张文汉，胡素君，熊家愔，苏 兰，彭金玲，李 创，杨北兵

儿童腹泻是一种常见疾病,其中50%以上的重症腹泻是由产毒性大肠埃希菌(ETEC)感染引起。对发展中国家儿童的研究显示，ETEC每年可引起2.1亿次儿童腹泻，约导致38万儿童死亡[1-3]。严重的ETEC感染性腹泻也会导致儿童生长发育迟滞[4- 5]。所以专家建议发展中国家应将接种儿童ETEC腹泻疫苗纳入到扩大免疫规划(EPI)当中。本研究探讨了重组B亚单位/菌体霍乱疫苗(商品名可唯适疫苗，深圳联合赛尔生物科技有限公司生产)对儿童ETEC感染性腹泻的预防效果，旨在为社区预防儿童腹泻提供参考依据。

1 对象与方法

1.1 研究对象 选择2011年3月—2012年9月深圳市上梅林社区门诊2～12周岁有ETEC感染性腹泻史的儿童108例。排除标准：(1)对可唯适疫苗成分过敏者；(2)急性发热性疾病患者；(3)急性腹泻患者；(4)试验前3个月内接受过输血、皮质激素、其他疫苗或者免疫调节剂者；(5)原发性免疫缺陷者。采用简单随机抽样方法将108例受试者分为疫苗组与对照组，每组54例。疫苗组中男32例，女22例；平均年龄(5.2±3.9)岁。对照组中男30例，女24例；平均年龄(4.8±3.2)岁。服苗前6个月内儿童ETEC感染性腹泻次数疫苗组平均为(7.2±2.1)次，对照组平均为(6.8±1.7)次。两组儿童的性别、年龄及服苗前感染性腹泻次数间差异均无统计学意义(χ2=4.859，P=0.562；t=1.940，P=0.255；t=1.256，P=0.356)，具有可比性。

1.2 研究方法 采用随机、双盲、对照的方法，疫苗组给予口服可唯适疫苗，对照组给予安慰剂(LB培养基干粉胶囊)。由不参加观察的专职医师将可唯适疫苗按1包/人(3粒/包)予以电脑随机编号，疫苗组儿童通过电脑随机编号后给予相应编号的疫苗。……