孙 莹

(南京中医药大学经贸管理学院，南京，210046)

中药材作为中国的国粹，是传承三千年的中医药传统文化的重要组成部分，对我国人民的健康做出了很大的贡献。近六成的世界卫生组织成员国已经制定了与传统药物相关的法律法规，将近一半的成员国正在制定相关的法律法规，超过30%的成员国已经制定了与传统医药相关的法律法规。

1 传统药物概念的界定

对于传统药物的界定有很多，这里我们对传统药物定义为，某一民族经过世世代代的相传，从而形成了传统的经验所采用的来源于自然界的植物、动物或矿物的药物。对于中药材的界定，在整个中药的产业体系中，中药材具有双重身份，既是成品药又是原料药，主要来源于植物、动物与矿物，其中少数为加工品。其中来源于植物的中药材约占80%，来源于动物的中药材约占15%，来源与矿物及其他来源的中药材约占5%，是运用了中医药学术思维，以经典的中医药理论来对升降浮沉、性味、归经等进行药理学归纳，并指导中医临床实践，以及作为中药饮片及中成药的原料药的天然药材;植物药是指植物及其提取物本身制成的药物［1］。

1.1 我国对于传统药物(中药材)的界定 我国中药材的内涵，包括传统意义上的中药材、草药、在传统中医药理论指导下用药的天然药材，其中我国的中药材包含植物药的内容;国际上其他国家和地区对中药材的定义多为植物药、天然药、草药的内容。在此期间，概念多有交叉:植物药概念和中药材概念有交叉，因为中药材中的绝大部分是植物药，所以部分国家和地区通常以植物药的说法来替代中药材;草药概念和植物药概念有交叉，植物药中又有大部分属于草本植物，所以部分国家和地区又通常以草药的说法来替代植物药;草药概念和中药材的概念有交叉，因为狭义的中药材仅指收录于《神农本草经》《新修本草》《本草纲目》等经典古籍中的传统中药材，而广义的中药材除却包含传统的收录于经典中医药古籍中的中药材之外［2］，还包含较少或从未见于古籍记载，但广泛应用于民间的草药，“草”本身即含有根植于民间，“草根”之意，所以部分国家和地区通常以中草药的说法来指代中药材;天然药材概念和中药材概念有交叉，中药材本身即是天然药材，而天然药材中很多也属于中药材范畴，只是也包含了一些世界上其他国家和民族的传统药材，在西方，天然药材可以在中医药理论指导下用药，也可以在西医药理论指导下用药。现在在西方国家和地区天然药材主要是指植物药。

1.2 其他国家对于传统药材的界定 欧盟对植物药的定义是:“植物药是指用多种或单一植物配伍，含有专一活性成分和(或)植物提取物的，用于医疗目的的医疗产品。”德国和美国的定义是:“植物药是指在治疗过程中选用的药物是植物或其提取物(包括整体或部分的植物提取物)，通常是复合型的化学物质。”天然药材是指人类在自然界中发现，可直接作为药用的植物、动物或矿物，基本不改变其理化属性的简单加工药物，药用部分包括该植物、动物或矿物的整体、有效部位、经提取后的有效成分、分泌物、浸出物、生理产物及病理产物等;草药的字面意思为草本的植物药，即从未或较少收录于中医药经典古籍、或古籍中有记载但临床较少应用，但民间应用广泛且具有地域局限性特点的，以辨病施治为用药指导思想的药材［3］。

2 我国传统药物管理现状研究

我国的传统药物学的理论来源于老百姓的日常生活实践，强调“药食同源”的特点;强调“天人合一”的整体观念;强调药物成分的相互作用，区别于西医药学的单一成分单一作用［4］。我国的传统药物资源相当丰富，有传统意义上的中药和植物药六千多种，民族药一千多种。

