奉振球 边桂彬 谢晓亮 侯增广

（中国科学院自动化研究所，复杂系统管理与控制国家重点实验室，北京，100190）

PCI手术机器人研究进展

奉振球 边桂彬 谢晓亮 侯增广

（中国科学院自动化研究所，复杂系统管理与控制国家重点实验室，北京，100190）

本文介绍用于血管成形术的血管介入手术机器人系统的研究现状，特别介绍该领域最具代表性的两个机器人系统，并概述国外相关研究机构在血管介入机器人系统方面的研究成果。

机器人，PCI手术系统

0 引言

经皮冠状动脉介入治疗(Percutaneous Coronary Intervention, PCI)已经成为治疗心血管疾病的常见手段。传统的PCI手术由介入医生在导管室中X光影像下直接操作导管、导丝等介入器械，将介入器械经由血管到达病变部位并完成球囊扩张、支架安放等操作。为减少X射线对医生的辐射伤害，介入医生在手术过程中必须身穿沉重的铅衣，一方面，铅衣不能防护医生手臂和大脑受到辐射；另一方面，沉重的铅衣容易导致医生快速疲劳，从而不利于保证介入手术的质量。随着介入手术数量持续增长，越来越多的研究表明，长期在导管室中工作的介入医生容易出现脊柱病、白内障甚至癌症等职业病[1-6]，导管室已经成为一个高危工作场所[7]。

近几年，利用机器人技术辅助医生完成血管介入手术，不仅具有稳定、精确的特点，而且还可以实现医生远程操作手术过程，从而避免医生受到X射线辐射。

目前，血管介入手术机器人从功能上可以分为两大类：一类是辅助医生完成血管成形术(如冠脉支架术、颈动脉支架术、肾动脉支架术、脑动脉支架术)的血管介入机器人；另一类是辅助医生进行血管介入电生理治疗或检查(如房颤消融、心脏电生理检查)的血管介入机器人。针对电生理的血管介入机器人系统主要有Catheter Robotic公司的Amigo系统[8-9]，Magnetecs公司的CGCI(Catheter Guidance Control and Imaging)系统[10]，以及Stereotaxis公司的Niobe系统[11-12]。本文重点介绍用于血管成形术的血管介入手术机器人系统，对以上用于电生理的血管介入机器人系统不做深入介绍。

1 CorPath 200 机器人 PCI 系统

1.1 CorPath 200系统概述

CorPath 200是位于美国马萨诸塞州的Corindus公司开发的针对经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的机器人辅助系统[13-14]，其辅助介入医生完成PCI手术如图1所示。CorPath 200系统主要包含两大部分：安装在手术台侧的送丝装置和防辐射的远程控制台，如图2所示。其中，送丝装置由固定在手术台栏杆上的机械臂支撑，包含机器人传动部分和一次性塑料外罩两个部分，如图3所示。远程控制台的衬铅设计具备防辐射功能，并且能移动到导管室中的任意位置，其操作界面如图4所示。

图1 CorPath 200机器人系统辅助的PCI手术

图2 CorPath 200机器人系统

图3 CorPath 200系统的送丝装置

图4 左： CorPath200控制台界面 右： 介入手术医生操作场景图

图5 R. Beyar等研制的远程导航系统(RNS)

1.2 CorPath 200系统原理

CorPath 200系统的原型最早诞生于以色列，是R. Beyar等在2006年提出的用计算机实现的“远程导航系统”(Remote Navigation System，RNS)[15]。该系统通过一个医生操作端远程操作PCI手术中的导引导丝、球囊和支架，其组成部分如图5所示，包含一个安装在手术台侧的执行单元（Bed Side Unit）、 一 个 操作控制单元(Operator Control Unit)和一个操作杆(Joystick)。

