王文学

（江苏万邦生化医药股份有限公司，江苏 徐州 221000）

0 概述

多通路阀、组合阀、转换板现在用于食品饮料、乳制品、医疗、啤酒酿造、供水、制药、化妆品、生物工程、医药及精细化工等行业，有气压控制、电磁控制、机械控制、人工控制和时间控制等控制模式。其通常分为执行结构、阀门两部分，执行结构常有智能仪表、传感器、工控机、人机界面等组成；阀体常有单/双座、球形、套筒、蝶形、偏心旋转、三通、角形、隔膜等结构。

具有自动化控制系统的多通路阀、组合阀、转换板在制药领域，特别是注射剂、滴眼剂等高风险产品的制药方面，为降低产品质量风险，有利防差错和残留，便于验证和生产控制，以及自动化操作高效性等因素更受青睐。其次是对阀门材质要求更高，防腐的阀门尤其适合于高纯介质，高粘度液体、气体、腐蚀性和惰性介质。此外，隔膜阀成为制药行业的首选，是液体介质控制的最佳选择。通常壳体材料采用不锈钢304、316L和EPDM/PTFE双层膜片或硅胶隔膜片来减少材质对产品的污染。

化学制药配液系统是制药工艺中的核心设备，目前中国2010版GMP的颁布，对如何降低配液系统的中常见的交叉污染的风险，提出了明确的要求。这就要求在配液系统的设计中，要实现封闭的物料转移、在位清洗功能 （CIP-Cleaning in Place）和在位灭菌功能 （SIPSterilization in Place）。具体的说，就是配液系统的设计需要管道化、集成化。管道化、集成化的设计如何防止交叉污染呢?根据ASME BPE（2009年版）的介绍，防止交叉污染主要有以下几种方法[1]: