范震洪，黄佳

首都医科大学附属北京天坛医院药剂科，北京 100050

头孢泊肟酯片为口服第三代头孢菌素类药物，具有广谱、杀菌力强等特点[1]。为保证临床应用的安全性，目前各国药典不仅对注射用药品规定必须进行无菌检查，而且对口服制剂的微生物污染状况也有明确的质控指标[2-6]。在对具有抗菌活性的药品进行微生物限度检查时，应首先消除其抗菌活性，并通过实验验证抗菌活性去除的是否彻底，以保证检验结果的有效性[7]。薄膜过滤法是去除药品中抗菌成分的最有效方法。但由于头孢泊肟酯片具有较强的抗菌活性，使得无法简单采用水溶液作为冲洗剂去除抗菌成分。大量的冲洗，不仅影响滤膜的孔径，使截留在膜上的细菌滤过，而且还使污染的细菌受到损伤，从而降低阳性检出率，影响实验结果的准确性。我们在实验中发现，利用β-内酰胺酶能使β-内酰胺类抗生素失去抗菌活性的特点[8-13]，在培养基中加入β-内酰胺酶作为中和剂，可有效地去除头孢泊肟酯片的抑菌作用，据此，建立了头孢泊肟酯片微生物限度检查法；并对实验中的标准操作(SOP)方法进行了探讨。

1 仪器与材料

WJ-6无菌检查仪(天津市罗根科技有限公司)，800型离心机(上海手术器械十厂)，YJA型匀浆仪(台州市椒江五星机械仪器有限公司)，一次性薄膜过滤器(规格：NS01-75D2，批号：201100209；孔径：0.45μm；材质：尼龙膜)，生化培养箱(德国Binder公司)。头孢泊肟酯片(50mg/片)：海南海灵制药厂。

培养基为胆盐乳糖增菌液、玫瑰红……