据 CLSI EP15－A2文件，取两个水平的质控品，每天测定4次，每次检测间隔2h，连续检测5d，一共收集20个数据进行计算，计算偏倚%。

1.3.1.3 判断标准 批内精密度小于1/4CLIA′88允许总误差；批间精密度分别小于1/3CLIA′88允许总误差。

1.3.2 正确度验证 以Sysmex同型号仪器全球比对结果作为正确度评估依据，总体均值为靶值，本仪器均值为测量值，计算偏倚%。判断标准：满足卫生部室间比对能力要求。

1.3.3 线性范围的验证 参考EP6－A2文件选取1份接近预期上限的高值全血样本（H）[3]，用配套试剂作为稀释液，分别按100%、80%、60%、40%、20%、10%、0%的比例进行稀释，每种稀释度重复测定3次。将实测值与理论值进行比较（偏离应小于10%），计算Y＝bX＋a，验证线性范围。要求：b值在1±0.03范围内，相关系数（r）≥0.975。

1.3.4 携带污染率 取高浓度血液样本，混合后连续测定3次，测定值分别为H1、H2、H3；再取低浓度血液样本，连续测定3次，测定值分别为 L1、L2、L3。按公式（L1－L3）/（H3－L3）×100%，计算携带污染率，要求小于1.0%。

1.4 检验项目 检测项目包括 WBC、RBC、PLT、Hb、HCT、MCV。

2 结 果

2.1 精密度验证

2.1.1 批内精密度验证结果 见表1。

表1 批内精密度测定偏倚（%）

2.1.2 批间精密度验证结果 见表2。

表2 批间精密度测定偏倚（%）

2.2 正确度验证结果 见表3。

表3 正确度测定结果（%）

2.3 线性范围验证结果 见表4。

表4 线性范围验证结果

2.4 携带污染率验证结果 见表5。

表5 携带污染率验证结果

续表5 携带污染率验证结果

3 讨 论

CNAS－CL02《医学实验室质量和能力认可准则》中5.3.2条款要求：应确定设备（在安装时及常规使用中）能够达到所要求的性能标准，并且符合相关检验所要求的规格。设备的主要性能指重复性、测量范围、正确度等。验证指由医学检验部门进行、验证所使用系统获得预期性能方面的能力。血液分析仪为医学实验室常规检测设备，实验室应定期验证或评估仪器的各项性能指标，以满足临床要求。良好的精密度是验证其他各项指标的基础[4]，批内精密度应小于1/4CLIA′88允许范围，批间精密度应小于1/3CLIA′88允许范围。携带污染率是判断高值标本是否影响低值标本检测结果的指标，其大小应符合仪器制造商的要求。由于检验项目的溯源途径不一致，目前尚无一种公认的正确度验证方法[5]。通常选用已准确赋值的参考物质来验证准确性，但其价格高，普遍性受限，因此现多依据卫生部或省临床检验中心的室间质评成绩验证检验方法的准确性，最好指标的偏倚小于室间质评允许范围（等同于1/2CLIA′88允许范围）。线性范围的验证是确定临床可报告范围的基础，当仪器检测出超出线性范围的结果时，应视为不准确的测定值[6－7]。如果标本能够稀释，尚需验证该项目的允许最大稀释度，在此稀释范围内将标本稀释测定，测定结果乘以稀释倍数报告结果。标本不宜稀释时，如果测定结果低于线性范围，以“小于xxx（线性范围下限）”或“大于xxx（线性范围上限）”报告结果。

验证结果表明，Sysmex xs－800i血液分析仪分析性能验证结果与厂商规定分析性能基本一致，其检测结果为临床可接受。

[1] 中国合格评定国家认可委员会.ISO15189：2007《医学实验室质量和能力认可准则》[S].北京：中国合格评定国家认可委员会，2008：1－36.

[2] Clinical Laboratory Standards Institure.EP15－A2.User demonstration of performance for precision and accuracy；approved guideline[S].PA，USA：CLSI，2009.

[3] Clinical Laboratory Standards Institure.EP6－A2.Evaluation of the linearity of quantitative measurement procedures Statistical Approach；Approved Guidelin[S].PA，USA：CLSI，2009.

[4] 温冬梅，兰海丽，缪丽韶，等.应用NCCLS相关文件验证和评价ADVIA1650检测系统性能[J].国际检验医学杂志，2008，29（8）：737－739.

[5] 王民玉，万英荣，许苗.血液分析仪检测CBC分析性能验证与临床应用[J].医学检验与临床，2010，21（6）：21－23.

[6] 阳苹，周爱娥，张莉萍，等.罗氏 MODULARE170全自动电化学发光免疫分析仪性能验证[J].重庆医学，2009，38（19）：2395－2397.

[7] 杨有业，张秀明.临床检验方法学评价[M].北京：人民卫生出版社，2008：118.