造成传统药物产业一系列问题的根本原因是现有的传统药物管理制度在一定程度上是缺失的。在我国，从宏观的中药材管理制度方面讲，因其自身的特殊性，它的管理涉及农业、工业、药监、质监、卫生、中医药、工商、环保等多部门，并没有一个统一的主管部门，进行中药材生产、流通的全程监管，所以也不会建立完整的针对中药材相关领域的管理制度，其管理制度也就不可避免的出现多头管理的现象，进而出现了管理制度的漏洞，造成中药材管理制度问题的原因也是多种多样的。至今也没有一部能够将宪法原则具体化的中医药基本法，缺乏相关的法律保障。我国的中药制剂的发展面临着相当严峻的挑战，我国出口的中草药贸易额占国际市场的份额都不到百分之三，从上世纪九十年代以来，我国进口的“洋中药”甚至超过了我国中药的出口额。我国的传统药物管理制度缺失是由很多方面的原因造成的，有很多方面需要借鉴国外的经验来完善改进。

3 国际上传统药物管理模式研究

3.1 对传统药物的生产管理制定严格的章程 国际上很多国家和地区对传统药物的生产给予了高度重视，建立的生产管理制度很完善，制定的生产管理章程也很严格。吉林的长白山人参与韩国的高丽人参相比，产量虽是高丽人参产量的近4.5倍［5］，但是贸易总额却不能与其相比，两种人参属于同一种类，只是出自不同的产地，但是因为韩国的严格的管理制度，在韩国高丽人参的生产管理中，韩国政府都制定了从土地的选择，人参的选种、种植、栽培到初加工这整个过程的严格的管理规范。这期间同时也有相应的质量标准对人参的化学物质含量、农药含量等进行检测，这样就保证了质量好的高丽参和较低的农药含量。韩国成立了高丽人参新型生产机构——韩国人参公社，专门负责高丽参的生产销售，所以就保证了特定品种药材的较高品质，也有助于树立自己的独特品牌。另外日本的津村集团模式建立了多品种跨地域的生产一体化机构，在国内建立大规模的中药材生产基地，完善了从生产到销售、物流的一条龙系统的整条产业链，并将逐渐扩大到国外的其他国家如在海外设立分公司，同时也开展了国际间的相互合作，积极开拓海外市场。

3.2 颁布针对性强的传统药物管理的操作指南 对于包括中药材在内的传统药物，海外的大部分的国家和地区由专业机构负责，颁布一些操作性强的指南，并以此作为对包括中药材在内的传统药物的各项法律法规的制度完善补充，如欧盟的《草药手册》、美国的《药品指南质量管理规范》(GGP)、韩国的《大韩药典外韩药(生药)规格集》《利用基因分析鉴别韩药材指南》，世界卫生组织(WHO)也专门制定了《西太平洋地区国家发展传统医药指南》《植物药评估指南》《植物药材质量控制方法》《植物药法规现状:世界性评述》《传统和补充替代医学的法律地位:全球范围综述》《正确使用草药指南》《草药应用指南》《草药的监管状况:全球范围综述》《中国的药用植物》《传统和现代药物:两种方法的协调》《草药安全性和有效性评价研究规范》等中药材指南，这些作为包括中药材在内的传统药物的法律法规补充及指导中药材的各项生产、经营、流通、使用、监管等的一系列活动，逐步做到传统药物的管理制度规范化。

