黄琴 王燕 陈承清 张予敏 谢榕 陈斌 朱晨茵 陆建华 孟琪瑛

（上海市食品药品监督管理局 上海 200020）

药品属于特殊商品，广告内容是否真实、科学直接关系到用药者对产品种类及数量的选择，关系到用药者身体健康乃至生命安全。如今，广告宣传已深入到百姓生活的各个细节，对药品广告管理的好坏直接影响到民生和政府的公信力。尽管我国政府在药品广告监管中投入的人力和物力逐年增加，但药品广告监管效益却不尽人意。如何找准监管着力点，提高药品广告监管效益，保障用药安全有效，提供更加客观真实的药品选择信息，为药品生产者、经营者提供更加公平的宣传环境是摆在监管者面前的刻不容缓的任务。本文旨在分析我国药品广告监管存在的问题，提出提高监管效益的对策，为药品广告监管政策及措施的制定提供参考。

1 违法药品广告现状

本文对国家食品药品监督管理局（以下简称国家药监局）广告数据进行统计分析，结果显示：

1）近3年每年报纸、电视严重违法药品广告数维持在5万个以上，此数据还未包括广播广告、互联网广告、手机广告、擅自散发张贴的小广告等违法广告；药品监督管理机关在监测中并未仅限于检查其审批的药品广告，而是对监测到的所有违法药品广告进行统计并移送工商行政管理机关。

2）严重违法药品广告在不同地区极不平衡，上海、浙江和宁夏等地严重违法药品广告发生率较低，黑龙江和吉林等省市违法药品广告的发生率却很高。

3）70%以上严重违法药品广告选择到地市级以下城市发布，地市级以下城市成为违法药品广告重灾区。

4）非药品冒充药品宣传的严重违法广告约占所有严重违法药品广告的30%。非药品冒充药品宣传同样误导民众，危及民众的身体健康乃至生命安全。

2 违法药品广告的成因

违法药品广告屡禁不止并不是孤立的现象，它的发生、发展有其深刻的社会根源，也有监管方面的责任。违法药品广告的蔓延程度实质上是社会政治、经济和文化等各方面不同程度的折射。

2.1 违法药品广告生存的温床

目前，我国薄弱的医疗保障体系、广告发布媒体既拥有强势背景又靠药品广告获得经济支撑、广告代言人丰厚的代言费、药品消费者尤其是广大地市级城市以下的药品消费者对违法药品广告识别能力有限，上当受骗后维权意识、维权能力不强等，均为违法药品广告提供了生存的温床。药品生产、经营、广告代理和广告媒介是同一条违法药品广告经济利益链上的得益者，每个环节都有为违法药品广告推波助澜的原动力，而受违法药品广告影响的用药者成了唯一的受害者。

违法药品广告利益链上除消费者以外的各个环节是共生共赢的，他们因共同的经济利益而产生协同作用，形成冲撞药品广告监管的强大合力，如果仅仅治理市场表象，没有从整体及根源考量，更没有从违法药品广告关乎用药者身体健康和生命安全考量，其结果是违法药品广告的危害被淡化，管理不能治本，监管效率事倍功半。另外，我国不少药品品种是低水平重复，在激烈的市场竞争中低质的药品要生存就不得不通过发布违法广告来拉动生产或销售，非药品冒充药品宣传治疗作用可以获得更加丰厚的经济利益。

笔者考察过德国、澳大利亚和西班牙等国的药品广告监管状况，发现这些国家的药品广告很少，违法率极低，究其根源，是药品广告管理法律严明、社会环境没有违法药品广告生存的温床。他们有良好的管理和社会保障，有完善的医药分离制度和社会医疗保险机制；医药费用由保险公司核销，保险公司承担了监督者的角色，有效剥离了药品生产、销售、医院及患者间的经济关系，挤掉了广告宣传的利益空间，使得广告宣传只能增加企业的成本却不能带来显著的经济效益。阻断各环节经济利益的驱动，加以严明的法律，药品广告发布相关者就不会冒着违法风险去做没有经济效益的事。