在RNS系统中，手术台侧执行单元的结构和原理如图6所示。图6A展示了手术台侧执行单元的内部结构，其内部结构主要可以分为两部分：导丝导航器(Wire Navigator)和器械导航器(Device Navigator)。导丝导航器集推送操作和旋转操作于一体，负责实现导引导丝的轴向推送运动和周向旋转运动。器械导航器的作用是操作球囊/支架导管。由于球囊和支架均沿着导引导丝进入病变血管，操作时只需轴向推送操作即可，因此，器械导航器只具备对球囊/支架导管的轴向推送操作，而没有周向旋转操作。

图6B是RNS手术台侧执行单元的原理图。在该图中，导引导管(Guiding Catheter)与Y阀(Y-C)相连并固定在Y阀夹持座上。导丝导航器控制导引导丝的轴向推送和周向旋转运动。器械导航器中的动力轮(Motored rollers)控制介入器械的轴向推送，在动力轮后有一对测量轮(Sensing rollers)，提供球囊/支架的实时位置反馈。

图6 (A)手术台侧执行单元结构 (B)手术台侧执行单元原理图

RNS系统的导丝导航器将导引导丝的推送机构嵌入在旋转机构中，这种设计存在的问题是推送机构和旋转机构错位时将不利于导丝的装载和卸载。

CorPath 200在RNS的基础上整体保留了对导丝和球囊/支架分开操作的导丝导航器和器械导航器两部分，但把导丝导航器中的推送和旋转机构设计成相对独立的两部分，它们分别控制导丝的推送和旋转，并相互配合，可以实现导丝同时前进和旋转[16-17]。

1.3 CorPath 200系统特点

相比传统的PCI手术——介入医生在手术过程中直接遭受X射线辐射，CorPath 200系统能够让介入医生舒适地坐在防辐射的控制台前远程操作介入器械，从而避免受到X射线辐射伤害。此外，病人也能够受益于机器人辅助系统所带来的对介入器械更加灵巧和高精度的操作。具体来讲，CorPath 200系统具有以下特点：

1）机器人精度级的器械操作和固定。机器人辅助系统使得介入医生能够实现对导管、导丝等介入器械进行机器人精度级操作，CorPath 200对介入器械的固定更加可靠，其开放的结构支持各种类型的导丝、球囊和支架。

2）将血管造影图像近距离地呈现在医生面前，并且能够实时地对介入器械的运动进行测量。

3）防辐射功能。远程控制台采用衬铅设计，屏蔽对介入医生的辐射。

4）优化的人体工程学设计。介入医生舒适地坐在远程控制台旁操作介入器械，能够缓解身穿防护铅衣所导致的颈部、背部等疲劳，进而帮助医生把更多的精力集中在手术的诊断和治疗上。

1.4 CorPath 200系统PRECISE试验

在CorPath 200系统成功完成动物试验后，为进一步验证其安全性、临床有效性和技术有效性，Giora Weisz等利用CorPath 200开展了名为PRECISE (Percutaneous Robotically-Enhanced Coronary Intervention)的临床机器人辅助PCI试验[18]。

PRECISE试验研究者分别在9个医院招募了164名满足试验要求的冠心病患者，分别对这164名患者采用CorPath 200系统进行PCI治疗。试验中的观察重点主要有两个：一个是临床手术上的成功(Clinical Procedural Success)，定义为CorPath 200辅助下的PCI手术完成时冠脉残留狭窄小于30%，并且患者在术后30天内没有主要不良心脏事件（心脏死亡、心肌梗塞、支架血栓）发生；另一个观察重点是装置技术上的成功(Device Technical Success)，定义为使用CorPath 200机器人系统在无需人工干预的情况下，成功完成对冠脉介入器械（导引导丝、球囊、支架）的操作。

PRECISE试验结果表明，在164名试验患者中，所有PCI手术都成功完成，其中，162例在手术过程中符合装置技术上的成功，仅有2例由于送支架时遇到血管狭窄带来的阻力过大而转向了医生手动操作，所有病例没有出现因装置引发的并发症；同时，160例达到临床手术上的成功，仅有4例术后30天内发生过无Q波心肌梗塞，没有死亡、Q波心肌梗塞和血管栓塞现象发生。因此，CorPath 200辅助的PCI手术装置技术成功率为98.8%(162/164)，临床手术成功率为97.6%(160/164)。此外，值得注意的是，介入医生在机器人辅助PCI手术中接受的辐射比传统PCI手术降低了95.2%。PRECISE试验的一些相关试验结果如表1所示。

