詹险峰，梅 梅，卫 琴

(湖北省鄂州市中心医院，鄂州 436000)

为加强医疗技术临床应用管理，保障医疗安全，卫生部出台了《医疗技术临床应用管理办法》(简称《管理方法》)。该《管理办法》对医疗技术实行分类、分级管理。Ⅰ类技术［1］是指由医疗机构管理的安全性、有效性确切的技术。《管理办法》出台后，国内多家医疗机构对Ⅰ类技术管理制度、管理流程作了相关报道，如陈琴［2］等介绍了医疗技术准入的组织与管理现状及对策;欧阳超珩［3］等总结了医院实施技术、新业务准入管理制度与管理体系及其应用经验;周典［4］等介绍了医院应加强对技术、新项目的全过程管理;王芳［5］等阐述我国建立医疗技术准入制度的必要性。但有关临床Ⅰ类技术的可操作性、量化性评估体系尚缺乏。本文旨在建立Ⅰ类技术准入评估体系，以期客观评价新技术应用的有效性、安全性，保障患者安全。

1 资料与方法

1.1 初步建立评估指标 研读国内文献，设计临床Ⅰ类技术评估指标［6］。

1.2 确定咨询专家 专家咨询的可靠性将直接影响咨询结果的科学性及准确性［7］。由医院学术委员会委员23人及医疗管理者4人组成咨询专家，前者是临床一级学科带头人，既具有丰富的专业知识，又了解Ⅰ类技术在临床应用中实际情况。专家年龄53.2±10.63岁，临床工作年限 30.9±10.23年，高级职称占92.6%，本科以上学历占74.07%。

1.3 专家咨询方法 应用改进Delphi法［8］进行两轮专家咨询问卷调查和临床应用。第一步:组织咨询专家座谈会，遴选第一轮技术评估指标。第二步:第一轮问卷调查，回收汇总分析。第三步:临床应用。将第一轮确定的评估指标，于2008—2011年在院内申报新技术准入和奖励评审中应用，咨询专家均参与应用。第四步:根据3年应用情况再次问卷调查，汇总分析。

1.4 体系指标评价方法 ①各项指标的重要性用Likert五级评分法，赋值1～5分;评价指标权重则根据其重要性评估结果赋值。②专家权威程度则通过2个因素反映，即专家对指标作出的判断依据和熟悉程度(表1、2)。指标权威程度(Cr)等于该指标判断系数(Ca)和其熟悉程度系数(Cs)的算术平均数，即Cr=(Ca+Cs)/2。

表1 专家权威程度判断依据量化

表2 专家对问题的熟悉程度系数

1.5 统计分析 应用SPSS 15.0数据分析。指标的重要性评估用均数和标准差表示，专家意见协调程度用变异系数和协调系数表示。

表3 咨询专家对两轮新技术新项目准入评估指标重要程度的评价

表4 咨询专家对两轮新技术新项目奖励评估指标重要程度的评价

2 结果

2.1 专家积极系数 该系数表示专家对该研究的关心、了解程度，用问卷回收率衡量。两轮咨询问卷回收27份，积极系数为100%。

2.2 专家权威程度 以专家自我评价为主，技术准入和奖励评估指标的专家权威程度平均值为0.870和0.889。常规咨询专家的权威程度在0～1.0，大于0.7认为专家权威程度较高，其意见有价值，结果可靠。

2.3 各项指标重要性评估 两轮调查专家对评估指标重要性的评分见表3、4。技术准入指标重要性评分均值＞4.0，最高值为“项目依据”和“项目可行性”;技术奖励指标重要性评分中，“项目依据”“开展效果”“开展形式”和“技术来源”4项均值＞3.0，其他项均值＞4.0，最高值为“社会效益”。

2.4 专家意见协调程度 见表3、4中变异系数栏。变异系数越小，专家意见协调程度越高。若≥0.25，说明专家对该指标的重要性评价分歧较大，协调程度不够。技术准入变异系数两轮最高值为0.21和0.17，说明专家对其协调程度较高，意见趋于一致性;技术奖励指标变异系数为0.07～0.35，≥0.25有“开展形式”和“开展效果”。说明专家对技术奖励的部分指标存在分歧，协调程度不够。

专家协调系数用W值表示，是反映全部专家对全部指标评价的一致程度。技术准入评估两轮指标W值为0.113和0.139;技术奖励评估两轮指标W值为0.581和0.603。经 Kendall′s W 检验，P=0.001，具有统计学意义，可认为专家意见趋于一致，协调程度较好。

2.5 技术评估指标体系建立 根据两轮专家咨询结果和专家对其认同程度，重新赋予各项指标的权重值，确立技术评估指标体系见表5、6。指标赋值依据:①技术准入指标赋值:其重要程度均值＞4赋10分。②技术奖励指标赋值:其重要程度均值3～4赋5分;4～4.5赋10分;＞4.7赋15～20分。③每项程度赋值:分三级等差赋值，即5～10分等差为2;15～20分等差为4。