3.3 在注册认证、审批程序、管理机构上将分类区别对待传统药物与现代药物 国际上多数其他国家和地区将传统药物与现代药物区别对待，如在传统药物进口的申报注册认证上，法国允许传统药物以医药产品(草药及其制品)、化妆品、食品(保健饮料、调味品、食品补充剂)等3种途径进行审批管理，美国允许传统药物以国家新药、国家药品验证号、健康食品、食品、膳食补充剂等5种途径分别进行审批管理，泰国允许传统药物以草药、草药制品、食品、保健食品等四种途径分别进行审批管理;在审批程序上，欧盟的《欧盟传统草药法令》规定在非处方药药中对传统草药中治疗危重疾病和产品限制、产品原料中的植物性药和起辅助作用的添加到植物药中的矿物质和维生素进行简化审批管理，美国对作为健康食品、食品、膳食补充剂的传统药物进行简化审批程序的管理，在传统药物的管理机构上，欧盟的作法是设置欧洲植物疗法科学合作组织，还有例如日本设有汉方药咨询委员会等机构，专门负责对包括中药材在内的传统药物进行管理，在管理制度上遵循传统药物的独有的自身特点和发展规律，以保护和扶持为主，关键在于对其进行规范化管理，以实现对其的可持续发展。

3.4 具备完善的保护野生药材资源方面的政策措施国际上许多国家和地区在利用传统药物的同时，也采取了相关措施，保护了野生药材资源，实现了资源的可持续利用。对于保护野生药材资源，主要采取了两个方面的措施对其进行保护。第一种是通过设立自然保护区的方式，对野生药材资源加以保护，例如美国的黄石公园，这种方式对野生药材资源直接进行了保护，同时也形成了野生药材资源的基因库，为相关的科研提供了便利。另一种是通过政府不同部门的相互合作，对不法采猎、进口或交易受保护野生药材的行为予以强制这种方式，对野生药材资源加以保护［6］。美国正是通过农业部、海洋渔业服务部、鱼类和野生动物服务部和加利福尼亚州渔猎部的相互合作，完善了对野生药材资源的保护。

3.5 具备针对传统药物管理的法律法规 对于传统医药学的发展和传承，国际上多数国家和地区均有相应的保护扶持政策，也出台了一些发展本国传统医药学的法律法规，如前欧共体的《草药制品管理准则》，欧盟的《传统植物药指令(草案)》《欧盟饮食补充剂法令草案》《欧盟产品营养性声明、功能性声明和健康声明条例草案》《欧盟传统植物药注册程序指令》，英国的《草药与针灸立法管理议案》《顺势疗法行业法案》，美国的《美国药典膳食补充剂法典》［7］，加拿大的《天然保健品法规》，韩国的《韩医药发展法案》，日本的《保健机能食品制度》，新加坡的《药物决议(传统药物、顺势疗法药品和其他药物豁免项目修正案)》《药物条例(特许的专卖中药)》，我国香港地区的《中药规例》《中药业(监管)规例》等，内容涉及植物药、草药、天然药材等广义中药材的各个方面，有相当一部分的国家开始对中药材进行系统管理，最近的十几年来各国有关中药材的法律法规的数量增长显著，有中药材相关法律法规的国家从上世纪八十年代的二十多个增加到目前的九十多个。

4 对我国中药材管理制度的启示

4.1 应积极推进中医药立法进程 我国宪法中虽有“发展现代医药和我国传统医药”的原则规定，但至今仍没有一部能够将此原则具体化的中医药的法律，所以在相关中药材工作的性质、在经济社会及卫生事业中的地位作用、基本方针、政府对中药材发展的职责、中药材的管理及监管体制、中医药保障制度等方面缺少相应的法律保障。目前主要行使这一职能的是国家政府的政策，由于政策的稳定性差，决策的随意性较大，另外各人对政策理解的不一致，从而导致实际工作中存在着偏差，因此出现各时期、各不同地方中医药发展的不协调，国家发展中医药的方针和政策没有真正落实，中医药在保障人民健康中的重要作用没有充分的发挥到实处。而且《野生药材资源保护管理条例》颁布实施已经有二十多年，原有条款不适应现在的基本情况。《中医药条例》虽颁布于2003年，因其作为法规，在效力上不及法律，难以保证包括中药材在内的中医药事业的稳步长远发展。我国有着悠久的中医药历史，在世界传统医药领域具有举足轻重的地位和影响。我们应当遵循国际医学发展的模式，借鉴其他国家对包括中药材在内的传统医药立法中较好的经验和做法，建立完善的中医药法律体系，使中医药在世界传统医药领域继续发扬光大，更多地造福我国人民和世界人民。而其他国家在制定传统医药法律法规时，也应当借鉴和汲取我国立法的经验和模式，从而使中医药成为世界上其他国家发展传统医药的典范，保持引领世界传统医药发展的主导权。