2.2 现行药品广告监管法律法规不完善

2.2.1 现行药品广告管理法规

现行《中华人民共和国广告法》（中华人民共和国主席令第34号，以下简称《广告法》）是我国目前最主要、最权威的广告管理法律，是指导、制约和处理广告活动的法律依据。《广告法》第六条规定“县级以上人民政府工商行政管理部门是广告监督管理机关”；第三十四条规定“药品等广告必须在发布前由有关行政主管部门对广告内容进行审查；未经审查不得发布”。现行《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号，以下简称《药品管理法》）第六十条规定“药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布”；第六十二条规定“省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对其批准的药品广告进行检查，对于违反本法和《中华人民共和国广告法》的广告，应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议，广告监督管理机关应当依法作出处理”。

2.2.2 现行药品广告管理法律法规的不足

1）对药品广告监管的特殊性考量不够：《广告法》是针对所有商品广告的法律，从统一市场规制出发将违法药品广告的处罚权赋予工商行政管理机关，其对药品特殊性的考量仅体现在将药品广告的前置审批权及对审批后广告的检查职责赋予省级药品监督管理机关，而对药品生命攸关的特殊性及严重违法药品广告致滥用、误用药品存在用药安全隐患的严重性未能进行充分、专业的评估。

2）对违法药品广告带来的巨大利润和违法成本之间的不平衡预判不足：未预判到伴随着经济、科技的快速发展而出现的大量严重违法药品广告是未经审批擅自发布的；现行广告法对违法药品广告的处罚还是以规范市场、促进广告业健康发展为立法目的，也未明确药品广告代言人的法律责任。极低的违法成本，对违法药品广告相关获益者难以起到惩戒威慑的作用，使违法药品广告相关获益者屡罚屡犯，屡犯屡赚。

3）未将违法药品广告监管有效纳入药品安全监管体系：《药品管理法》除第六十条规定药品广告发布前必须经审批外，没有其他条款明确将药品广告管理纳入药品安全监管体系中，而是将其作为较独立的市场宣传行为管理。其第四十八条第二项第六款规定“所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的”按假药论处，此条本来应该可以成为治理此类严重违法药品广告的利器，但药品管理法第六十二条和第九十二条明确了药品监督管理机关只对其批准的药品广告拥有检查职责，违法广告是移送工商行政管理机关进行处罚，这使《药品管理法》偏离了其以“保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益”的立法目的，又回到市场规制，未能充分考量严重违法药品广告的不良后果。《药品广告审查办法》第二十一条规定对任意扩大产品适应证（功能主治）范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告，省以上药品监督管理部门可以采取行政强制措施。此条款在药品广告监管实践中大大增强了药品监督管理机关的监管力度，但这也只是部门规章中将药品广告监管初步纳入药品安全监管体系的措施，而不是国家法律层面上赋予药品监督管理机关对违法药品广告的处罚权。再者，2012年1月1日起正式实施的《中华人民共和国行政强制法》（中华人民共和国主席令第49号）第十条规定：行政强制措施由法律设定。尚未制定法律，且属于国务院行政管理职权事项的，行政法规可以设定除本法第九条第一项、第四项和应当由法律规定的行政强制措施以外的其他行政强制措施。法律、法规以外的其他规范性文件不得设定行政强制措施。目前被食品药品监督管理机关采用并认为是遏制违法药品广告有力措施的暂停销售行政强制措施面临法律依据不足的困境。

4）立法定位不准确，药品广告监管权责不清晰：两部法律涉及药品广告条款的制定目的不准确，造就了现行的药品广告监管模式，使药品广告的管理似处于工商行政管理机关和药品监督管理机关及相关部委的多重监管之下却又游离于该药品安全监管体系之外的状态，造成药品广告“多家管、多家都没有全管、多家都不能全管”的现状。虽然广告法、药品管理法之外还有相关法规、规章，力图对药品广告管理作进一步完善，但法律是上位法，其局限只能通过法律本身的修正才能破解。正是立法目的不准确成为制约药品广告管理效能的短板，成为现实条件下药品广告多头管理仍事倍功半的法律缺陷所在。

