【作 者】成斌，袁斌华深圳市药品监督管理局医疗器械安全监管处，广东，深圳，518035

临床实践证明，伽玛射线立体定向放射外科和放射治疗技术是不可替代的一类现代放疗技术，在临床治疗中发挥着重要作用，已成为我国重要的立体定向放疗手段之一。不到二十年的时间，我国已涌现出一批研发、制造伽玛射线立体定向放射治疗设备，并拥有自主知识产权的生产企业。国内伽马刀治疗不仅在技术上实现了突破，在临床治疗上也积累了丰富的经验。

为加强伽马刀上市后的监管，对上市后的国产伽马刀产品开展了主动监测，病例数达到3141例。监测结果表明，国产伽马刀使用从总体上讲属于正常，不良事件可控，但也存在不少因操作和使用不当造成的不良事件，应当引起监管部门和医疗机构的重视。

1 监测数据与结果分析

1.1 受监测医疗机构的基本情况

监测病例分布在国内17家医疗机构，主要以三甲医院为主，共11家，占64.7%，其他类型医院数量较少，符合国产伽马刀治疗中心的分布现状。

1.2 患者治疗部位、年龄、性别的分布情况

治疗的部位包括头部和体部，其中，头部治疗为1678例，占病例总数的53.42%，体部治疗为1463例，占病例总数的46.58%。

患者性别方面，男性为1949例，占病例总数的62.05%，女性为1166例，占病例总数的37.12%。此外，有26份报表未记录病人性别。

患者年龄方面，除5例患者未记录年龄外，30岁以下的青少年患者为285例，占总例数的9.09%，30至60岁的中年患者1465例，占总例数的46.71%，60岁以上的老年患者1386例，占总例数的44.20%。……