4.2 颁布切实可行的中药材管理的条例指南 我国是中药材的主产国，中药材产业纷繁复杂，中药材市场的经济波动也异常不稳，中药材管理的随意性和信息统计与发布的不确定性，对中药材的监管造成了困难，同时对中药材市场稳定性造成了干扰，对中药材事业的健康发展产生了阻碍的作用。所以，我国应借鉴国际上其他国家和地区在中药材管理指南方面的先进经验，由国家中医药管理局和国家食品药品监督管理局两个部门牵头作为总负责，充分依靠全国各地的中药材行业协会、中药材商会等机构，与地方中药材管理部门合作，根据当地实际情况，制定可实际操作的法律条例和指南，作为《药品管理法》《中医药条例》《野生药材资源保护管理条例》等法律法规的补充，并指导中药材产业的研发、生产、经营、流通、使用等的一系列环节，使得中药材事业的各项发展更规范。

4.3 对中药材实行注册审批和分类管理制度 适时进行中药材的注册审批制度，实行中药材的分类管理制度。根据中药材的药用和食用两用性分为食材添加、保健养生、严格药用三类，在审批程序上依据不同类别的中药材设定不同的审批程序;还有根据生产方式不同，分为野生、家种家养、人工制成品三类。对于不同的分类方式，应分别制定或参照相应的生产质量管理规范进行中药材的生产，建立规范化中药材生产基地和良种繁育基地，实施中药材种子种苗的生产检验和经营许可制度，进行良种鉴定和推广制度，保护中药材的道地性，在中药材的传统产地推广中药材的规模化生产，按照《中药材生产质量管理规范》(GAP)建立优质的中药材生产基地，根据中药材的不同种类，制定相应的质量标准，加大对食品添加剂、药品添加剂、重金属残留与农药残留的检测力度，规范化中药材的产地初加工，降低毒性，提高道地药材药效，从源头上对中药材质量进行控制，同时严加对传统中药材集散地的监管，加强对中药材的储藏保管与运输的检查，对中药材经营企业的准入审批进行严格把关，《根据药品经营质量管理规范》(GSP)中的有关内容对流通环节进行监管。另外在体制层面上应明确中药材的管理部门，由国务院中医药管理部门统一进行行业监管，省级及以下政府管理部门相应的做出规定，通过法律赋予中医药管理部门检查监督与行政处罚的权利，通过法律的途径对中药材的质量进行保证。

［1］王如峰，王尚勇，杜力军.亚太地区传统药物发展概况［J］.亚太传统医药，2005，3(1):55 －57.

［2］李哲，兽兆麟.论我国中医药法律层面专门立法一一国外的经验与启示视角［J］.中国自然医学杂志，2008，10(1):4 －8.

［3］姚新生.借鉴国际传统药物发展经验推动中药现代化进程［J］.世界科学技术——中药现代化，2002，4(3):6 －12.

［4］桑滨生，郭子华，温丽.国外传统医药法律现状与我国传统医药立法［C］.中医药发展与人类健康——庆祝中国中医研究院成立50周年论文集(上册)，2005.

［5］宋晓亭.中医药传统知识的法律保护［M］.北京:知识产权出版社，2009，8.

［6］http://www.hc－sc.gc.ca/hpfb－dgpsa/nhpd－dpsn/regscg2 －tc－e［0L］.2005 －03 －29.

［7］叶有春.植物药美国上市的法规研究［J］上海交通大学硕士论文，2010，11(1):3 －37.