表5 申报Ⅰ类技术计划评估标准

表6 申报Ⅰ类技术奖励评估标准

3 讨论

3.1 改进Delphi法应用 改进Delphi法基本原理是专家在明确决策问题、预选方案、决策群体、属性及其权重、决策规则的基础上，认真评价方案，得到个体的决策，决策人员分析专家之间的一致性水平。其特点［8］是:交互性、反馈性、收敛性、总结分歧意见的科学性。本研究应用改进Delphi法构建技术准入及奖励评估指标体系，一是采用专家座谈会与问卷调查，二是应用3年后再次问卷调查，三是统计分析。问卷调查设计及咨询专家选择是决定改进Delphi法应用成功与否的关键［8］。27名参与调查专家十分熟悉研究的内容，且非常认可本项研究的重要性和意义，为完成调查问卷提高了效率，增加研究结果的可信性。两轮问卷回收率为100%。专家咨询表的回收率达50%就可用于分析的起始比例，60%回收率较为理想［9］，说明参与调查专家的积极性很高。是保障改进Delphi法成功的重要因素之一。

3.2 咨询专家权威性分析 专家权威系数是参考《判断依据及其影响程度量化表》及《专家对问题的熟悉程度系数表》自我评估的结果。专家对技术准入和奖励评估指标权威程度均≥0.84，奖励评估中有3项权威程度≥0.9，这说明参与咨询专家权威程度较高。根据“预测精度随专家权威程度提高而提高”的关系，提示本研究的估计精度也较高［10］。

3.3 咨询结果信度分析 从表3、4分析，各项指标在两轮重要性评估中，第二轮专家意见协调系数W值上升，经检验P=0.001，具有统计学意义，可认为专家意见趋于一致，两轮调查的协调程度较好，体现大多数专家的意见，具有较高的信度。

3.4 构建Ⅰ类技术准入及奖励评估体系的意义 《管理办法》对Ⅰ类医疗技术管理要求:医疗机构要实现技术分级管理，应建立相应管理和保障技术安全的制度，建立技术档案并定期评估。本研究初期，张俊［6］等介绍了Ⅰ类技术准入评估标准及管理方法，构建Ⅰ类技术准入及奖励评估体系的意义在于:按照卫生部医疗技术管理要求，建立临床Ⅰ类技术评估标体系，使医疗机构对临床Ⅰ类技术应用与开展能进行有效的质控和管理。

3.5 技术准入评估体系的构建原则 应用改进Delphi法进行两轮专家咨询和临床应用后建立的评估体系，其构建遵循了科学性、目的性、实用性和可操作性的原则，对技术的安全性、有效性、可行性、技术特点、社会及经济效益等进行系统性评估，同时把握“两关一机制”策略。“两关”即严格控制技术准入关和实施关，“一机制”即技术奖励机制。对前者充分论证、严格控制，主要体现在技术准入评估值分布均匀，且1～6项分级为10、5、0，综合要求达标分值高，≥60分方能立项。其目的是把安全性和有效性较差的技术及不具备开展医疗技术资格和条件的项目实行一票否决，以保证医疗质量，即把好入口关［11］。王芳［5］等指出医疗技术准入评估是决定医疗技术是否可用于临床，其内容主要是:医疗技术和方法的有效性、安全性、经济性和社会适应性，前两点是重中之重。本体系构建就是抓住这一点。在应用中要求患者知情同意、全程质控、及时反馈应用情况，及时修订。要求开展者必须遵循医疗规范与伦理原则，完善准入手续，确保医疗安全及患者知情同意权［4］。技术安全完成后，则主张激励，以充分调动医务人员的创新积极性，促进新技术新业务的开展。这从技术奖励评估分值中可体现，侧重的项目，其分值则高。

［1］ 卫生部.医疗技术临床应用管理办法［S］.北京:卫生部，2009.

［2］ 陈 琴，李大平.医疗技术准入的组织与管理现状及对策建议［J］.卫生经济研究，2006(5):42－43.

［3］ 欧阳超珩，王 艾，何铁强.医院实施新技术、新业务准入管理的实践［J］. 中国肿瘤，2008，17(9):754－756.

［4］ 周 典，刘心报.医院新技术与新项目的管理［J］.中华医院管理杂志，2006，22(4):217 －219.

［5］ 王 芳，李贤仁，蔡执敏，等.谈谈我国建立医疗技术准入制度的必要性［J］. 中国卫生法制，2006，14(1):36－37.

［6］ 张 俊，梅 梅，尹学恩，等.基层医院第一类新技术准入评估标准及管理方法［J］.中华医学科研管理杂志，2010，23(5):22－23.

［7］ 郭俊艳，魏 畅，张黎明.临床护理新技术准入评估指标体系构建［J］.中国护理管理，2010，10(4):43－45.

［8］ 元继学，王未今.解决一类群决策问题的改进德尔菲法［J］.数学的实践与认识，2010，40(20):89－95.

［9］ 袁 青，黄淇敏.应用德尔菲法筛选医院中层管理人员评价指标的研究［J］. 中国医院管理，2009，29(7):9－12.

［10］平卫伟，谭红专.Delphi法的研究进展及其在医学中的应用［J］. 疾病控制杂志，2003，7(3):342－346.

［11］郭 峰，曹志辉.浅谈医疗技术准入控制［J］.中华医院管理杂志，2004，20(11):680 －681.