2.3 地区差异

由于药品广告管理相关法律的立法缺陷，使不同地区药品广告管理相关部门对药品广告的管理职责、管理权限的认知有较大差异，各地监管力度、监管效能迥然不同，加之各地区文化水平、经济发展水平和用药水平等发展极不平衡，导致在相同法律法规框架下各地药品广告的监管效率存在很大差异。

3 加强药品广告监管的对策

3.1 加强全社会文化建设，完善管理，加强社会保障

虽然国家药监局监测结果显示上海、浙江等地区严重违法药品广告发生率很低，但并不等同于上海、浙江等地药品广告受众很少受到违法广告侵害，因为在资讯高度发达的今天，有益的和有害的讯息都会通过卫视、互联网和手机等载体瞬间传播到各个角落。只有全国各地药品广告管理效能均得以提高才能最大限度保障用药者用药安全；只有经济不断发展，地区之间逐渐平衡，医疗保障不断加强，“以药养医”得到治理，全民文化素质得以提高，才能从全社会层面减少违法广告。国家应从战略层面制定政策加强全社会的文化建设，加强社会保障，着力构建社会诚信体系，增强全民族的社会责任感和自律意识。

3.2 完善药品广告监管法律法规

现行的《广告法》和《药品管理法》分别于1995年2月1日和2001年12月1日实施，其中不少条款已滞后于我国经济、文化的发展，进一步完善我国的药品广告管理法律体系已是迫在眉睫。国家应尽快修订关于药品广告管理的相关条款，把保障用药安全作为药品广告管理的立法目的，只有把药品广告监管真正纳入药品安全监管的体系才能找准监管着力点，从根本上改变“多家管、多家都没有全管、多家都不能全管”的现状。

3.2.1 《广告法》修改建议

建议新修订《广告法》时将药品广告审批权、药品广告的检查监督权、对发布违法广告的药品生产和流通企业的处罚权赋予县级以上药品监督管理机关，将药品生产和流通企业以外的违法药品广告责任主体的处罚权赋予工商行政管理机关；明确药品广告媒体和代言人等违法相关者的责任，加大对违法药品广告相关者的处罚力度；明确涉及民事、刑事的违法药品广告，广告所有责任主体共同承担相应民事和刑事责任；修改原药品广告监管模式下制定的不适宜的相关条款。此建议体现的是《广告法》的立法目的和对药品特殊性的专业考量，将药品广告监管真正纳入药品安全监管体系。药品监督管理机关是药品安全监管的专业机关，对发布违法药品广告的药品生产、流通企业有监管和处罚职责，而工商行政管理机关是市场规制机关，对发布违法广告的市场行为负有监管和处罚职责。此条建议有效甄别了药品广告与一般商品广告的共性和个性，明确了相关管理机关对各自职责范围内相关责任主体的监管职责，将药品广告监管的关口前移到“生、养”药品的生产和经营企业。

3.2.2 药品管理法修改建议

建议新修订《药品管理法》时将“药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布”改为“药品广告应当经企业所在地县级以上人民政府药品监督管理部门审查”；取消异地发布药品广告备案制度；增加相应条款，将违法药品广告细分为若干违法等级并明确相应违法等级对药品生产、流通企业的罚则，超过某一违法等级按假药论处；明确非药品宣传药品功效按违法药品广告论处；明确涉及民事、刑事的违法药品广告，广告所有责任主体共同承担相应民事、刑事责任；明确将药品广告检查监督权赋予县级以上药品监督管理部门，县级以上药品监督管理部门应定期将违法药品广告分级汇总抄送同级工商行政管理部门；修改原药品广告监管模式下制定的不适宜的相关条款。

