克 磊 颜国正 翁晓靖 刘 华 许茜茜

（上海交通大学电子信息与电气工程学院医学精密工程与智能仪器研究所，上海 2 00240）

引言

肛门失禁是临床上常见的一种病症，不仅给患者本人带来痛苦，也给患者的家庭及社会带来很大的负担［1］。美国的一项大规模调查显示，普通人群中高达7.1％的人有不同程度的肛门失禁［2］。在我国，治疗直肠癌采用的结肠造口术导致肛门功能完全缺失的患者，每年新增约10％，累计造口患者约100万例［3］。目前，除了肛门括约肌直接性创伤，外科手术的治疗效果不甚理想；尽管肛后修复术或括约肌折叠术在一定程度上可以缓解某些症状，但其中仍有一部分患者最终需依赖于结肠造口术［4－5］。此外，对于患有严重先天性畸形和肛肠切除的患者，除造口术外尚无其他有效的治疗方案［6］。人工肛门括约肌的实现，将彻底解决肛门括约肌损伤或缺失等重度病患者的排便自控问题，也将成为一个具有重要应用前景的研究领域。

目前，手动机械式人工肛门括约肌，如英国的PAS（prostheticanalsphincter）和美国的ABS（artificial bowel sphincter），已经步入临床试验和应用阶段，虽然一定程度上解决了控便问题，但其手动式操作的不便性和高感染率成为其发展的主要障碍［7－9］。德国的GASS系统基于压电陶瓷微型泵，设计了一款装置结构简单紧凑、压力释放较为均匀、易于植入的遥控式人工括约肌假体，但没提出有效的自主生物反馈控制方案，且所设计的微型泵工作电压高（－10～20 V，Upp=30 V），控制电路复杂，流量低（2.23 mL/min），限制了其临床应用的发展［10－11］。……