北京市石景山区食品药品监督管理局（100043）张桂敏 纪诚睦

北京市石景山区药品检验所（100043）曾秋华△

自上世纪90年代末期以来，我国产品质量监督检验质量管理工作经历了统计质量控制，质量保证阶段，发展到现在的全面质量管理阶段。我国进行的质量监督检验实验室认可及资质认定工作是实验室全面质量管理的一种体现。因此，建立一套完善、运行良好的质量管理体系是每个实验室必做的工作。经过多年的努力，实验室质量管理虽已得到很大的提高，但某些基层实验室的质量管理还存在一些问题。

1 存在的主要问题

1.1 质量管理体系文件不完善，不切合实际。某些实验室由于人少且忙于日常工作，无暇顾及质量管理体系文件的编写，大多从上级或其他单位拷贝一份，稍加改动即用。这种文件与本单位实际情况严重脱节，起不到指导实验室工作的作用。

1.2 实际工作中不执行质量手册中的有关SOP，造成实验结果重复性差，出现问题无法追溯根源。

1.3 人员职责不清，分工不明确。基层实验室大多人少，若日常工作中未合理分工，极容造成管理混乱或管理空白。

1.4 仪器管理不到位。基层实验室由于人员编制少，在编的多为专业技术人员，仪器管理人员多为兼职，且所学专业一般都与仪器分析无关，同时对仪器方面的学习很少参加或只粗浅了解一些。因此，对实验室中实验仪器的日常维护保养不做或做得不到位，导致仪器设备使用寿命缩短，且使用过程中极易出现问题。而一旦出现问题，实验室人员只能求助厂家维修，这既耽误检验时间，还容易影响检验结果。

1.5 不重视质量管理工作，对其有抵触情绪。不认真按质量体系文件要求去做，对质量管理工作多敷衍了事。如内审，很多单位仅仅为了应付检查或完成任务而不认真检查，导致工作中出现的错误一再出现，直至出现大的纰漏时，才去查找原因。

2 建议和对策

2.1 质量负责人应根据本单位的实际情况组织人员编写一套切实可行的质量管理体系文件。质量负责人应熟知本单位的情况，同时还应学习掌握有关法律法规的要求，在此基础上进行编写。在特殊情况下可将其他单位的管理体系文件修改，但一定要与本单位的实际情况相符，最好征求本单位关键岗位人员（如科室主任）的意见，修改后在试运行过程中进行论证，确认其可行性，发现不合适的地方再行修改，直至形成好的质量管理体系文件。

2.2 质量管理体系文件要宣传到位。质量管理体系文件确定后，包括每次修改后，质量负责人要及时组织相关工作人员学习，使其在学习过程中对自己不清楚的关于文件内容，及时提出，而质量负责人或相关人员则及时解释清楚，使其在工作中严格执行相关文件。

2.3 质量管理体系文件中，人员职责的编写对岗不对人。在编写过程中，要考虑全面，将单位的所有工作分配到各个岗位中，但不要有重复的部分。在实际工作中，可根据个人能力而适时调整岗位职责。

2.4 加强仪器设备的管理。基层实验室工作人员忙于日常检验，仪器设备管理人员多为兼职而不重视仪器设备知识的学习。这就要求实验室管理者在分配工作时，要给仪器设备管理人员一定的学习和工作时间。单位在购买仪器设备时，应向供应商索取或咨询仪器维护保养操作规程和使用注意事项，多方搜集相关资料，将其编入相关的SOP中，让仪器设备管理员在日常工作中按规定程序进行维护保养[1][2]。

2.5 转变思想观念，重视质量管理。实验室工作人员特别是领导对实验室质量管理要给予足够的重视，转变思想观念。一定要注意以下几点：重视质量监督和内审工作，及时发现问题，及时纠正并加以预防；做好质量控制计划并执行，积极参加能力验证、实验室间比对试验等，找出实验室或实验人员与先进实验室（人员）的差距并加以改进；日常工作中特别是在质量文件修改后、新项目刚开展时、单位进新人时，管理人员要加强日常质量监督，确保工作人员严格执行相关SOP，督促工作人员养成良好的工作习惯，以保证检验数据的公正、准确、可靠。