药品监督管理部门是药品安全监管的专业部门，对药品广告创意具有规制引导和监管职责，药品广告发布者是广告责任主体，负有自查自审责任，如发布内容仅为药品说明书、包装标签等或者广告主能自行按照《药品广告审查办法》、《药品广告审查发布标准》自审则无需审批，如广告主确需广告管理部门确认可以申请审查。

如严重违法药品广告评级为“按假药论处”，则按假药论处的所有条款均适用，暂停销售行政强制措施、直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动、收回GMP或GSP证书、吊销生产或经营许可证等有力监管措施均能成为依法打击严重违法药品广告的利器。

药品广告监管责任明确，检查监管重心下移，检查范围覆盖一切形式的药品广告（包括非药品冒充药品的广告），有利于保证政令畅通，扫除监管盲区，减少多部门间因责权不明造成的消极行政。

3.3 加强广告审监机关合作，加强监管

在目前药品广告监管模式下，各级药品监督管理机关和工商行政管理机关应加强合作与沟通，细分监管职责，定期交流审监状况，尽力减少监管中出现“争球”或“让球”的尴尬；两机关在目前法律框架下应以“保障用药安全”为出发点齐抓共管，合力将违法药品广告伺机寻觅的法律漏洞和监管漏洞降至最小。药品监督管理机关应以违法药品广告为线索，加大对销售药品的稽查抽验力度，在现有法律法规框架下尽力将药品广告监管纳入药品安全监管体系。

3.4 提高公众对违法药品广告的识别和维权能力

目前，药品监督管理机关应该充分利用其专业机关的优势，加强对药品生产、经营企业广告管理的培训；加强对公众的教育引导，通过社区公益活动、电视教育栏目等向公众宣传药品广告相关法律法规，讲解合法药品广告与违法药品广告的区别，帮助公众识别违法广告，举报违法广告。开设统一畅通的投诉、举报渠道，建立举报投诉反馈机制，设立严重违法药品广告举报者奖励制度，提高消费者投诉举报积极性和实效性。

3.5 加强行业的自律

药品广告的管理离不开药品生产和流通企业的自律，也离不开行业组织的管理。笔者建议，在医药行业协会框架下成立由药品生产企业、流通企业、广告代理、传播媒介和消费者等多方组成的药品广告自审自查民间组织，加强药品广告发布前的审核。通过组织自身的约束和奖惩，既可以从广告创意的源头对不符合相关法律法规的广告增设自我拦截、自我纠偏的机制，又可以通过行业组织的奖惩弘扬正气，树立正确的经营宣传理念，还可以避开因现行法律法规不够健全而存在的处罚盲点，从而逐渐培养行业的自审自律意识，让药品广告相关责任人逐步建立正确信仰，自觉承担企业和个人应该承担的社会责任。

3.6 加强广告审监人员培训

限于目前监管模式，笔者认为国家工商行政管理机关和食品药品监督管理机关有必要建立统一培训机制，定期组织药品广告审监人员的培训，通过实际案例探讨、交流和调研等形式，加强工商管理机关药品广告监督人员的药学专业知识，加强药品监督管理机关广告审查人员对违法药品广告的认知和处罚实例的了解，使两部门相关人员统一对违法药品广告违法程度判断的标准达成共识，共同提高对药品广告的审监能力。

4 结语

本文分析了药品广告监管的问题，提出了完善药品广告监管的建议。药品广告宣传的规范化、法制化和人文化是一个循序渐进的过程，并不是一蹴而就的。明确并坚持立法目的、完善药品广告管理相应法律法规应该是加强药品广告管理工作的着力点。完善社会管理、社会保障、加强审监机关合作、提高广告受众识别能力、加强行业自律、加强广告审监人员培训等均是加强监管的应对措施。只有各级部门通观全局，高度重视，找准药品广告监管的着力点，制定出加强药品广告监管的对策并逐步实施才能真正提高药品广告监管效益，保障用药安全有效。