表1： CorPath 200 PRECISE试验结果

PRECISE试验结果表明：CorPath 200能够满足预期的技术和临床性能指标，同时极大地降低了手术医生所接受的辐射量，将其应用于临床PCI手术是安全可行的。

鉴于PRECISE试验结果，CorPath 200于2012年7月获得了美国食品及药物管理局(FDA)的许可证，这是FDA批准的首个针对冠脉支架术的机器人系统。随后，Corindus公司与Philips公司签署了共同销售CorPath 200的分销协议。

CorPath 200机器人作为已经商业化的系统，能同时操作导引导丝和球囊/支架，其可行性已经得到了的验证，不足之处在于缺少力反馈功能，医生在操作导丝、球囊/支架时不能感觉到其在血管中所受到的阻力大小。

2 Magellan 机器人系统

2.1 Magellan简介

Magellan是美国Hansen Medical公司研制的通用型外围血管（不包含脑、心脏血管）主动导管介入机器人[19-21]，如图7所示，主要由机器人送管机构和医生工作站组成。该系统与主动导管（Magellan Robotic Catheter）配合使用可以为导引导丝、导管提供精确并且稳定的末端控制。

图7 Magellan机器人系统

与Magellan机器人系统配套使用的Magellan Robotic Catheter如图8所示，包含鞘导管(Sheath Catheter)、导引导管(Leader Catheter)。在手术过程中，导引导管穿过鞘导管，导引导管的内部可以穿过普通的导引导丝、球囊和支架。

Magellan机器人系统的送管装置如图9所示，主要包括鞘导管装置、导引导管装置、导丝操纵装置和底座。鞘导管装置可以操作鞘导管弯曲±90°，导引导管装置可以操作导引导管弯曲±180°。鞘导管装置和导引导管装置均可以平移运动，以实现导管在血管中平移。导丝操作装置由两个平行的皮带旋转和平移来分别实现导丝的轴向平移和周向旋转。

图8 Magellan机器人导管系统

图9 Magellan机器人系统送管装置

2.2 Magellan机器人系统优缺点

Magellan机器人系统在2012年获得了FDA的许可证，是Hansen公司在电生理导管机器人（Sensei-X Robotic Catheter System）的基础上针对外围血管介入治疗而研制的，该系统具有以下特点：

1）为介入器械的放置提供可靠的稳定性。

2）能独立操作外围鞘导管和内部导引导管的末端，同时还能操作通用的导引导丝。

3）能够提供可估计的手术时间。

4）开放的结构设计可以兼容多种通用的6F介入器械。

5）能够减少医生接受的辐射并降低医生的工作强度。

Magellan机器人系统的不足之处在于其主动导管的直径较大，因此不能进入心脏和大脑等较小的血管中，只能应用于外围血管的介入治疗。此外，目前该系统还不能同时操作导引导丝和球囊/支架。

3 国外其他机构相关研究现状

日本名古屋大学的T. Fukuda等较早地研制了一种用于脑血管介入手术的线性步进送管系统(Linear Stepping Mechanism, LSM)[22]，该系统采用主从控制结构，其操作导管的从端如图10所示。从端包含平移机构和旋转机构，平移机构和旋转机构可以同步平移。导管推送由一个夹持装置来回交替抓紧和松开实现，该夹持装置在前进的同时可以旋转。

图10 T. Fukuda等研制的线性步进送管系统(LSM)

日本香川大学S. Guo等先后研制了两种不同类型的机器人送管系统。其研制的第一个机器人送管系统如图11所示[23-24]，该系统采用主从控制方式，主操作端是一个Phantom Omni，从操作端是一个内含推进机构旋转齿轮送管机构。如图12所示，该送管机构由一个旋转的大齿轮和嵌入在齿轮内部的、推送导管的滚轮和电机组成。为实现医生操作端的力反馈，该系统在导管上贴有如图13所示的微型力传感器，该传感器能够测量导管和血管壁之间的摩擦阻力，并由Phantom Omni将该阻力反馈给医生。

