文/赵茜 孙彩英 杨克亮

新版药品经营质量管理规范GSP中批发环节的新增内容研究

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本文介绍了GSP “药品经营质量管理规范”的最新版中涉及医药批发环节的新增规定及修订，重点从人员管理、运输仓储管理、计算机管理三方面，抓住重点逐条分析解释，对药品批发企业经营质量水平的提高，促进整体行业发展，起到了积极的作用。

GSP 药品 质量 规范

一、前言

现行药品经营质量管理规范（GSP）颁布实施于2000年，经过多年岁月洗礼，已逐渐展现出其对当下医药销售行业的不适应性：一些规定已不能适应药品流通发展的状况；不能适应药品市场监管新的发展需要；不能适应药品许可管理要求，不利于保证药品安全。在此情况下新版GSP出台，该版本于2013年6月1日起正式实施，作为医药经营企业的行业标准。

新修订GSP共4章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计187条，比现行版本多出99条新规定。新修订GSP增加了许多新的管理内容，比如新修订GSP借鉴了国外药品流通管理的先进经验，引入供应链管理理念，增加计算机信息化管理、仓储温湿度自动检测、药品冷链管理等新的管理要求，同时引入质量风险管理、体系内审、验证等理念和管理方法，从药品经营企业人员、机构、设施设备、文件体系等质量管理要素的各个方面，对药品的采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节做出了许多新的规定。

二、关于药品经营质量管理规范中涉及医药批发环节的内容变化

（一）人员管理相关内容

1．管理人员新增相关规定

企业负责人具体的任职要求：企业负责人应当具有大学专科以上学历或中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规基本规范。

质量负责人要求：应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。

2．从业人员新增相关规定

从事质量管理人员：应当具有药学中专或医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

从事验收、养护工作人员：应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

从事中药材、中药饮片验收及养护工作人员资质：从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。

经营疫苗人员：应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或技术工作经历。

明确质量管理、验收工作人员不得兼职其他业务工作：质量管理、验收工作人员应当在职在岗不得兼职其他业务工作。

采购、销售、储存人员的任职资质：从事采购工作的人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。

从事特殊管理的药品、冷藏和冷冻药品储存和运输等工作人员任职要求：应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

明确需要参加体检的人员及体检次数：质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查。

3．新增培训要求

增加岗位准入的培训要求：企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。

（二）运输仓储管理相关内容

1．运输过程管理

企业应当按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并

针对车况、道路、天气的因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。企业应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。

2．冷链药品运输管理

企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。

3．委托运输管理

企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车俩的相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托。企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯。

（三）计算机管理相关内容

新版GSP新增对计算机系统的要求：

1．企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。有支持系统正常运行的服务器和终端机；有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。

2．各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，并按照GSP的相关数据保存时限保存数据。

三、新版药品经营质量管理规范GSP修订内容特点

1. 新版GSP保障药品质量，加强对药品运输、存储环节对温湿度的控制；

2.确保用药安全合理，提高药品零售环节对企业法定代表人或企业负责人资质要求，强化企业规范意识；配合医疗改革，减少患者负担和医疗保险支出；

3.利用计算机管理信息系统，提高企业自身管理能力和监管效率；

4.协助企业经营定位，用法规杠杆调节和分化企业，提高行业准入门槛，鼓励企业集约化、并购或转型，增强整体竞争能力。

四、结语

综上所述，新版药品经营质量管理规范GSP的推出提高了行业准入门槛，按照新的行业标准，药品批发企业要积极提升软件、硬件水平，适应变化，打造规范化、规模化、现代化的医药企业。

作者单位：1国药控股天津有限公司；2天津市质量技术监督信息研究所