图11 S. Guo等研制的第一个机器人送管系统

图12 S. Guo等研制的第一个机器人送管系统的送管机构

图13 微型力传感器

S. Guo研制的第二个机器人送管系统如图14所示[25-27]。该系统由控制器(Controller)和送管机构(Catheter Manipulator)两部分组成，它们构成系统的主从控制结构。主操作端和从操作端均包含推进机构和旋转机构。该系统的原理是：医生在控制器端操作（推送、旋转）导管，控制器端的传感器检测输入的运动形式并在送管机构端复现医生的操作。该系统具有测力传感器和扭矩传感器，能够测量导管末端所受到的推送阻力和旋转阻力，并将该阻力反馈到人手操作的控制器端。

在图14所示的第二个机器人系统上，S. Guo等又对医生操作端的控制器进行了改进[28-29]，改进后的机器人系统如图15所示。比较图14和图15可得，医生操作端由图14(a)中的控制器变成了图15(a)中的医生操作台(Surgeon Console), 图15中的送管机构和图14一样，保持不变。改进后的医生操作台由医生的手直接操作导管，平移和旋转编码器分别检测导管的轴向平移和周向旋转，该操作台模拟了医生在手术中送导管的情形。

图15 S. Guo等操作端改进后的机器人导管系统

加拿大西安大略湖D. Holdsworth等研制了一种远程导管导航系统[30-31]，如图16所示。该系统主要由导管检测装置(Catheter Sensor)和导管操作装置(Catheter Manipulator)两部分组成，其主从控制原理与图14的系统类似，病人侧导管(Patient Catheter)跟踪医生端操作导管(Input Catheter)的运动模式。该系统的特点是医生直接操作导管而不是其他操作机构，这样有利于医生直接应用已有的手术操作经验。

图16 D. HoldsWorth等研制的远程导管导航系统

T. Fukuda, D. Holdsworth和S. Guo等研制的机器人送管系统能够操作导管或导丝，且其中S. Guo的系统具有力反馈的功能。但是，这些系统仅在实验室的模型上进行了验证，没有进一步在动物特定的血管部位验证系统的可行性。此外，这三个系统只能操作单一的导管或导丝，实际的PCI过程较复杂，需要同时操作导引导丝、球囊、支架等介入器械。

4 展望

PCI血管介入手术机器人避免了医生在介入治疗中受到辐射伤害，同时能提高手术的精度，对介入治疗产生了非常积极的影响。作为面向临床需求的实用系统，PCI血管介入手术机器人将有以下发展趋势：

1）精细的触觉反馈。在PCI手术中，不同形态的血管狭窄病变在导丝末端产生的触觉反馈是不同的，这是医生调整送丝策略的重要依据。目前的血管介入机器人缺少触觉反馈或者触觉反馈不够精细，在机器人医生操作端构建真实精细的触觉反馈已经是迫切的需求，具备精细触觉反馈的机器人系统将有助于医生根据不同的触觉反馈采取不同的送丝策略。

2）三维图像导航。将术前的CT图像和术中的实时X光图像进行配准，在三维图像中实时显示介入器械末端的位置和姿态，为医生操作介入器械提供直观的视觉反馈，提高手术效率。

3）实现更加复杂的手术操作。目前的血管介入机器人只能操作导丝、球囊/支架，而导引导管的送入需要医生手动完成。研究能同时操作导引导管、导丝和球囊/支架的血管介入机器人将进一步降低医生在导管室中的工作强度，减少手术时间。

4）远程手术。血管介入手术机器人主从式的控制方式有利于实现远程手术，将手术机器人的主端和从端分置两地，可实现远程手术，有助于提高欠发达地区医疗水平，缓解医疗资源紧张等问题。

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